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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SIMVASTATINE RPG 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Simvastatine
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
3,26€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,08 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémies

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante insuffisante .

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec un taux de cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie SIMVASTATINE RPG 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications cardiovasculaires, n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique avec une posologie plus faible et lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques ).

Hypercholestérolémies

Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant standard et doit le poursuivre pendant le traitement par SIMVASTATINE RPG. La dose initiale usuelle est de 10 à 20 mg/jour administrée en une prise unique le soir. Pour les patients nécessitant une réduction importante du LDL-cholestérol (plus de 45 %), le traitement peut être initié à une posologie de 20-40 mg/jour administrés en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Sur la base des résultats d'une étude clinique contrôlée, la posologie recommandée de SIMVASTATINE RPG est de 40 mg/jour administrés le soir ou de 80 mg/jour répartis en 3 prises: 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir. SIMVASTATINE RPG doit être utilisé en complément d'autres traitements hypolipémiants, par exemple l'aphérèse des LDL, ou si de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention cardiovasculaire

Chez les patients à risque élevé de maladie coronaire (avec ou sans hyperlipidémie), la posologie usuelle de SIMVASTATINE RPG est de 20 à 40 mg/jour, administrés en une prise unique le soir. Le traitement médicamenteux peut être initié en même temps que le régime et l'exercice physique. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.

Traitements associés

SIMVASTATINE RPG est efficace seul ou en association avec les chélateurs des acides biliaires. La prise de simvastatine doit avoir lieu soit 2 heures avant ou 4 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire.

Chez les patients prenant de la ciclosporine, du danazol, du gemfibrozil, d'autres fibrates (excepté le fénofibrate) ou de la niacine à doses hypolipémiantes (≥1 g/jour), en association avec SIMVASTATINE RPG, la posologie de SIMVASTATINE RPG ne doit pas dépasser 10 mg/jour. Chez les patients prenant de l'amiodarone ou du vérapamil en association avec SIMVASTATINE RPG, la posologie de SIMVASTATINE RPG ne doit pas dépasser 40 mg/jour (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification posologique n'est à prévoir chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), des posologies supérieures à 10 mg/jour doivent être envisagées avec précaution et le traitement doit être initié prudemment, s'il s'avère nécessaire.

Utilisation chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 10 ans à 17 ans)

Chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans (garçons au stade II et plus de la classification de Tanner et filles réglées depuis au moins un an,) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose initiale habituellement recommandée est de 10 mg en une prise par jour, à prendre le soir.

Avant de commencer le traitement par simvastatine, un régime hypocholestérolémiant standard doit être instauré chez les enfants et adolescents. Ce régime doit être poursuivi pendant toute la durée du traitement.

La posologie recommandée varie de 10 à 40 mg/jour La dose maximale recommandée est de 40 mg/jour. Les doses doivent être adaptées en tenant compte de l'objectif thérapeutique préconisé dans les recommandations pour le traitement pédiatrique ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques ).

Les ajustements posologiques doivent être effectués à des intervalles de 4 semaines ou plus.

L'expérience de la simvastatine chez les enfants prépubères est limitée.

Contre indications

· Hypersensibilité à la simvastatine ou à l'un des constituants du médicament.

· Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques.

· Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Administration concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, inhibiteurs de protéase du VIH (tels que le nelfinavir), érythromycine, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Simvastatine Rpg

La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d'une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20 536 patients) et 4S (4 444 patients) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Dans l'étude HPS, n'ont été enregistrés que les événements indésirables graves, tels que les myalgies, les élévations des transaminases sériques et la CPK. Pour l'étude 4S, l'ensemble des événements indésirables énumérés ci-dessous ont été enregistrés. Dans ces études, si l'incidence sous simvastatine était inférieure ou égale à celle du placebo, et s'il existait des événements similaires spontanément rapportés ayant une relation de cause à effet, ces effets indésirables étaient classés comme « rares ».

