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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SILDENAFIL ACCORD 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Viagra
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Sildénafil
laboratoire: Accord Healthcare France

Comprimé pelliculé
Boîte de 8
Toutes les formes

Indication

Traitement des hommes présentant des troubles de l'érection, c'est-à-dire une incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante du pénis pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que Sildenafil Accord soit efficace.

Posologie SILDENAFIL ACCORD 25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 8

Voie orale.

Utilisation chez l'adulte :

La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins une heure environ avant le rapport sexuel. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour. Si Sildenafil Accord est pris avec de la nourriture, son action peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez les personnes âgées :

Un ajustement posologique n'est pas requis chez les patients âgés.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux :

Les recommandations posologiques décrites sous « Utilisation chez l'adulte » s'appliquent aussi aux patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 80 ml/min).

La clairance du sildénafil étant réduite chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine  <30 ml/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg ou 100 mg.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques :

La clairance du sildénafil étant réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg ou 100 mg.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Sildenafil Accord n'est pas indiqué chez les personnes âgées de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments :

À l'exception du ritonavir pour lequel la coadministration avec le sildénafil est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Afin de minimiser la possibilité de survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement par alpha-bloquants doivent être stabilisés avant l'instauration du traitement par le sildénafil. En outre, l'instauration du traitement par sildénafil à une dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Sildenafil Accord (voir rubrique 6).

Compte-tenu de la connaissance de ses effets sur la voie monoxyde d'azote /guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été montré que le sildénafil entraîne une potentialisation des effets hypotenseurs des nitrates ; son administration concomitante avec les donneurs de monoxyde d'azote (tels que le nitrite d'amyle) ou les nitrates sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

Les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection, dont le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex., les patients ayant des problèmes cardiovasculaires graves tels qu'un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

Sildenafil Accord est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de vision dans un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA), que cet épisode ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée chez ces patients : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle <90/50 mm Hg), antécédents récents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et troubles rétiniens dégénératifs héréditaires connus tels que la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

Sildenafil Accord n'est pas indiqué chez la femme.

Sildenafil Accord n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Effets indésirables Sildenafil Accord

Le profil de tolérance du sildénafil est basé sur 8691 patients ayant reçu le schéma posologique recommandé lors de 67 études cliniques contrôlées contre placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés  lors des études cliniques chez les patients traités par sildénafil étaient : céphalées, bouffées vasomotrices, dyspepsie, troubles visuels, congestion nasale, sensations vertigineuses et altération de la vision des couleurs.

Les effets indésirables observés au cours de la surveillance post-commercialisation ont été recueillis sur une période estimée à plus de 9 ans. La fréquence de ces effets ne peut pas être déterminée de façon précise étant donné le caractère non exhaustif des cas rapportés au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. .

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables cliniquement importants qui ont été observés lors des essais cliniques, à une incidence supérieure à celle observée avec le placebo ; ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000). En outre, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés depuis la mise sur le marché est incluse, avec une  fréquence indéterminée. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : effets indésirables cliniquement importants rapportés à une incidence supérieure à celle observée avec le placebo lors d'études cliniques contrôlées et effets indésirables cliniquement importants rapportés lors de la surveillance post-commercialisation

Classe de système d'organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Sensations vertigineuses

Peu fréquent

Somnolence, hypoesthésie

Rare

Accident vasculaire cérébral, syncope

Fréquence indéterminée

Accident ischémique transitoire, crise d'épilepsie, récidive de crise d'épilepsie

Affections oculaires

Fréquent

Troubles visuels, altération de la vision des couleurs

Peu fréquent

Atteintes conjonctivales, troubles oculaires, troubles lacrymaux, autres troubles oculaires

Fréquence indéterminée

Neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique                  (NOIA-NA), occlusion vasculaire rétinienne, altération du champ visuel

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige, acouphènes

Rare

Surdité*

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées vasomotrices

Rare

Hypertension, hypotension

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations, tachycardie

Rare

Infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire

Fréquence indéterminée

Arythmie ventriculaire, angor instable, mort subite d'origine cardiaque

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Congestion nasale  

Rare

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Vomissements, nausées, sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

Fréquence indéterminée

Syndrome de Steven Johnson Syndrome (SSJ), érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Priapisme, érection prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d'aministration

Peu fréquent

Douleur thoracique, fatigue

Investigations

Peu fréquent

Accélération du rythme cardiaque    

* Affections de l'oreille : surdité subite. Des cas de diminution ou de perte subite de l'audition ont été rapportés dans un faible nombre de cas depuis la mise sur le marché et lors des études cliniques avec l'utilisation de tous les inhibiteurs de PDE5, y compris le sildénafil.

Sildenafil Accord existe aussi sous ces formes

Sildenafil Accord

Voir aussi les génériques de Viagra

Sildenafil Accord

Vizarsin GÉ

Sildenafil Zentiva

Sildenafil Teva

Sildenafil Sandoz

Sildenafil Mylan



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