publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SILDENAFIL ACTAVIS 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Viagra
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Sildénafil
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé
Boîte de 4
Toutes les formes

Indication

Sildénafil Actavis est indiqué chez l'homme adulte présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.


Une stimulation sexuelle est requise pour que Sildenafil Actavis soit efficace.

Posologie SILDENAFIL ACTAVIS 50 mg Comprimé Boîte de 4

Posologie


Utilisation chez l'adulte

La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour. Si Sildenafil Actavis est pris avec de la nourriture, son action peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Populations particulières


Personnes âgées

Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).


Patient avec insuffisance rénale

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe "Utilisation chez l'adulte" peuvent s'appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon l'efficacité et la tolérance, la dose peut être augmentée par étape progressive de 50 mg jusqu'à 100 mg si necessaire.


Patient avec insuffisances hépatique

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée par étape progressive de 50 mg jusqu'à 100 mg si necessaire.


Population pédiatrique

Sildenafil Actavis n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.


Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

A l'exclusion du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d'initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Mode d'administration

Voie orale.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listée dans la section Composition .


Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.


Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).


Sildenafil Actavis est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes). Son utilisation chez ces patients est donc contre-indiquée.

Effets indésirables Sildenafil Actavis

Résumé du profil de sécurité


Le profil de sécurité de sildénafil est basé sur 8691 patients ayant reçu les doses recommandées au cours de 67 essais cliniques contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses et altération de la vision des couleurs.


Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 9 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.


Tableau des effets indésirables


Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000).


De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés après la mise sur le marché est inclue en tant que fréquence indéterminée.


Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Très fréquent : Céphalées

Fréquent : Sensations vertigineuses

Peu fréquent : Somnolence, Hypoesthésie

Rare : Accident vasculaire cérébral, Syncope

Fréquence indéterminée : Accident ischémique transitoire, Crise d'épilepsie, Récidive de crise d'épilepsie

Affections oculaires

Fréquent : Troubles visuels, Altération de la vision des couleurs

Peu fréquent : Atteintes conjonctivales, Troubles oculaires, Troubles lacrimaux, Autres troubles de l'oeil

Fréquence indéterminée : Neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN), Occlusion vasculaire rétinienne, Altération du champ visuel

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertige, Acouphènes

Rare : Surdité

Affections cardiaques

Peu fréquent : Palpitations, Tachycardie

Rare : Infarctus du myocarde, Fibrillation auriculaire

Fréquence indéterminée : Arythmie ventriculaire, Angor instable, Mort subite d'origine cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent : Rougeur

Rare : Hypertension, Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et

Fréquent : Congestion nasale

médiastinaux

Rare : Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Dyspepsie

Peu fréquent : Vomissements, Nausée, Bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Eruption cutanée

Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens Johnson (SJS), syndrôme de Lyell

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : Hematospernie, hémorragie pénienne

Fréquence indéterminée : Priapisme, Erection prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : Douleur thoracique, Fatigue

Investigations

Peu fréquent : Accélération des battements du coeur


Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .

Sildenafil Actavis existe aussi sous ces formes

Sildenafil Actavis

Voir aussi les génériques de Viagra

Sildenafil Accord

Sildenafil EG

Vizarsin GÉ

Sildenafil Ranbaxy

Sildenafil Teva

Sildenafil Biogaran

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Actavis

Sildenafil Zentiva Cpr S

Sildenafil Sandoz

Sildenafil Cristers

Sildenafil Mylan



publicité