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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SIBUTRAL 10 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 18.05.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Sibutramine
laboratoire: Abbott France

Gélule
Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

SIBUTRAL 10 mg est indiqué comme traitement d'appoint dans le cadre d'un programme de contrôle pondéral :
- chez les patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m²,
- chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel et un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m², et en présence d'autres facteurs de risque liés à l'obésité tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Note :
- SIBUTRAL 10 mg ne peut être prescrit qu'à des patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un régime hypocalorique approprié seul, c'est-à-dire à des patients ayant des difficultés à atteindre ou à maintenir une perte de poids > 5% en 3 mois.
- Le traitement par SIBUTRAL 10 mg ne doit être administré que dans le cadre d'une prise en charge globale et à long terme de l'obésité, sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'obésité. Une prise en charge appropriée de l'obésité doit comporter des modifications du régime et du comportement alimentaires ainsi qu'une augmentation de l'activité physique. Cette prise en charge globale est essentielle pour obtenir des modifications durables des habitudes alimentaires et du comportement, modifications qui sont indispensables au maintien prolongé de la perte de poids après l'arrêt du traitement par SIBUTRAL.
- Les patients recevant un traitement par SIBUTRAL doivent modifier leur mode de vie afin de pouvoir maintenir cette perte de poids après l'arrêt du traitement. Ils doivent être informés que s'ils ne respectent pas ces conseils hygiénodiététiques, ils risquent de reprendre du poids. Même après l'arrêt du traitement par SIBUTRAL, la poursuite du suivi du patient par le médecin doit être encouragée.

Posologie SIBUTRAL 10 mg Gélule Boîte de 28

Adultes :
- La dose initiale est de 1 gélule de SIBUTRAL 10 mg par jour, le matin, à avaler en entier avec suffisamment de liquide (par exemple un verre d'eau). La gélule peut être prise pendant ou en dehors du repas.
- Chez les patients ayant une réponse inadéquate avec SIBUTRAL 10 mg (définie comme une perte de poids de moins de 2 kg après 4 semaines de traitement) et chez lesquels SIBUTRAL 10 mg a été bien toléré, la dose peut être augmentée à 1 gélule par jour de SIBUTRAL 15 mg.
- Chez les patients ayant une réponse inadéquate avec SIBUTRAL 15 mg (définie comme une perte de poids inférieure à 2 kg après 4 semaines de traitement), le traitement doit être arrêté. Les patients non répondeurs au traitement ont un risque plus élevé de présenter des effets secondaires (voir rubrique effets indésirables).
Durée du traitement :
- Le traitement doit être arrêté chez les patients n'ayant pas répondu de manière satisfaisante au traitement, c'est-à-dire chez les patients pour lesquels la perte de poids s'est stabilisée à moins de 5% de leur poids initial ou qui ont perdu moins de 5% de leur poids initial après 3 mois de traitement. Le traitement ne sera pas poursuivi chez les patients ayant repris 3 kg ou plus après une phase d'amaigrissement.
- En présence de pathologies associées, le traitement par SIBUTRAL 10 mg ne sera poursuivi que s'il est prouvé que la perte de poids s'accompagne d'autres effets cliniques bénéfiques, tels qu'une amélioration du contrôle lipidique en cas de dyslipidémie ou du contrôle glycémique en cas de diabète de type 2.
- La durée du traitement par SIBUTRAL 10 mg ne doit pas dépasser un an. Les données concernant l'utilisation au-delà d'un an sont limitées.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active (chlorhydrate de sibutramine monohydraté) ou à l'un des excipients.
- Obésité d'origine organique.
- Antécédents de troubles majeurs du comportement alimentaire.
- Troubles psychiatriques. Lors des études chez l'animal, la sibutramine a montré une activité antidépressive potentielle ; un risque d'induction d'épisode maniaque chez des patients atteints de trouble bipolaire ne peut donc être exclu.
- Maladie de Gilles de la Tourette.
- Utilisation concomitante, ou utilisation au cours des 2 semaines précédentes, d'inhibiteurs de la mono-amine-oxydase ou d'autres médicaments à effet central destinés au traitement de troubles psychiatriques (par exemple antidépresseurs ou antipsychotiques) ou destinés à favoriser une perte de poids, ou utilisation de tryptophane dans les troubles du sommeil.
- Antécédents de pathologie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, de tachycardie, de pathologie artérielle oblitérante périphérique, d'arythmie ou de pathologie vasculaire cérébrale (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire).
- Hypertension artérielle insuffisamment contrôlée (PA > 145/90 mmHg ; voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Hyperthyroïdie.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère et chez les patients dialysés ayant une insuffisance rénale en stade terminal.
- Hyperplasie bénigne de la prostate avec rétention urinaire.
- Phéochromocytome.
- Glaucome à angle fermé.
- Antécédents de toxicomanie, de pharmacodépendance ou d'alcoolisme.
- Enfants et jeunes adultes de moins de 18 ans, en l'absence de données suffisantes.
- Patients de plus de 65 ans, en l'absence de données suffisantes.
- Grossesse : la sibutramine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. L'utilisation d'agents anti-obésité pendant la grossesse est généralement considérée comme inappropriée. Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par la sibutramine et prévenir leur médecin en cas de début de grossesse ou de désir de grossesse au cours du traitement. Il n'existe pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte avec SIBUTRAL. Les études animales chez la lapine gravide ont montré des effets sur la reproduction à des doses toxiques pour la mère, mais la signification de ces résultats chez la femme n'est pas connue.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de SIBUTRAL 10 mg est contre-indiquée pendant l'allaitement.
- SIBUTRAL 10 mg contient du lactose et par conséquent, ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
- L'utilisation concomitante de plusieurs médicaments qui augmentent les taux cérébraux de sérotonine peut induire de graves interactions. Ce phénomène, appelé "syndrome sérotoninergique", peut se produire, dans de rares cas, lors d'utilisation simultanée d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de certains antimigraineux (tels que le sumatriptan ou la dihydroergotamine) ou avec certains opiacés (tels que la pentazocine, la péthidine, le fentanyl, le dextrométhorphane) ou encore en cas d'utilisation simultanée de deux ISRS. Comme la sibutramine induit (entre autres effets) une inhibition de la recapture de la sérotonine, SIBUTRAL 10 mg ne doit pas être utilisé en association à d'autres médicaments qui provoquent également une augmentation des taux cérébraux de sérotonine.

