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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SOLARAZE 3 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Diclofénac
laboratoire: Almirall SA

Gel
Tube de 25 g
Toutes les formes

Indication

Traitement local des kératoses actiniques.

Posologie SOLARAZE 3 % Gel Tube de 25 g

· Adulte: SOLARAZE est appliqué localement 2 fois par jour en massant doucement.
La quantité nécessaire dépend de la taille de la lésion. Généralement, 0,5 g de gel (la taille d'un pois) suffisent pour une lésion de 5 cm x 5 cm. La durée habituelle de traitement est de 60 à 90 jours.
Une efficacité supérieure a été observée pour des durées de traitement atteignant la limite supérieure de cette norme. La guérison complète ou l'efficacité thérapeutique maximum peuvent n'être observées que 30 jours après l'arrêt du traitement. Une posologie maximale de 8 g /j de gel ne doit pas être dépassée.
L'efficacité à long terme n'a pas été établie.

· Sujet âgé: utiliser la même posologie que chez l'adulte.

· Enfant: la posologie recommandée et les indications n'ont pas été établies chez l'enfant.

Contre indications

SOLARAZE est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au diclofénac, à l'alcool benzylique, à l'éther monométhylique de macrogol 350 et/ou au hyaluronate de sodium.

En raison du risque de réaction croisée, le gel ne doit pas être utilisé chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité tels qu'un asthme, une rhinite allergique ou une urticaire, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

SOLARAZE ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Solaraze

Les effets les plus fréquemment rapportés sont les réactions cutanées locales telles que l'eczéma de contact, l'érythème et l'éruption cutanée ou des réactions au point d'application telles que l'inflammation, l'irritation, les douleurs et l'éruption bulleuse. Les études n'ont montré aucune augmentation des effets ou du profil des réactions avec l'âge.

Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (>1/10) ; fréquent (≥1/100) : peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1

Système

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Cas isolés

organique

≥1/100, <1/10)

≥1/1000, <1/100)

(≥1/10 000,

(<1/10 000)

<1/1 000)

 

Troubles oculaires

Conjonctivite

Douleur oculaire, troubles des glandes lacrymales

Troubles gastro- intestinaux

Douleur abdominale, diarrhée, nausées

Hémorragie gastro- intestinale

Troubles généraux et administration au point d'application

Réactions au point d'application (y compris inflammation, irritation, douleur et picotements ou éruption bulleuse)

Troubles du système immunitaire

L'application locale de grandes quantités peut entraîner des effets systémiques y compris tous types d'hypersensibilités (incluant urticaire, oedème angioneurotique)

Infections et infestations

Eruption pustuleuse

Système nerveux

Hyperesthésie, hypertonie, paresthésie localisée

Troubles du système rénal et urinaire

Insuffisance rénale

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Asthme

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Dermatite, (incluant dermatite de contact) eczéma, peau sèche, érythème, oedème, prurit, rash, éruption cutanée, éruption squameuse, hypertrophie cutanée, ulcères de la peau, éruption vésiculo- bulleuse

Alopécie, oedème du visage, éruption maculopapuleuse, séborrhée

Dermatite bulleuse

Photosensibilisation

Troubles vasculaires

Hémorragie

Des tests épicutanés effectués chez des patients traités antérieurement indiquent une probabilité de 2,18 % de survenue d'une sensibilisation au diclofénac (type IV) dont la signification clinique n'est pas encore connue. Une réaction croisée avec d'autres AINS est peu probable. Aucun anticorps anti-diclofénac de type I n'a été observé dans le sérum de plus de 100 patients.

Solaraze existe aussi sous ces formes

Solaraze



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