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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SMOFLIPID 200 mg/mL

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Huile de soja, Triglycérides, Huile d'olive, Huile de poisson
laboratoire: Fresenius Kabi France

Emulsion injectable pour perfusion IV
Boîte de 10 Flacons de 500 ml
Toutes les formes

Indication

Apport d'énergie, d'acides gras essentiels et d'acides gras oméga 3, dans le cadre d'une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie SMOFLIPID 200 mg/mL Emulsion injectable pour perfusion IV Boîte de 10 Flacons de 500 ml

La capacité des patients à éliminer les lipides déterminera la posologie et le débit de perfusion. Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

Adultes

La dose standard est de 1,0 - 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour, ce qui correspond à 5 - 10 ml/kg de poids corporel/jour.

Le débit de perfusion recommandé est de 0,125 g de lipides par kg de poids corporel et par heure, soit 0,63 ml de SMOFLIPID/kg de poids corporel/heure. Il ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure, correspondant à 0,75 ml de SMOFLIPID/kg de poids corporel/heure.

Nouveau-nés et nourrissons

La dose initiale doit être de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour puis sera augmentée par palier de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour jusqu'à 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de SMOFLIPID/kg de poids corporel.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de lipides/kg de poids corporel/heure.

Chez les nouveau-nés prématurés et de petit poids, SMOFLIPID doit être administré de façon continue sur environ 24 heures.

Enfants

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de SMOFLIPID/kg de poids corporel.

La dose journalière doit être augmentée progressivement tout au long de la première semaine d'administration.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.

Mode d'administration

En perfusion par veine centrale ou périphérique.

Contre indications

· Hypersensibilité aux protéines de poisson, d'oeuf, de soja ou d'arachide ou à l'un des principes actifs ou excipients;

· Hyperlipidémie sévère;

· Insuffisance hépatique sévère;

· Troubles sévères de la coagulation sanguine;

· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse;

· Etat de choc en phase aiguë;

· Contre-indications générales d'un traitement par perfusion : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée;

· Etats instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète sucré décompensé, phase aiguë de l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère et déshydratation hypotonique).

Effets indésirables Smoflipid

Effets indésirables observés pendant l'administration d'émulsions lipidiques:

Fréquents
≥1/100, <1/10

Peu fréquents
≥1/1000, <1/100

Rares
≥1/10000, <1/1000

Très rares
<1/10000

Troubles vasculaires

Hypotension, hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Troubles gastro- intestinaux

Inappétence, nausées, vomissements

Troubles génitaux et mammaires

Priapisme

Troubles corporels généraux et anomalies au site d'administration

Légère augmentation de la température corporelle

Frissons

Réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, érythème cutané, urticaire, bouffée de chaleur, maux de tête), sensation de chaud ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs de la nuque, douleurs dorsales, douleurs osseuses, douleurs thoraciques et lombaires.

S'il apparaît de tels effets indésirables ou si le taux de triglycérides plasmatiques augmente à plus de 3 mmol/l pendant la perfusion, l'administration de SMOFLIPID doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.

SMOFLIPID doit toujours être administré dans le cadre d'une nutrition parentérale totale comprenant des acides aminés et du glucose. Nausées, vomissements et hyperglycémie sont des symptômes liés à l'état du patient qui nécessite une nutrition parentérale et peuvent parfois être associés à la nutrition parentérale.

La triglycéridémie et la glycémie doivent être surveillées régulièrement afin de prévenir toute élévation anormale qui pourrait être délétère pour le patient.

Syndrome de surcharge lipidique

Une diminution de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un «syndrome de surcharge lipidique », qui peut être dû à un surdosage. Des signes de surcharge métabolique peuvent apparaître.

L'origine peut être génétique (différences inter-individuelles de métabolisme) ou liée à la pathologie existante ou aux antécédents du patient. Ce syndrome peut également survenir au cours d'une hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association à une modification brutale de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par les signes suivants: hyperlipémie, fièvre, infiltration graisseuse, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation, hémolyse et réticulocytose, anomalies des tests de la fonction hépatique et coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Si les signes d'un syndrome de surcharge lipidique apparaissent, la perfusion de SMOFLIPID doit être interrompue.



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