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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zocor
Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Simvastatine
laboratoire: Cristers

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes
24,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 25,29 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémies

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet complément de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie SIMVASTATINE CRISTERS 40 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications cardiovasculaires.

Hypercholestérolémies

Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant standard et doit le poursuivre pendant le traitement par simvastatine. La dose initiale usuelle est de 10 à 20 mg/jour administrée en une prise unique le soir. Pour les patients nécessitant une réduction importante du LDL-cholestérol (plus de 45 %), le traitement peut être initié à une posologie de 20 - 40 mg/jour administrés en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Sur la base des résultats d'une étude clinique contrôlée, la posologie recommandée de simvastatine est de 40 mg/jour administré le soir ou de 80 mg/jour répartie en 3 prises: 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir. La simvastatine doit être utilisée en complément d'autres traitements hypolipémiants, par exemple aphérèse des LDL, ou si de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention cardiovasculaire

Chez les patients à risque élevé de maladie coronaire (avec ou sans hyperlipidémie), la posologie usuelle de simvastatine est de 20 à 40 mg/jour, administrés en une prise unique le soir. Le traitement médicamenteux peut être initié en même temps que le régime et l'exercice physique. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.

Traitements associés

La simvastatine est efficace seul ou en association avec les chélateurs des acides biliaires. La prise de simvastatine doit avoir lieu soit 2 heures avant ou 4 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire.

Chez les patients prenant de la ciclosporine, du danazol, du gemfibrozil, d'autres fibrates (excepté le fénofibrate) ou de la niacine à doses hypolipémiantes (≥ 1 g/jour), en association avec la simvastatine, la posologie de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg/jour. Chez les patients prenant de l'amiodarone ou du vérapamil en association avec la simvastatine, la posologie de simvastatine de ne doit pas dépasser 20 mg/jour (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification posologique n'est à prévoir chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), des posologies supérieures à 10 mg/jour doivent être envisagées avec précaution et le traitement doit être initié prudemment, s'il s'avère nécessaire.

Utilisation chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant. Par conséquent, la simvastatine n'est pas recommandée pour une utilisation pédiatrique.

Contre indications

· Hypersensibilité à la simvastatine ou à l'un des constituants du médicament.

· Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques.

· Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Administration concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase du VIH, érythromycine, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Simvastatine Cristers

La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d'une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20 536 patients) et 4S (4 444 patients) ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Dans l'étude HPS, n'ont été enregistrés que les événements indésirables graves, tels que les myalgies, les élévations des transaminases sériques et la CPK. Pour l'étude 4S, l'ensemble des événements indésirables énumérés ci-dessous a été enregistré. Dans ces études, si l'incidence sous simvastatine était inférieure ou égale à celle du placebo, et s'il existait des événements similaires spontanément rapportés ayant une relation de cause à effet, ces effets indésirables étaient classés comme « rares ».

Dans l'étude HPS ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ) incluant 20 536 patients traités par 40 mg de simvastatine/jour (n = 10 269) ou recevant un placebo (n = 10 267), les profils de sécurité ont été comparables entre les deux groupes de patients sur la durée moyenne de 5 ans de l'étude. Les taux d'arrêt de traitement dus à des effets secondaires ont été comparables (4,8 % chez les patients traités par 40 mg de simvastatine/jour versus 5,1 % des patients recevant un placebo). L'incidence des atteintes musculaires a été < 0,1 % chez les patients traités par 40 mg de simvastatine/jour. Une élévation des transaminases (> 3 x LSN confirmée par une seconde analyse) est survenue chez 0,21 % (n = 21) des patients traités par 40 mg de simvastatine/jour comparé à 0,09 % (n = 9) des patients recevant un placebo.

La fréquence des effets indésirables a été classée selon les critères suivants: très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000; < 1/100), rare (≥ 1/10 000; < 1/1 000 ), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Rare: anémie.

Troubles du système nerveux

Rare: céphalées, paresthésies, vertiges, neuropathie périphérique.

Troubles gastrointestinaux

Rare: constipation, douleurs abdominales, flatulence, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite.

Troubles hépato-biliaires

Rare: hépatite/ictère.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rare: rash, prurit, alopécie.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Rare: myopathie, rhabdomyolyse ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), myalgies, crampes musculaires.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Rare: asthénie.

Un syndrome d'hypersensibilité apparent a été rarement rapporté, comportant certains éléments suivants: angio-oedème, syndrome lupique, pseudopolyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombocytopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation, arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées vasomotrices, dyspnée et malaise.

Investigations

Rare: élévations des transaminases sériques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, γ-glutamyl transpeptidase) ( voir paragraphe Effets hépatiques dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), élévation des phosphatases alcalines, élévation de la CPK ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil y compris cauchemars,

· troubles sexuels,

· perte de mémoire,

· diabète : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents hypertension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Simvastatine Cristers existe aussi sous ces formes

Simvastatine Cristers

Voir aussi les génériques de Zocor

Simvastatine Qualimed

Simvastatine Ratiopharm

Simvastatine Teva

Simvastatine Cristers

Simvastatine Biogaran

Simvastatine Bouchara Recordat

Simvastatine Arrow

Simvastatine Zentiva

Simvastatine Mylan

Simvastatine Alter

Simvastatine Ranbaxy

Simvastatine Actavis

Simvastatine Almus

Simvastatine Mylan

Simvastatine Evolugen

Simvastatine Evolugen

Simvastatine EG

Simvastatine Isomed

Simvastatine Sandoz

Simvastatine Rpg

Simvastatine Pfizer

Simvastatine Bluefish Pharm AB

Simvastatine Accord Healthcare

Simvastatine Gerda

Simvastatine Zydus France

Simvastatine Phr Lab

Simvastatine Arrow Lab



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