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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SILDENAFIL MYLAN 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Viagra
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Sildénafil
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 12
Toutes les formes

Indication

Traitement des hommes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que Sildénafil Mylan soit efficace.

Posologie SILDENAFIL MYLAN 100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 12

Voie orale.

Utilisation chez l'adulte

La dose recommandée est de 50 mg, à prendre selon les besoins, environ 1 heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour.

Si le médicament est pris avec de la nourriture, l'action de Sildénafil Mylan peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez les personnes âgées

Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe « Utilisation chez l'adulte » peuvent s'appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon l'efficacité et la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou à 100 mg.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par exemple une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou à 100 mg.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

Sildénafil Mylan , n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

A l'exception du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d'initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Compte-tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie du monoxyde d'azote/guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs de dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit, est donc contre-indiquée.

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes chez qui l'activité sexuelle est déconseillée (par exemple des patients avec des troubles cardio-vasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

Sildénafil Mylan est contre-indiqué chez les patients présentant une cécité monoculaire secondaire à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), que cet événement ait été associé ou non en rapport à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La tolérance du sildénafil n'a pas été évaluée dans les sous-groupes de patients suivants: insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mm Hg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

Son utilisation chez ces patients est donc contre-indiquée.

Effets indésirables Sildenafil Mylan

Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 8691 patients ayant reçu les doses recommandées au cours de 67 études cliniques contrôlées versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses et altération de la vision des couleurs.

Les effets indésirables rapportés concernent une période estimée de plus de 9 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence supérieure à celle d'un placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à 1/1000).

De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés par les études de pharmacovigilance y est incluse en tant que fréquence indéterminée.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours des études de pharmacovigilance.

Classes de systèmes d'organes MedDRA : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), Rare (≥1/10000 à <1/1000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

Rare

Réactions d'hypersensibilité

Affections du système nerveux :

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Sensations vertigineuses

Peu fréquent

Somnolence, hypoesthésie

Rare

Accident vasculaire cérébral, syncope

Fréquence indéterminée

Accident ischémique transitoire, crise d'épilepsie, récidive de crise d'épilepsie

Affections oculaires :

Fréquent

Troubles visuels, altération de la vision des couleurs

Peu fréquent

Atteintes conjonctivales, troubles lacrimaux, autres troubles de l'oeil

Fréquence indéterminée

Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), occlusion vasculaire rétinienne, altération du champ visuel

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Peu fréquent

Vertige, acouphènes

Rare

Surdité*

Affections vasculaires :

Fréquent

Rougeur

Rare

Hypertension, hypotension

Affections cardiaques :

Peu fréquent

Palpitations, tachycardie

Rare

Infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire

Fréquence indéterminée

Arythmie ventriculaire, angor instable, mort subite d'origine cardiaque

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent

Congestion nasale

Rare

Epistaxis

Affections gastro-intestinales :

Fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Vomissements, nausée, bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent

Éruption cutanée

Fréquence indéterminée

Syndrome de Steven Johnson (SSJ), nécro-épidermolyse bulleuse aiguë (NEBA)

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée

Priapisme, érection prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent

Douleur thoracique, fatigue

Investigations :

Peu fréquent

Augmentation de la fréquence cardiaque

* Troubles de l'oreille : surdité subite. Des cas de diminution ou de perte de l'audition subites ont été rapportés chez un petit nombre de patients après commercialisation et au cours d'essais cliniques avec tous les inhibiteurs de la PDE5, dont le sildénafil.

Sildenafil Mylan existe aussi sous ces formes

Sildenafil Mylan

Voir aussi les génériques de Viagra

Sildenafil Accord

Sildenafil EG

Vizarsin GÉ

Sildenafil Ranbaxy

Sildenafil Teva

Sildenafil Biogaran

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Actavis

Sildenafil Zentiva Cpr S

Sildenafil Sandoz

Sildenafil Cristers

Sildenafil Mylan



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