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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SMOFKABIVEN E

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Alanine, Arginine, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine, Méthionine, Phénylalanine, Proline, Sérine, Taurine, Thréonine, Tryptophane, Tyrosine, Valine, Chlorure de calcium, Glycérophosphate de sodium, Sulfate de magnésium (E518), Chlorure de potassium (E508), Acétate de sodium, Sulfate de zinc, Glucose, Huile de soja, Triglycérides, Huile d'olive, Huile de poisson
laboratoire: Fresenius Kabi France

Emulsion injectable pour perfusion IV
Boîte de 6 Poche (Biofine) à trois compartiments de 493 ml
Toutes les formes
108,12€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 108,94 €

Indication

Nutrition parentérale chez l'adulte quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie SMOFKABIVEN E Emulsion injectable pour perfusion IV Boîte de 6 Poche (Biofine) à trois compartiments de 493 ml

L'aspect du produit après le mélange des 3 compartiments est une émulsion blanche.

La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser l'azote et le glucose, ainsi que ses besoins nutritionnels doivent déterminer la posologie et le débit de perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose doit être adaptée à chaque patient en fonction de son état clinique et son poids corporel.

Les besoins azotés pour le maintien de la masse protéique de l'organisme dépendent de l'état du patient (par exemple état nutritionnel et degré de stress catabolique ou d'anabolisme).

Les besoins sont de 0,10 à 0,15 g d'azote/kg/jour (0,6 à 0,9 g d'acides aminés/kg/jour) quand l'état nutritionnel est normal ou en présence d'un léger stress catabolique. Chez les patients en état de stress métabolique modéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont de l'ordre de 0,15 à 0,25 g d'azote/kg/jour (0,9 à 1,6 g d'acides aminés/kg/jour). Les besoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situations très particulières (par exemple brûlures ou anabolisme important).

Posologie

La posologie est de 13 à 31 ml de SmofKabiven E /kg/jour ce qui correspond à 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour (0,6 à 1,6 g d'acides aminés/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour d'énergie totale (12 à 27 kcal/kg/jour d'énergie non protéique). Ces apports couvrent les besoins de la majorité des patients. Chez les patients obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids idéal estimé.

Débit de perfusion

Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 0,28 g d'azote/kg/jour (correspondant à 1,8 g d'acides aminés/kg/jour), 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d'énergie non protéique).

Mode et durée d'administration

En perfusion intraveineuse par voie centrale.

Les cinq présentations de SmofKabiven E sont destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés ou de base. Pour apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des vitamines et éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà contenus dans SmofKabiven E) doivent être ajoutés à SmofKabiven E en fonction des besoins du patient.

Usage pédiatrique

L'administration de SmofKabiven E n'est pas recommandée chez l'enfant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

· Hypersensibilité aux protéines de poisson, d'oeuf, de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.

· Hyperlipémie sévère.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Troubles sévères de la coagulation sanguine.

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.

· Choc aigu.

· Hyperglycémie non contrôlée.

· Taux sérique pathologiquement élevé de l'un des électrolytes contenus dans SMOFKABIVEN E.

· Contre-indications générales d'un traitement par perfusion : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée.

· Syndrome hémophagocytaire.

· État instable (par exemple état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère, déshydratation hypotonique et coma hyperosmolaire).

Effets indésirables Smofkabiven E

Fréquent

Peu fréquent

Rare

>1/100, <1/10

>1/1000, <1/100

>1/10000, <1/1000

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Perte d'appétit, nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Taux plasmatiques élevés d'enzymes hépatiques

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Légère augmentation de la température corporelle

Frissons, sensations vertigineuses, céphalées

Réactions d'hypersensibilité (ex. réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire, bouffées vasomotrices, céphalées), sensation de chaleur ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.

En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables au cours de la perfusion de SMOFKABIVEN E, celle-ci doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie à une dose plus faible.

Syndrome de surcharge lipidique

Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut aboutir à un syndrome de surcharge lipidique, qui peut être dû à un surdosage. Des signes de surcharge métabolique doivent être recherchés. La cause peut être génétique (différences métaboliques interindividuelles), ou le métabolisme lipidique peut être altéré par une affection en cours ou antérieure. Ce syndrome peut également apparaître au cours d'une hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association à une modification subite de l'état clinique du patient, par exemple une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par les manifestations suivantes : hyperlipémie, fièvre, infiltration graisseuse, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombopénie, troubles de la coagulation, hémolyse et réticulocytose, anomalies des explorations fonctionnelles hépatiques et coma. Ces troubles disparaissent habituellement à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

Perfusion excessive d'acides aminés

Comme avec les autres solutions d'acides aminés, le contenu en acides aminés de SMOFKABIVEN E peut induire des effets indésirables si le débit de perfusion excède celui recommandé. Ces effets sont des nausées, des vomissements, des frissons et une sudation. Une perfusion d'acides aminés peut également induire une augmentation de la température corporelle. Un accroissement du taux de métabolites azotés (par exemple créatinine, urée) peut survenir en cas d'altération de la fonction rénale.

Perfusion excessive de glucose

Une hyperglycémie survient en cas de dépassement des capacités d'élimination du glucose du patient.



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