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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SILKIS 3 µg/g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Calcitriol
laboratoire: Galderma Internat

Pommade
Tube de 100 g
Toutes les formes
27,59€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 28,41 €

Indication

Traitement topique du psoriasis en plaques léger à modéré (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 35% de la surface corporelle.

Posologie SILKIS 3 µg/g Pommade Tube de 100 g

Voie cutanée.

SILKIS pommade doit être appliquée sur les zones atteintes deux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette).

Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.

Il y a peu de données cliniques concernant l'utilisation de cette spécialité de plus de 6 semaines.

SILKIS pommade n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne doivent pas utiliser SILKIS Pommade ( voir rubrique Contre-indications ).

Contre indications

Patients sous traitement systémique d'une carence calcique.

Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Patients hypercalcémiques et patients souffrant d'un trouble du métabolisme du calcium.

Silkis ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Silkis

Des effets indésirables peuvent apparaître chez 10% à 20% des patients. Les effets indésirables sont habituellement localisés au niveau du site d'application et d'intensité légère à modérée.

Effets indésirables très fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10 des patients.

Effets indésirables fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez  ³ 1/100, < 1/10 des patients.

Effets indésirables peu fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/1000, <1/100

des patients.

Effets indésirables rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10000, < 1/1000 des patients.

Effets indésirables très rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez < 1/10000 des patients.

Inconnu : ne peut être estimé avec les données disponibles.

Les effets indésirables rapportés par plus de deux patients lors des études cliniques sont inclus.

Classe d'organe (MedDRA)

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit, inconfort cutané, irritation cutanée, érythème

Peu fréquent

Sécheresse cutanée, psoriasis (aggravation)

Inconnu*

Œdème cutanée, dermatite de contact.

* Effets indésirables reportés suite à la surveillance post commercialisation.

En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le traitement avec Silkis devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l'allergie de contact est confirmée, l'interruption sera alors définitive.



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