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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SILDENAFIL ZENTIVA CPR S 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Viagra
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Sildénafil
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 4
Toutes les formes

Indication

T raite m ent des ho mm es présentant des troubles de l ' érection, ce qui correspond à l ' incapacité d ' obtenir ou de m aintenir une érection du pénis suffisante pour une acti v ité sexuelle satisfaisante.

U ne sti m ulation sexuelle est requise pour que SILDENAFIL ZENTIVA soit efficace.

Posologie SILDENAFIL ZENTIVA CPR S 50 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 4

Voie orale.

U tilisation chez l'adulte:

La dose reco mm andée est de 50 m g à prendre selon les besoins, en v iron une heure a v ant toute acti v ité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolér a nce, la dose peut être portée à 100 m g ou réduite à 25 m g . La dose m axi m ale reco mm andée est de 100 m g . La fréquence m axi m ale d'utilisation est d'une fois par j our.

Si le m édica m ent est pris a v ec de la nourriture, l'action de SILDENAFIL ZENTIVA peut être retardée par rapport à une prise à j eun( v oir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

U tilisation chez les personnes âgées :

Un a j uste m ent de la dose n ' est pas requis chez les personnes â g ées.

U tilisation chez les insuffisants rénaux :

Les reco mm andations posolo g iques décrites au para g raphe “ U tilisation chez l'adulte” peu v ent s'appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale lé g ère à m odérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 m l/ m in).

La clairance du sildénafil étant di m inuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sé v ère (clairance de la créatinine < 30 m l/ m in), l'utilisation d'une dose de 25 m g doit être en v isa g ée. Selon l'efficacité et la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou 100 m g .

U tilisation chez les insuffisants hépatiques :

La clairance du sildénafil étant di m inuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 m g d o it être en v isa g ée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou 100 m g .

U tilisation chez les enfants et les adolescents :

SILDENAFIL ZENTIVA n'est pas indiqué chez les personnes de m oins de 18 ans.

U tilisation chez les patients prenant d'autres m édica m ents :

A l'exclusion du ritona v ir pour lequel l'association n'est pas conseillée ( v oir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), l'utilisation d'une dose initiale de 25 m g doit être en v isa g ée chez les patients rece v ant un traite m ent conco m itant par des inhibiteurs du CYP3A4, ( v oir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Afin de m ini m iser l'é v entuelle sur v enue d'une h y potension orthostatique, les patients sous traite m ent alpha - bloquant doi v ent être stabilisés a v ant d'initier un traite m ent par sildénafil. D e plus, une initiation du traite m ent par sildénafil à la dose de 25 m g doit être en v isa g ée( v oir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indications

H ypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Co m pte tenu de la connaissance de son m ode d'a c tion au niveau de la voie m onoxyde d'azote / guanosine m onophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été m i s en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dériv é s nitré s pa r l e sildénafi l ; so n ad m inistration conco m itante avec des donneurs de m onoxyde d'azote (co mm e le nitrite d ' a m y l e) ou avec des dérivés nitrés sous quelque for m e que ce soit est donc contre - i ndiquée.

Les m édica m ents utilisés dans le traite m ent des t r oubles de l ' érection, y co m pris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les ho mm es pour qui l'acti v it é sexuell e es t déconseillé e (pa r ex . des patients avec des troubles cardiovasculaires sév è res co mm e un angor instable ou une insuffisance cardiaque g r ave).

SILDENAFIL ZENTIVA est contre - i ndiqué chez les patients ayant une perte de la v i sion d'un oeil due à une neuropathie optique isché m ique antérieure non artéritiqu e ( NO I AN ) , qu e ce t é v éne m en t ai t été associé ou non à une exposition antérieure à un i nhibiteur de la P D E5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous - groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artéri e lle < 90/50 mm H g ) , antécédent récent d ' accident vasculaire cérébral ou d ' infarctus du m yocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine co mm e la rétinite pig m entaire (une m i norité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

Son utilisation chez ces patients est donc contre - i ndiquée.

Effets indésirables Sildenafil Zentiva Cpr S

Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 8691 patients ayant reçu les doses recommandées au cours de 67 essais cliniques contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses et altération de la vision des couleurs.

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 9 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000).

De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés après la mise sur le marché est inclue en tant que fréquence indéterminée.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Classes de systèmes d'organes

E ff ets indésirables

A ff ections du système immunitaire

R are

R éactions d'h y persensibilité

A ff ections du système nerveux

T r ès fréquent

Céphalées

Fréquent

Sensations v erti g ineuses

Peu fréquent

So m nolence, h y poesthésie

Rare

Accident v asculaire cérébral, s y ncope

Fréquence indéter m inée

A ccident isché m ique transitoire, c r ise d'épilepsie, récidi v e de crise d'épilepsie

A ff ections oculaires

Fréquent

T r oubles v i suels, altération de la v i sion des couleurs

Peu fréquent

Atteintes con j oncti v ales, t r oubles oculaires, t r oubles lacri m aux, autres troubles de l'oeil

Fréquence indéter m inée

Neuropathie optique isché m ique antérieure non- a rt é riti qu e ( NO I AN ), o cclusion v asculaire rétinienne, altération du cha m p v i suel

A ff ectio ns de l'oreill e e t du la by ri n t he

Peu fréquent

V erti g e, acouphènes

R are

Surdité *

A ff ections vasculaires

Fréquent

Rou g eur

Rare

H y perte n sion, h y potension

A ff ections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations, t ach y cardie

R are

I nfarctus du m y ocarde, fi brillation auriculaire

Fréquence indéter m inée

Ar y t h m ie v entric u laire , an g or instable , m or t subite d ' ori g ine cardiaque

A ff ections respiratoires, thorac i ques et m éd i as ti naux

Fréquent

Con g estion nasale

R a r e

Ep istaxis

A ff ections gastro-intestinales

Fréquent

D y spepsie

Peu fréquent

V o m i sse m ents, nausée, bouche sèche

A ff ec ti ons de l a peau et du ti ssu sous - cu t ané

Peu fréquent

Eruption cutanée

Fréquence indéter m inée

S y ndro m e de Ste v ens J ohnson (S J S), s y ndro m e de L y ell

A ff ec ti ons m uscu l o - sque l e tti ques et sys t é mi ques

Peu fréquent

M y al g i e

A ff ec ti ons du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Hématurie

A ff ections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Hématospermie, hémorragie pénienne

Fréquence indéter m inée

Pri a pis m e, é rection prolon g ée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Douleur thoracique, f ati g ue

Investigations

Peu fréquent

A ccélération des batte m ents du coeur

* Troubles de l'oreille: Surdité subite. Des cas de diminution ou de perte de l'audition subites ont été rapportés chez un petit nombre de patients après commercialisation et au cours d'essais cliniques avec tous les inhibiteurs de la PDE5, dont le sildénafil.

Sildenafil Zentiva Cpr S existe aussi sous ces formes

Sildenafil Zentiva Cpr S

Voir aussi les génériques de Viagra

Sildenafil Accord

Sildenafil EG

Vizarsin GÉ

Sildenafil Ranbaxy

Sildenafil Teva

Sildenafil Biogaran

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Actavis

Sildenafil Zentiva Cpr S

Sildenafil Sandoz

Sildenafil Cristers

Sildenafil Mylan



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