Effets indésirables Sibutral

La plupart des événements indésirables rapportés avec la sibutramine ont été observés en début de traitement (pendant les 4 premières semaines). Leur sévérité et leur fréquence de survenue ont diminué au cours du temps. En règle générale, ces effets n'ont pas présenté de caractère de gravité, n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement et ont été réversibles.
LES EFFETS INDESIRABLES OBSERVES LORS DES ETUDES CLINIQUES DE PHASE II/III SONT PRESENTES DANS LE TABLEAU CI-DESSOUS (TRES FREQUENT > 1/10, FREQUENT < = 1/10 ET > 1/100) :
- Système cardiovasculaire (voir information détaillée ci-dessous) :
Fréquent : Tachycardie. Palpitations. Augmentation de la pression artérielle/hypertension artérielle. Vasodilatation (bouffées de chaleur).
- Système gastro-intestinal :
. Très fréquent : Constipation.
. Fréquent : Nausées. Aggravation de la pathologie hémorroïdaire.
- Système nerveux central :
. Très fréquent : Sécheresse de la bouche. Insomnie.
. Fréquent : Sensation de tête vide. Paresthésies. Céphalées. Anxiété.
- Peau :
Fréquent : Sueurs.
- Organes des sens :
Fréquent : Perturbation du goût.
- Système cardiovasculaire :
. Une augmentation moyenne de 2-3 mmHg de la pression artérielle systolique et diastolique au repos et une augmentation moyenne de 3-7 battements par minute de la fréquence cardiaque ont été observées.
. Des cas isolés d'augmentation plus importante de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ne peuvent pas être exclus.
. Les augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque surviennent généralement en début de traitement (au cours des 4 à 12 premières semaines de traitement). Elles imposent l'arrêt du traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. En cas d'utilisation de SIBUTRAL 10 mg chez des patients hypertendus, voir les rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi.
LES EVENEMENTS INDESIRABLES CLINIQUEMENT SIGNIFICATIFS OBSERVES PENDANT LES ETUDES CLINIQUES ET AU COURS DE LA SURVEILLANCE POST-MARKETING SONT LISTES CI-DESSOUS PAR SYSTEME CORPOREL :
- Affections hématologiques et système lymphatique :
Thrombopénie, purpura rhumatoïde (syndrome de Schönlein-Henoch).
- Affections cardiaques :
Fibrillation auriculaire, tachycardie paroxystique supraventriculaire.
- Affections du système immunitaire :
Des réactions d'hypersensibilité, depuis une éruption cutanée modérée ou une urticaire jusqu'à un angio-oedème ou une réaction anaphylactique, ont été rapportées.
- Affections psychiatriques :
. Agitation.
. Des cas de dépression ont été rapportés chez des patients présentant ou non des antécédents de dépression (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections du système nerveux :
. Convulsions.
. Syndrome sérotoninergique lors de l'association avec d'autres agents affectant la libération de sérotonine (voir rubrique interactions).
. Troubles transitoires de la mémoire immédiate.
- Affections oculaires :
Troubles de la vision.
- Affections gastro-intestinales :
Diarrhées, vomissements, hémorragie gastro-intestinale.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Alopécie, rash, urticaire, réactions de saignement cutané (ecchymoses, pétéchies).
- Affections du rein et des voies urinaires :
Néphrite interstitielle aiguë, glomérulonéphrite membrano-proliférative, rétention urinaire.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Troubles de l'éjaculation et de l'orgasme, impuissance, troubles du cycle menstruel, métrorragie.
- Investigations :
Augmentation réversible des concentrations sanguines en enzymes hépatiques.
- Autres :
Des symptômes de sevrage tels que céphalées et augmentation de l'appétit ont rarement été observés.

Sibutral existe aussi sous ces formes

Sibutral



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