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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SINGULAIR 4 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast
laboratoire: Msd France

Comprimé à croquer
Boîte de 28
Toutes les formes
26,99€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,81 €

Indication

SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

SINGULAIR est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus.

Posologie SINGULAIR 4 mg Comprimé à croquer Boîte de 28

Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Une présentation en granules est disponible pour les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer (voir RCP SINGULAIR 4 mg, granules). Chez l'enfant de 2 à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge. SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Recommandations générales : l'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montelukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique Indications thérapeutiques). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi, le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

SINGULAIR utilisé en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans :

Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés. La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines. Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé.

Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont utilisables chez l'enfant de 6 à 14 ans.

Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Singulair

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme persistant:

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants âgés de 6 à 14 ans, et

· en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme intermittent:

· en granulés et comprimés à croquer à 4 mg chez 1 038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1 /100 à < 1/10) chez des patients traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo:

Classes organiques

Adultes

âgés de 15 ans et plus

(deux études de 12 semaines ;

n = 795)

Enfants

âgés de 6 à 14 ans

(une étude de 8 semaines ;

n = 201)

(deux études de 56 semaines ; n = 615)

Enfants

âgés de 2 à 5 ans

(une étude de 12 semaines ;

n = 461)

(une étude de 48 semaines ;

n = 278)

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles gastro-

intestinaux

douleurs abdominales

douleurs abdominales

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité ne s'est pas non plus modifié chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.

Expérience acquise depuis la mise sur le marché

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par terminologie conventionnelle des effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe

Terminologie des effets indésirables

Catégorie de fréquence*

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures†

Très fréquent

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Troubles psychiatriques

Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité et comportement hostile, dépression

Peu fréquent

Tremblements

Rare

Hallucinations, idées suicidaires avec tentatives de suicide

Très rare

Troubles du système nerveux

Etourdissements, paresthésie/hypoesthésie, somnolence, convulsions

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Palpitations

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée‡, nausée‡, vomissements‡

Fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)

Très rare

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rash cutané‡

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angio-oedème

Rare

Erythème noueux

Très rare

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, crampes musculaires

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie‡

Fréquent

Asthénie/sensation de fatigue, malaise, oedème

Peu fréquent

* Catégorie de fréquence: définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques: Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 ; < 1 000), Très rare (< 10 000)

† Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques

‡ Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques



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