Dans l'étude HPS incluant 20 536 patients traités par simvastatine 40 mg/jour (n = 10 269) ou recevant un placebo (n = 10 267), les profils de sécurité ont été comparables entre les deux groupes de patients sur la durée moyenne de 5 ans de l'étude. Les taux d'arrêt de traitement dus à des effets secondaires ont été comparables (4,8% chez les patients sous simvastatine 40 mg/jour versus 5,1 % des patients recevant un placebo). L'incidence des atteintes musculaires a été < 0,1% chez les patients traités par simvastatine 40 mg/jour. Une élévation des transaminases (> 3 x LSN confirmée par une seconde analyse) est survenue chez 0,21 % (n = 21) des patients traités par simvastatine 40 mg/jour comparé à 0,09 % (n = 9) des patients recevant un placebo.

La fréquence des effets indésirables a été classée selon les critères suivants: très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000; < 1/100), rare (≥ 1/10 000; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Rare : anémie.

Troubles psychiatriques

Très rare : insomnie.

Indéterminée : dépression.

Troubles du système nerveux

Rare : céphalées, paresthésies, vertiges, neuropathie périphérique

Très rare : perte de mémoire.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminée : pneumopathie interstitielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles gastro-intestinaux

Rare : constipation, douleurs abdominales, flatulence, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite.

Troubles hépatobiliaires

Rare : hépatite/ictère.

Très rare : insuffisance hépatique.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rare : rash, prurit, alopécie.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Rare : myopathie* (dont myosite), rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), myalgies, crampes musculaires.

* Dans une étude clinique, des cas de myopathies sont apparues fréquemment chez des patients traités par une dose de 80 mg/jour de simvastatine, par rapport aux patients traités par une dose de 20 mg/jour (1,0 % vs 0,02 %, respectivement).

Indéterminée : tendinopathie parfois compliqué par une rupture.

Troubles des organes de reproduction et du sein

Indéterminée : dysfonctionnement érectile.

Troubles généraux et réactions au site d'administration:

Rare : asthénie.

Un syndrome d'hypersensibilité apparent a été rarement rapporté, comportant certains éléments suivants: angio-oedème, syndrome lupique, pseudopolyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombocytopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation, arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées vasomotrices, dyspnée et malaise.

Investigations

Rare : élévations des transaminases sériques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, γ-glutamyl transpeptidase) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi/Effets hépatiques), élévation des phosphatases alcalines, élévation de la CPK sérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil, y compris cauchemars.

· perte de mémoire.

· dysfonctionnement sexuel.

· diabète : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ≥ 5.6 mmol/L, IMC> 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents hypertension artérielle).

Enfant et adolescents (âgés de 10 à 17 ans)

Dans une étude de 48 semaines réalisée chez des enfants et des adolescents (garçons au stade II de la classification de Tanner et filles réglées depuis au moins un an) âgés de 10 à 17 ans, ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (n=175), le profil de sécurité d'emploi et de tolérance du groupe traité par simvastatine a généralement été comparable à celui du groupe recevant le placebo. Les effets à long terme sur le développement physique, intellectuel et sur la maturation sexuelle sont inconnus. Les données disponibles actuellement après un an de traitement sont insuffisantes ( voir rubriques Posologie et mode d'administration , Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques ).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Simvastatine Rpg existe aussi sous ces formes

Simvastatine Rpg

Voir aussi les génériques de Simvastatine Rpg

Simvastatine Teva

Simvastatine Zentiva

Simvastatine Arrow

Simvastatine Bouchara Recordat

Simvastatine Ratiopharm

Simvastatine Isomed

Simvastatine Biogaran

Simvastatine Sandoz

Simvastatine Mylan

Simvastatine Rpg

Simvastatine Pfizer

Simvastatine Bluefish Pharm AB

Simvastatine Accord Healthcare

Simvastatine Eg

Simvastatine Zydus France

Simvastatine Phr Lab

Simvastatine Arrow Lab



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