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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SIRDALUD 4 mg

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Tizanidine
laboratoire: Novartis Pharma SA

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes

Indication

Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques d'origine cérébrale ou médullaire en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements antispastiques.

Posologie SIRDALUD 4 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Posologie

Du fait de la marge thérapeutique étroite de Sirdalud et de la forte variabilité interindividuelle des concentrations plasmatiques de la tizanidine, une adaptation individualisée de la dose est nécessaire.

Une dose initiale faible de 2 mg trois fois par jour peut réduire le risque de survenue d'effets indésirables. La dose doit être augmentée avec précaution selon les besoins de chaque patient.

Adultes : La dose initiale ne doit pas excéder 6 mg trois fois par jour. Elle peut être augmentée par paliers de 2 à 4 mg à intervalles d'une ou deux fois par semaine. En général, la réponse thérapeutique optimale est obtenue avec une dose quotidienne comprise entre 12 mg et 24 mg, fractionnée en 3 ou 4 prises à inter valles réguliers. La dose quotidienne ne doit pas excéder 36 mg.

Populations particulières

Population pédiatrique :

L'expérience chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant limitée, l'utilisation de Sirdalud dans cette population n'est pas recommandée .

Sujets âgés ( 65 ans):

Les données d'utilisation de Sirdalud chez les sujets âgés sont limitées. Chez les patients âgés, il est recommandé d'instaurer le traitement à la dose la plus faible et de l'augmenter ensuite par paliers à faibles doses en fonct ion de la réponse thérapeutique et de la tolérance au traitement.

Insuffisance rénale :

La posologie doit être adaptée chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 25 ml/min). Il est donc recommandé d'instaurer le traiteme nt à la dose de 2 mg une fois par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique :

Sirdalud est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). La posologie doit être adaptée chez les patients ayant une insu ffisance hépatique modérée. Le traitement doit débuter à la dose la plus faible. La dose doit ensuite être augmentée avec précaution en fonction de la tolérance du patient. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Arrêt du traitement

S'il est nécessaire d'arrê ter le traitement, la dose doit être diminuée progressivement pour éviter le risque de survenue d'une hypertension et d'une tachycardie de rebond (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables), en particulier chez les patients ayant reçu des doses élevées pendant une longue période (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé de Sirdalud doit être avalé avec de l'eau. Il ne doit pas être pris avec de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indications

• Hypersensibilité à la tizanidine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

• Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2, tels que la fluvoxamine ou la ciprofloxacine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Sirdalud

Les effets indésirables observés dans les études cliniques ainsi qu'après la mise sur le marché sont présentés selon le système de classification par organe MedDRA dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque Système de Classe Organe les effe ts indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fré quence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections psychiatriques

Fréquent

Fréquence ind éterminée

Insomnie, troubles du sommeil

Hallucinations, état confusionnel

Affections du système nerveux

Très fréquent

Fréquence indéterminée

Somno lence, sensations vertigineuses

Vertiges

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie

Affections vasculaires

Fréquent

Fréquence indéterminée

Hypotension

Syncope

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Fréquent

Troubles gastro-intestinaux, sé cheresse buccale

Nausées

Affections hé patobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite, insuffisance hépatique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Faiblesse musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fréquence indéterminée

Fatigue

Asthénie, syndrome de sevrage

Investigations

Fréquent

Diminution de la pression artérielle, augmentation des transaminases

Aux doses faibles, des cas de somnolence, fatigue, sensations vertigineuses, sécheresse buccale, diminution de la pression arté rielle, nausées, troubles gastro-intestinaux et augmentation des transaminases ont été rapportés ; ces effets indésirables ont été généralement légers et transitoires.

Aux doses plus élevées, les effets indésirables mentionnés ci-dessus sont plus fréquent s et plus prononcés, mais rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement. De plus, les effets indésirables suivants peuvent survenir : hypotension, bradycardie, faiblesse musculaire, insomnie, troubles du sommeil, hallucinations, hépatite.

Syndrome de sevrage

Une hypertension et une tachycardie de rebond ont été observées après l'arrêt brutal de Sirdalud. Dans les cas extrêmes, l'hypertension de rebond pourrait entraîner un accident vasculaire cérébral (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sirdalud existe aussi sous ces formes

Sirdalud



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