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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SIROCTID 0,5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Octréotide
laboratoire: Chemi Spa

Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
Boîte de 6 Seringues préremplies de 1 mL
Toutes les formes
251,82€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 252,64 €

Indication

a) Réduction des symptômes associés aux tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (tumeurs GEP), comprenant :

· les tumeurs carcinoïdes avec caractéristiques de syndrome carcinoïde,

· les VIPomes,

· les glucagonomes.

SIROCTID n'est pas un médicament anticancéreux et est donc dépourvu d'efficacité chez ces patients.

b) Acromégalie

Contrôle symptomatique et abaissement des taux plasmatiques de GH (hormone de croissance) et des taux d'IGF-1 (facteur insulinomimétique) chez des patients atteints d'acromégalie qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la chirurgie ou la radiothérapie :

· en traitement à court terme, avant chirurgie hypophysaire,

· ou en traitement à long terme chez les patients insuffisamment contrôlés par la chirurgie hypophysaire, la radiothérapie, un traitement par agoniste dopaminergique ou pendant la période intermédiaire avant que la radiothérapie soit efficace,

· SIROCTID est indiqué chez les patients acromégales pour lesquels la chirurgie n'est pas appropriée.

Les résultats d'études à court terme montrent que la taille de tumeur est diminuée chez certains patients (avant chirurgie); cependant, aucune diminution complémentaire de la taille de la tumeur n'est attendue avec un traitement à long terme.

c) Prévention des complications après chirurgie pancréatique

d) Hémorragies dues à des varices gastro-oesophagiennes

Traitement en urgence des hémorragies dues à des varices gastro-oesophagiennes et protection contre la récidive de celles-ci ainsi que contre la récidive des hémorragies chez des patients atteints de cirrhose du foie.

SIROCTID doit être utilisé en association à un traitement spécifique tel que la sclérothérapie endoscopique.

Posologie SIROCTID 0,5 mg/mL Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion Boîte de 6 Seringues préremplies de 1 mL

Afin de diminuer la gêne occasionnée par le traitement, laisser SIROCTID à température ambiante avant administration.

Eviter les injections multiples à intervalles rapprochés au même site d'administration.

SIROCTID injectable doit être vérifié avant administration; seules des solutions limpides doivent être utilisées.

Tumeurs GEP

Une dose initiale de 50 microgrammes, une ou deux fois par jour, en injection sous-cutanée est recommandée.

La dose peut être progressivement augmentée jusqu'à 100 à 200 microgrammes trois fois par jour, en fonction de la réponse clinique.

Dans des cas exceptionnels, des doses plus élevées peuvent être nécessaires. Les doses d'entretien sont variables. La dose journalière maximale recommandée est de 600 microgrammes.

La voie d'administration recommandée est la voie sous-cutanée.

Cependant, si une réponse rapide est souhaitée, en particulier en cas de crises carcinoïdes, la dose initiale recommandée de SIROCTID peut être administrée par voie intraveineuse, diluée et administrée sous forme de bolus, en surveillant le rythme cardiaque par ECG.

Pour les tumeurs carcinoïdes, si aucune réponse bénéfique n'est observée avec la dose maximale tolérée de SIROCTID après une semaine, le traitement doit être arrêté.

Acromégalie

Doses initiales de 50 à 100 microgrammes, trois fois par jour, par injection sous-cutanée. Pour la plupart des patients, la dose journalière optimale est normalement de 200 à 300 microgrammes par jour. La dose journalière ne doit pas dépasser 1500 microgrammes par jour. Un ajustement de la dose doit être effectué sur la base de mesures mensuelles des concentrations d'hormones de croissance circulantes (GH ou IGF-1), des changements de la symptomatologie clinique et des effets indésirables éventuels. Si aucune diminution significative des taux d'hormone de croissance (GH) et aucune amélioration des symptômes cliniques n'ont été obtenues trois mois après le début du traitement avec SIROCTID, le traitement doit être interrompu.

Prévention des complications après chirurgie pancréatique

Une dose de 100 microgrammes trois fois par jour, par injection sous-cutanée, pendant sept jours consécutifs est recommandée, à partir du jour de l'opération, au moins une heure avant la laparotomie.

Hémorragies de varices gastro-oesophagiennes

Une dose de 25 microgrammes par heure par perfusion intraveineuse continue pendant 48 heures est recommandée. L'octréotide peut être dilué dans du sérum physiologique pour injection.

Chez les patients cirrhotiques présentant des varices oesophagiennes, l'octréotide est administré par perfusion i.v. continue à des doses allant jusqu'à 50 microgrammes par heure.

Pour une administration par voie intraveineuse : voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

L'insuffisance rénale ne modifie pas l'exposition totale (ASC: aire sous la courbe) à SIROCTID administré par voie sous-cutanée et de ce fait aucun ajustement de dose de SIROCTID n'est nécessaire.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une cirrhose du foie, la demi-vie de SIROCTID peut être augmentée, ce qui nécessite un ajustement de la dose d'entretien.

