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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SINGULAIR 10 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 29.10.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast sodique
laboratoire: Msd Chibret

Comprimé pelliculé
Boîte de 49
Toutes les formes

Indication

- Singulair est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta2 mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés "à la demande" n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
Pour ces mêmes patients, chez qui Singulair est indiqué pour l'asthme, Singulair peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
- Singulair est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Posologie SINGULAIR 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 49

- Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.
- Recommandations générales : l'effet thérapeutique de Singulair 10 mg sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Singulair 10 mg peut être pris avec ou sans aliments.
Informer les patients qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. Singulair ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montelukast).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
- Administration de Singulair avec les autres traitements de l'asthme :
. Ce médicament peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.
. Corticoïdes administrés par voie inhalée : Singulair peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un béta2 mimétique de courte durée d'action "à la demande" pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par Singulair ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

Effets indésirables Singulair

- Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
. en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,
. en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de plus de 15 ans présentant une rhinite allergique saisonnière,
. en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.
- Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (> = 1/100, < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
Classes organiques.
Adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) /
Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (une étude de 56 semaines ; n = 615).
. Troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales / -.
. Troubles neurologiques : céphalées / céphalées.
Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
- Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés :
. Troubles hématologiques et lymphatiques :
Augmentation du risque de saignements.
. Troubles du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique.
. Troubles psychiatriques :
Cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas).
. Troubles neurologiques :
Etourdissements, somnolences, paresthésie/hypo-esthésie, convulsions.
. Troubles cardiaques :
Palpitations.
. Troubles hépatobiliaires :
Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.
. Manifestations cutanées et sous-cutanées :
Angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
. Manifestation musculosquelettiques et du tissu conjonctival :
Arthralgie, myalgie et crampes musculaires.
. Manifestations digestives :
Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.
. Manifestations générales :
Asthénie/fatigue, malaise, oedème.
De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par montelukast (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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