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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SINGULAIR 5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 29.10.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Montelukast sodique
laboratoire: Msd Chibret

Comprimé à croquer
Boîte de 49
Toutes les formes

Indication

- Singulair est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta2 mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés "à la demande" n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
- Singulair peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Singulair est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Posologie SINGULAIR 5 mg Comprimé à croquer Boîte de 49

- Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas besoin d'ajustement posologique dans cette tranche d'âge.
- Recommandations générales : l'effet thérapeutique de Singulair sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
- Singulair utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :
Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montelukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique indications). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagé selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
- Administration de Singulair avec les autres traitements de l'asthme :
Lorsque Singulair est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Des comprimés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Singulair 5 mg, comprimé à croquer contient de l'aspartam, source de phénylalanine. En cas de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte l'apport de 0,842 mg de phénylalanine par comprimé.

Effets indésirables Singulair

- Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
. en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,
. en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.
- Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (> = 1/100, < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
Classes organiques.
Adultes âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) /
Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (une étude de 56 semaines ; n = 615).
. Troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales / -.
. Troubles neurologiques : céphalées / céphalées.
Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
- Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés :
. Troubles hématologiques et lymphatiques :
Augmentation du risque de saignements.
. Troubles du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique.
. Troubles psychiatriques :
Cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas).
. Troubles neurologiques :
Etourdissements, somnolences, paresthésie/hypo-esthésie, convulsions.
. Troubles cardiaques :
Palpitations.
. Troubles hépatobiliaires :
Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.
. Manifestations cutanées et sous-cutanées :
Angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
. Manifestation musculosquelettiques et du tissu conjonctival :
Arthralgie, myalgie et crampes musculaires.
. Manifestations digestives :
Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.
. Manifestations générales :
Asthénie/fatigue, malaise, oedème.
De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par montelukast (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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