Utilisation chez les personnes âgées

Aucune modification de la tolérance ou de la posologie n'a été observée chez les sujets âgés traités avec SIROCTID.

Utilisation chez les enfants

L'expérience de l'utilisation de SIROCTID chez des enfants est limitée.

Contre indications

Hypersensibilité à l'octréotide ou à l'un  des excipients de Siroctid (voir rubrique Composition).

Effets indésirables Siroctid

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées lors du traitement par l'octréotide comprennent des troubles gastro-intestinaux, des troubles du système nerveux, des troubles hépato-biliaires et du métabolisme et des troubles nutritionnels.

Les réactions indésirables les plus fréquentes dans les essais cliniques avec l'administration de l'octréotide ont été la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, les flatulences, les maux de tête, la lithiase biliaire, l'hyperglycémie et la constipation. D'autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des étourdissements, des douleurs localisées, des calculs biliaires, des dysfonctionnements de la thyroïde (par exemple, diminution de la TSH, diminution de la T4 totale, et diminution de la T4 libre), des selles molles, une altération de la tolérance au glucose, des vomissements, de l'asthénie, et de l'hypoglycémie.

Dans de rares cas, des effets secondaires gastro-intestinaux peuvent ressembler à une occlusion intestinale aiguë, avec distension abdominale progressive, de fortes douleurs épigastriques, une sensibilité et une défense abdominales.

La douleur ou la sensation de piqûre, de picotements ou de brûlure au niveau du site d'injection sous-cutanée, avec rougeur et gonflement, durent rarement plus de 15 minutes. L'inconfort local peut être réduit en laissant la solution à température ambiante avant l'injection, ou en injectant un volume plus petit d'une solution plus concentrée.

Bien que l'excrétion de graisses dans les fèces puisse augmenter, il n'existe aucune preuve à ce jour que le traitement au long cours par l'octréotide puisse conduire à une carence nutritionnelle due à une malabsorption.

La survenue d'effets secondaires gastro-intestinaux peut être réduite en évitant les repas au moment de l'administration sous-cutanée de l'octréotide, c'est-à-dire, en l'injectant entre les repas ou avant le coucher.

Dans de très rares cas, une pancréatite aiguë a été rapportée dans les premières heures ou jours de traitement par l'octréotide sous-cutanée et résolue à l'arrêt du traitement. En outre, des cas de pancréatites dues à une lithiase biliaire ont été rapportés chez des patients traités au long cours par l'octréotide.

Des modifications de l'ECG ont été également observées chez des patients atteints d'acromégalie ou de tumeurs carcinoïdes, telles que : prolongation de l'intervalle QT, déviation axiale, repolarisation précoce, tension artérielle basse, transition R/S, onde R précoce, et modifications non-spécifiques de l'onde ST-T. La relation entre ces événements et le traitement par l'acétate d'octréotide n'a pas été établie car de nombreux patients atteints d'acromégalie ou de tumeurs carcinoïdes présentent des troubles cardiaques associés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants, énumérés dans le Tableau 1, ont été rapportés lors des études cliniques avec l'octréotide:

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1 / 10), fréquent (≥ 1 / 100, <1 / 10), peu fréquent (≥ 1 / 1000, <1 / 100), rare (≥ 1 / 10 000, <1 / 1 000) et très rare (<1 / 10000), y compris cas isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques

Affections gastro-intestinales

Très fréquent:

fréquent:

Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences.

Dyspepsie, vomissements, ballonnements, stéatorrhée, selles molles, décoloration des fèces.

Affections du système nerveux

Très fréquent:

Fréquent :

Céphalées.

Vertiges.

Affections endocriniennes

Fréquent:

Hypothyroïdie, dysfonctionnement de la thyroïde ( par exemple, diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre).

Affections hépato-biliaires

Très fréquent:

Fréquent:

Lithiases biliaires.

Cholécystite, sludges biliaires (boue vésiculaire), hyperbilirubinémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent:

Fréquent :

Peu fréquent:

Hyperglycémie.

Hypoglycémie, altération de la tolérance au glucose, anorexie.

Déshydratation.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent:

Douleur localisée au site d'injection.

Investigations

Fréquent :

Augmentation du taux de transaminases.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent :

Prurit, éruption cutanée, alopécie.

Affections respiratoires

Fréquent :

Dyspnée.

Affections cardiaques

Fréquent :

Peu fréquent:

Bradycardie

Tachycardie.

Post-commercialisation

Les effets indésirables présentés dans le Tableau 2, ont été rapportés spontanément et il n'est pas toujours possible de déterminer leur fréquence ou la relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.

Tableau 2 : Effets indésirables des médicaments provenant de déclarations spontanées

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, allergie/réactions d'hypersensibilité.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Urticaire.

Affections hépato-biliaires

Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique.

Cholestase, ictère, ictère cholestatique.

Affections cardiaques

Arythmie.

Investigations

Augmentation du taux des phosphatases alcalines, augmentation du taux de gamma-glutamyl-transférase.



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