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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SIMVASTATINE PHR LAB 10 mg comprimé pelliculé boîte de 30

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.05.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Simvastatine,Simvastatine
laboratoire: Phr Lab

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
3,49€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,31 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémies:

Traitement des hypercholestérolémies primaires et des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des lipoprotéines à faible densité [LDL]) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire:

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir. rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie SIMVASTATINE PHR LAB 10 mg comprimé pelliculé boîte de 30

Hypercholestérolémies:

Traitement des hypercholestérolémies primaires et des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des lipoprotéines à faible densité [LDL]) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire:

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir. rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

·         Hypersensibilité à la simvastatine ou à l'un des excipients du médicament;

·         Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques;

·         Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement);

·         Administration concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase du VIH, érythromycine, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Simvastatine Phr Lab

La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d'une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20536 patients) et 4S (4444 patients). Dans l'étude HPS, n'ont été enregistrés que les événements indésirables graves, tels que les myalgies, les élévations des transaminases sériques et la CPK.

Pour l'étude 4S, l'ensemble des événements indésirables énumérés ci-dessous ont été enregistrés.

Dans ces études, si l'incidence sous simvastatine était inférieure ou égale à celle du placebo, et s'il existait des événements similaires spontanément rapportés ayant une relation de cause à effet, ces effets indésirables étaient classés comme « rares ».

Dans l'étude HPS incluant 20536 patients traités par simvastatine 40 mg/jour (n = 10269) ou recevant un placebo (n = 10267), les profils de sécurité ont été comparables entre les deux groupes de patients sur la durée moyenne de 5 ans de l'étude. Les taux d'arrêt de traitement dus à des effets secondaires ont été comparables (4,8% chez les patients sous simvastatine 40 mg/jour versus 5,1 % des patients recevant un placebo). L'incidence des atteintes musculaires a été < 0,1% chez les patients traités par simvastatine 40 mg/jour. Une élévation des transaminases (> 3 x LSN confirmée par une seconde analyse) est survenue chez 0,21 % (n = 21) des patients traités par simvastatine 40 mg/jour comparé à 0,09 % (n = 9) des patients recevant un placebo.

La fréquence des effets indésirables a été classée selon les critères suivants: très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 < 1/100), rare (≥ 1/10.000 < 1/1.000), très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Investigations:

Rare : élévations des transaminases sériques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, γ-glutamyl transpeptidase) (voir paragraphe Effets hépatiques dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), élévation des phosphatases alcalines, élévation de la CPK sérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Rare: anémie.

Affections du système nerveux:

Rare : céphalées, paresthésies, vertiges, neuropathie périphérique.

Très rare : perte de mémoire.

Affections gastro-intestinales:

Rare : constipation, douleurs abdominales, flatulence, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare : rash, prurit, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Rare : myopathie*, rhabdomyolyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), myalgies, crampes musculaires.

*Dans une étude clinique, des cas de myopathies sont apparus plus fréquemment chez des patients traités par une dose de 80 mg/jour de simvastatine, par rapport aux patients traités par une dose de 20 mg/jour (1,0 % vs 0,02 %, respectivement).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Rare : asthénie.

Un syndrome d'hypersensibilité apparent a été rarement rapporté, comportant certains éléments suivants: angio-oedème, syndrome lupique, pseudopolyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombocytopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation, arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées vasomotrices, dyspnée et malaise.

Affections hépatobiliaires:

Rare : hépatite/ictère.

Très rare : insuffisance hépatique.

Affections psychiatriques:

Très rare : insomnie.

Indéterminée : dépression.

Affections des organes de reproduction et du sein

Indéterminée : dysfonctionnement érectile.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

·         troubles du sommeil, y compris cauchemars,

·         troubles sexuels,

·         perte de la mémoire,

·         cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         diabète de type II : la fréquence dépend de la présence ou l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/L, IMC > 30 kg/m2, triglycérides élevés, hypertension).

Enfant et adolescents (âgés de 10 à 17 ans)

Dans une étude de 48 semaines réalisée chez des enfants et des adolescents (garçons au stade II de la classification de Tanner et filles réglées depuis au moins un an) âgés de 10 à 17 ans, ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (n=175), le profil de sécurité d'emploi et de tolérance du groupe traité par simvastatine a généralement été comparable à celui du groupe recevant le placebo. Les effets à long terme sur le développement physique, intellectuel et sur la maturation sexuelle sont inconnus. Les données disponibles actuellement après un an de traitement sont insuffisantes (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Alerte ANSM du 12/05/2015 :

Troubles musculosquelettiques :  Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)

Simvastatine Phr Lab existe aussi sous ces formes

Simvastatine Phr Lab

Voir aussi les génériques de Simvastatine Phr Lab

Simvastatine Teva

Simvastatine Zentiva

Simvastatine Arrow

Simvastatine Bouchara Recordat

Simvastatine Ratiopharm

Simvastatine Isomed

Simvastatine Biogaran

Simvastatine Sandoz

Simvastatine Mylan

Simvastatine Rpg

Simvastatine Pfizer

Simvastatine Bluefish Pharm AB

Simvastatine Accord Healthcare

Simvastatine Eg

Simvastatine Zydus France

Simvastatine Phr Lab

Simvastatine Arrow Lab



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