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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SINGULAIR 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast
laboratoire: Msd France

Comprimé pelliculé
Boîte de 50
Toutes les formes

Indication

· Singulair est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui Singulair est indiqué pour l'asthme, Singulair peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

· Singulair est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Posologie SINGULAIR 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 50

· Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales : l'effet thérapeutique de Singulair 10 mg sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Singulair 10 mg peut être pris avec ou sans aliments.

Informer les patients qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. Singulair ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montelukast).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de Singulair avec les autres traitements de l'asthme

Ce médicament peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.

· Corticoïdes administrés par voie inhalée : Singulair peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un béta2mimétique de courte durée d'action « à la demande » pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par Singulair ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Singulair

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

· en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

· en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo:

Classes organiques

Adultes

âgés de 15 ans et plus

(deux études de 12 semaines ; n = 795)

Enfants

âgés de 6 à 14 ans

(une étude de 8 semaines ; n = 201)

(deux études de 56 semaines ; n = 615)

Troubles neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Expérience acquise depuis la mise sur le marché

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par terminologie conventionnelle des effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe

Terminologie des

effets indésirables

Catégorie de fréquence*

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures

Très fréquent

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement

Rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile hépatique

Très rare

Troubles psychiatriques

Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité, ou comportement hostile, dépression

Peu fréquent

Tremblements

Rare

Hallucinations, idées suicidaires avec tentatives de suicide

Très rare

Troubles du système nerveux

Etourdissements, paresthésie/hypoesthésie, somnolence, convulsions

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Palpitations

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, nausée, vomissements

Fréquent

Sécheresse de la bouche, dyspepsie

Peu fréquent

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)

Très rare

Troubles cutanés et du tissus sous-cutané

Rash cutané

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angio-oedème

Rare

Erythème noueux

Très rare

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, crampes musculaires

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie

Fréquent

Asthénie/sensation de fatigue, malaise, oedème

Peu fréquent

* Catégorie de fréquence: définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques: Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 ; < 1 000), Très rare (< 10 000)

† Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques

‡ Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques



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