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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SIMVASTATINE EG 40 mg comprimé pelliculé boîte de 30

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zocor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Simvastatine,Simvastatine
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
8,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,24 €
Tous les génériques

Indication

- Hypercholestérolémies :
. Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.
. Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.
- Prévention cardiovasculaire :
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Posologie SIMVASTATINE EG 40 mg comprimé pelliculé boîte de 30

- Hypercholestérolémies :
. Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.
. Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.
- Prévention cardiovasculaire :
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la simvastatine ou à l'un des constituants du médicament ;
- Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques ;
- Grossesse et allaitement :
. grossesse : la sécurité d'emploi n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée de la simvastatine n'a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d'anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase. Toutefois, lors de l'analyse d'environ 200 grossesses suivies de façon prospective exposées au cours du premier trimestre à la simvastatine ou à un autre inhibiteur de la HMG-CoA réductase étroitement apparenté, l'incidence des anomalies congénitales était comparable à celle observée dans la population générale. Le nombre de grossesses était statistiquement suffisant pour exclure une augmentation > = à 2,5 fois des anomalies congénitales par rapport à l'incidence de base. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que l'incidence des anomalies congénitales dans la descendance des patients prenant de la simvastatine ou un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase étroitement apparenté diffère de celle observée dans la population générale, le traitement de la mère par la simvastatine peut réduire les taux foetaux de mévalonate qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est une maladie chronique, et en général, l'arrêt des médicaments hypolipémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire. Pour ces raisons, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, qui envisage de l'être ou qui pense l'être. Le traitement par la simvastatine doit être interrompu pendant la durée de la grossesse ou jusqu'à ce que l'absence de grossesse ait été vérifiée.
. allaitement : on ne sait pas si la simvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel, et en raison du risque d'effets indésirables graves, les femmes prenant ce médicament ne doivent pas allaiter ;
- Administration concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase du VIH, érythromycine, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent : l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant. Par conséquent, SIMVASTATINE EG n'est pas recommandé pour une utilisation pédiatrique.
- La prise simultanée de jus de pamplemousse et de simvastatine doit être évitée.

Effets indésirables Simvastatine Eg

La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d'une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20 536 patients) et 4S (4 444 patients) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Dans l'étude HPS, n'ont été enregistrés que les événements indésirables graves, tels que les myalgies, les élévations des transaminases sériques et la CPK. Pour l'étude 4S, l'ensemble des événements indésirables énumérés ci-dessous ont été enregistrés. Dans ces études, si l'incidence sous simvastatine était inférieure ou égale à celle du placebo, et s'il existait des événements similaires spontanément rapportés ayant une relation de cause à effet, ces effets indésirables étaient classés comme « rares ».

Dans l'étude HPS (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) incluant 20 536 patients traités par 40 mg de simvastatine/jour (n = 10 269) ou recevant un placebo (n = 10 267), les profils de sécurité ont été comparables entre les deux groupes de patients sur la durée moyenne de 5 ans de l'étude. Les taux d'arrêt de traitement dus à des effets secondaires ont été comparables (4,8% chez les patients traités par 40 mg de simvastatine/jour versus 5,1% des patients recevant un placebo). L'incidence des atteintes musculaires a été < 0,1% chez les patients traités par 40 mg de simvastatine/jour. Une élévation des transaminases (> 3 x LSN confirmée par une seconde analyse) est survenue chez 0,21% (n = 21) des patients traités par 40 mg de simvastatine/jour comparé à 0,09% (n = 9) des patients recevant un placebo.

La fréquence des effets indésirables a été classée selon les critères suivants: très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000; < 1/100), rare (≥ 1/10 000; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Rare: anémie.

Troubles du système nerveux

Rare: céphalées, paresthésies, vertiges, neuropathie périphérique.

Troubles gastrointestinaux

Rare: constipation, douleurs abdominales, flatulence, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite.

Troubles hépato-biliaires

Rare: hépatite/ictère.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rare: rash, prurit, alopécie.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Rare : myopathie, rhabdomyolyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), myalgies, crampes musculaires

Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Rare: asthénie.

Un syndrome d'hypersensibilité apparent a été rarement rapporté, comportant certains éléments suivants: angio-oedème, syndrome lupique, pseudopolyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombocytopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation, arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées vasomotrices, dyspnée et malaise.

Investigations

Rare: élévations des transaminases sériques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, γ-glutamyl transpeptidase) (voir paragraphe Effets hépatiques dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), élévation des phosphatases alcalines, élévation de la CPK (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

·         troubles du sommeil y compris cauchemars,

·         troubles sexuels,

·         perte de mémoire,

·         diabète : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents hypertension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Simvastatine Eg existe aussi sous ces formes

Simvastatine Eg

Voir aussi les génériques de Zocor

Simvastatine Qualimed

Simvastatine Ratiopharm

Simvastatine Teva

Simvastatine Cristers

Simvastatine Biogaran

Simvastatine Bouchara Recordat

Simvastatine Arrow

Simvastatine Zentiva

Simvastatine Mylan

Simvastatine Alter

Simvastatine Ranbaxy

Simvastatine Actavis

Simvastatine Almus

Simvastatine Mylan

Simvastatine Evolugen

Simvastatine Evolugen

Simvastatine EG

Simvastatine Isomed

Simvastatine Sandoz

Simvastatine Rpg

Simvastatine Pfizer

Simvastatine Bluefish Pharm AB

Simvastatine Accord Healthcare

Simvastatine Gerda

Simvastatine Zydus France

Simvastatine Phr Lab

Simvastatine Arrow Lab



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