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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SOLIAN 100 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Amisulpride
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution buvable
Flacon (+ seringue pour administration orale) de 60 ml
Toutes les formes
44,30€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 45,12 €

Indication

Traitement de la schizophrénie.

Posologie SOLIAN 100 mg/mL Solution buvable Flacon (+ seringue pour administration orale) de 60 ml

Voie orale.

Pour ouvrir le flacon, il faut ouvrir le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Utiliser la seringue délivrant la solution en fonction de la dose à administrer.

1 ml de solution contient 100 mg d'amisulpride.

De façon générale :

· si la dose quotidienne est ≤ 400 mg, l'administration se fera en une prise ;

· au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.

Episodes psychotiques aigus

Il est possible de commencer par la voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la voie orale.

La posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg/jour, la posologie maximale ne devra pas dépasser 1200 mg/jour. La tolérance des doses supérieures à 1200 mg/jour n'a pas été largement évaluée. Par conséquent, ces doses ne devront pas être utilisées.

La posologie sera ensuite maintenue ou adaptée en fonction de la réponse individuelle du patient.

Dans tous les cas, le traitement d'entretien sera établi individuellement avec la dose minimale efficace.

Episodes négatifs prédominants

La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement. La posologie optimale se situe autour de 100 mg par jour.

Enfant et adolescent

L'efficacité et la tolérance de l'amisulpride de la puberté à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies : les données disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride dans la schizophrénie chez les adolescents sont limitées. Par conséquent, l'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée de la puberté jusqu'à l'âge de 18 ans. Chez les enfants de moins de 15 ans, l'amisulpride est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications).

Personne âgée

L'amisulpride devra être utilisé avec une précaution particulière dans cette population en raison du risque d'hypotension et de sédation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (CICR) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.

En l'absence de donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CICR <10ml/min), une surveillance particulière est recommandée chez ces patients ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· hypersensibilité connue à l'amisulpride ou à tout autre constituant du produit ;

· des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides ; il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome ;

· enfants de moins de 15 ans, en l'absence de donnée clinique ;

· allaitement ;

· tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein ;

· en association avec la lévodopa ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Solian

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; peu fréquent ≥1/1000, < 1/100 ; rare ≥1/10000, <1/1000 ; très rare < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Données issues des études cliniques : les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques contrôlées. Parfois, il peut être difficile de différencier les événements indésirables des symptômes de la maladie sous-adjacente.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie, dyskinésies) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt de SOLIAN, avec un traitement anti-parkinsonien anticholinergique.

La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants, est très faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants.

Fréquent

Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement sous l'effet d'un anti-parkinsonien anticholinergique.

Somnolence.

Peu fréquent

Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées, surtout après administration prolongée.

Les anti-parkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Des cas de crises convulsives.

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie, anxiété, agitation, frigidité.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.

Affections endocriniennes

Fréquent

Augmentation de la prolactinémie réversible à l'arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, dysérection.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hyperglycémie ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections cardiaques

Fréquent

Hypotension.

Peu fréquent

Bradycardie.

Investigations

Fréquent

Prise de poids.

Peu fréquent

Elévations des enzymes hépatiques, principalement des transaminases.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques.

Expérience depuis la mise sur le marché

Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés:

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Syndrome malin des neuroleptiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT, Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affection vasculaire

Fréquence indéterminée

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires, parfois fatales, ainsi que de thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angio-oedème, urticaire.



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