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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SIMVASTATINE PFIZER 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zocor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Simvastatine
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
12,92€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 13,74 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémie

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) s'avère insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipémiants (par ex aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec un taux de cholestérol normal ou élevé, en complément de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie SIMVASTATINE PFIZER 20 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications cardiovasculaires.

Hypercholestérolémie

Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant standard et doit le poursuivre pendant le traitement par Simvastatine PFIZER . La dose initiale usuelle est de 10 à 20 mg/jour administrée en une prise unique le soir. Pour les patients nécessitant une réduction importante du LDL-cholestérol (plus de 45 %), le traitement peut être initié à une posologie de 20-40 mg/jour administrés en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Sur la base des résultats d'une étude clinique contrôlée, la posologie recommandée de simvastatine est de 40 mg/jour administré le soir ou de 80 mg/jour répartie en 3 prises : 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir. Simvastatine PFIZER doit être utilisé en complément d'autres traitements hypolipémiants, par exemple aphérèse des LDL, ou si de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention cardiovasculaire

Chez les patients à risque élevé de maladie coronaire (avec ou sans hyperlipidémie), la posologie usuelle de Simvastatine PFIZER est de 20 à 40 mg/jour, administrés en une prise unique le soir. Le traitement médicamenteux peut être initié en même temps que le régime et l'exercice physique. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.

Traitements associés

Simvastatine PFIZER est efficace seul ou en association avec les chélateurs des acides biliaires. La prise de s imvastatine PFIZER doit avoir lieu soit 2 heures avant ou 4 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire.

Chez les patients prenant de la ciclosporine, du danazol, du gemfibrozil, ou d'autres fibrates (excepté le fénofibrate) en association avec Simvastatine PFIZER , la posologie de Simvastatine PFIZER ne doit pas dépasser 10 mg/jour. Chez les patients prenant de l'amiodarone ou du vérapamil en association avec Simvastatine PFIZER , la posologie de Simvastatine PFIZER de ne doit pas dépasser 20 mg/jour (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification posologique n'est à prévoir chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), des posologies supérieures à 10 mg/jour doivent être envisagées avec précaution et le traitement doit être initié prudemment, s'il s'avère nécessaire.

Utilisation chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant. Par conséquent, Simvastatine PFIZER n'est pas recommandé pour une utilisation pédiatrique.

Contre indications

· Hypersensibilité à la simvastatine ou à l'un des constituants du médicament ;

· Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques ;

· Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· Administration concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase du VIH, érythromycine, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Simvastatine Pfizer

La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d'une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20536 patients) et 4S (4444 patients) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Dans l'étude HPS, n'ont été enregistrés que les événements indésirables graves, tels que les myalgies, les élévations des transaminases sériques et la CPK. Pour l'étude 4S, l'ensemble des événements indésirables énumérés ci-dessous ont été enregistrés.

Dans ces études, si l'incidence sous simvastatine était inférieure ou égale à celle du placebo, et s'il existait des événements similaires spontanément rapportés ayant une relation de cause à effet, ces effets indésirables étaient classés comme « rares ».

Dans l'étude HPS (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) incluant 20536 patients traités par simvastatine 40 mg/jour (n = 10269) ou recevant un placebo (n = 10267), les profils de sécurité ont été comparables entre les deux groupes de patients sur la durée moyenne de 5 ans de l'étude. Les taux d'arrêt de traitement dus à des effets secondaires ont été comparables (4,8% chez les patients sous simvastatine 40 mg/jour versus 5,1 % des patients recevant un placebo). L'incidence des atteintes musculaires a été < 0,1% chez les patients traités par simvastatine 40 mg/jour. Une élévation des transaminases ( > 3 x LSN confirmée par une seconde analyse) est survenue chez 0,21 % (n = 21) des patients traités par simvastatine 40 mg/jour comparé à 0,09 % (n = 9) des patients recevant un placebo.

La fréquence des effets indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (> 1/10), fréquent ( ³ 1/100 < 1/10), peu fréquent ( ³ 1/1.000 < 1/100), rare ( ³ 1/10.000 < 1/1.000), très rare (< 1/10.000) y compris les cas isolés.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :

Rare : anémie.

Troubles du système nerveux :

Rare : céphalées, paresthésies, vertiges, neuropathie périphérique.

Troubles gastrointestinaux :

Rare : constipation, douleurs abdominales, flatulence, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite.

Troubles hépato-biliaires :

Rare : hépatite/ictère.

Très rare : insuffisance hépatique.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

Rare : rash, prurit, alopécie.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os :

Rare : myopathie, rhabdomyolyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), myalgies, crampes musculaires.

Troubles généraux et réactions au site d'administration:

Rare : asthénie.

Un syndrome d'hypersensibilité apparent a été rarement rapporté, comportant certains éléments suivants : angio-oedème, syndrome lupique, pseudopolyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombocytopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation, arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées vasomotrices, dyspnée et malaise.

Investigations :

Rare : élévations des transaminases sériques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, g -glutamyl transpeptidase) (voir paragraphe Effets hépatiques dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), élévation des phosphatases alcalines, élévation de la CPK (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Simvastatine Pfizer existe aussi sous ces formes

Simvastatine Pfizer

Voir aussi les génériques de Zocor

Simvastatine Hexal

Simvastatine Ratiopharm

Simvastatine Isomed

Simvastatine Evolugen

Simvastatine Teva

Simvastatine Cristers

Simvastatine Biogaran

Simvastatine Bouchara Recordat

Simvastatine Arrow

Simvastatine Zentiva

Simvastatine EG

Simvastatine Mylan

Simvastatine Qualimed

Simvastatine Alter

Simvastatine Ranbaxy

Simvastatine Actavis

Simvastatine Almus

Simvastatine Evolugen

Simvastatine Mylan

Simvastatine Sandoz

Simvastatine Rpg

Simvastatine Pfizer

Simvastatine Bluefish Pharm AB

Simvastatine Accord Healthcare

Simvastatine Gerda

Simvastatine Zydus France

Simvastatine Phr Lab

Simvastatine Arrow Lab



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