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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

SIFROL 026 mg comprimé à libération prolongée étui de 1 plaquette thermoformée de 10

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Pramipexole
laboratoire: Boehringer Ingelheim

Comprimé à libération prolongée
Toutes les formes
3,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,32 €

Indication

SIFROL est indiqué chez l'adulte pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off).

Posologie SIFROL 026 mg comprimé à libération prolongée étui de 1 plaquette thermoformée de 10

SIFROL est indiqué chez l'adulte pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off).

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Sifrol Lp

Effets indésirables attendus

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par SIFROL : rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme la consommation excessive de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique ; insuffisance cardiaque, confusion, constipation, délire, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hoquet, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, insomnie, troubles de la libido, manie, nausées, paranoïa, oedème périphérique, pneumonie, prurit, rash et autres hypersensibilités, agitation ; somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine, syncope, altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissement, perte de poids y compris diminution de l'appétit, prise de poids.

 

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 778 patients atteints de la maladie de Parkinson sous pramipexole et 1 297 patients sous placebo, a montré que les effets indésirables ont été fréquemment rapportés dans les deux groupes. Pour 67 % des patients traités par pramipexole et 54 % des patients sous placebo, il a été rapporté au moins un effet indésirable.

 

Les effets indésirables reportés dans le tableau ci-dessous sont ceux ayant concerné 0,1% ou plus des patients traités par pramipexole et rapportés significativement plus fréquemment chez les patients sous pramipexole que chez ceux sous placebo, ou bien ceux considérés comme cliniquement pertinents. La majorité des effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée, sont généralement survenus en début de traitement et la plupart disparaîtraient lors de la poursuite de celui-ci.

 

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquents ( 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à 1<1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).

 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de forme sel par jour (voir paragraphe Posologie et mode d'administration). L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

 

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquents

Pneumonie

Affections endocriniennes

Peu fréquents

Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique1

Troubles psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie

Peu fréquents

Consommation excessive de nourriture1, achats compulsifs, idées délirantes, hyperphagie1, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique, agitation, délire

Rares Manie

Troubles du système nerveux

Très fréquents

Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence

Fréquents

Céphalées

Peu fréquents

Amnésie, hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope

Affections oculaires

Fréquents

Altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée

Affections cardiaques

Peu fréquents

Insuffisance cardiaque1

Troubles vasculaires

Fréquents

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

Dyspnée, hoquet

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

Nausées

Fréquents

Constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fatigue, oedème périphérique

Investigations

 

Fréquents

Perte de poids y compris diminution de l'appétit

Peu fréquents

Prise de poids

1Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation. Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.

 

Somnolence

L'administration de pramipexole est fréquemment associée à des cas de somnolence et plus rarement une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir également paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Troubles de la libido

L'administration de pramipexole est peu fréquemment associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).

 

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont SIFROL (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6% de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité).

 

Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge ≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.

 

Insuffisance cardiaque

Au cours des essais cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation, l'insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole. Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; CI 95%, 1,21-2,85).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicaent est importante. Elle permet une surveillance sontinue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

 



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