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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SOMATULINE LP 30 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Lanréotide
laboratoire: Ipsen Pharma

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml
Toutes les formes
657,49€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 658,31 €

Indication

· Traitement de l'acromégalie : Lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.

· Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.

· Traitement des adénomes thyréotropes primitifs responsables d'une hyperthyroïdie : En préparation ou en complément de la chirurgie et/ou de la radiothérapie, ou lorsque ces thérapeutiques ne sont pas appropriées.

Posologie SOMATULINE LP 30 mg Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml

Le traitement doit être adapté pour chaque patient, en milieu spécialisé.

Posologie

Compte tenu du caractère variable de la sensibilité des tumeurs aux analogues de la somatostatine, il est recommandé de commencer le traitement par une injection test pour évaluer la qualité de la réponse (sécrétion de GH, symptômes en rapport avec la tumeur carcinoïde, sécrétions tumorales...). Une non réponse à cette première injection doit remettre en cause l'intérêt du traitement.

Dans l'acromégalie

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (mesurés avant l'injection suivante), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Dans les tumeurs carcinoïdes

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les symptômes cliniques (flushes, selles diarrhéiques), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Dans les adénomes thyréotropes primitifs responsables d'une hyperthyroïdie

Le rythme d'administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les taux d'hormones thyroïdiennes et la TSH, ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie (voir section Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir section Propriétés pharmacocinétiques).

Pédiatrie

En l'absence de données de sécurité et d'efficacité, l'utilisation de SOMATULINE L.P. 30 mg n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

SOMATULINE L.P. 30 mg doit être administré par voie intramusculaire, dans le quadrant supero-externe de la fesse.

Les injections intramusculaires seront réalisées alternativement du côté droit et du côté gauche.

Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, son utilisation, sa manipulation et son élimination, voir section Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la somatostatine ou aux peptides apparentés, ainsi qu'à l'un des excipients.

Effets indésirables Somatuline LP

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques lors du traitement de l'acromégalie par le lanréotide sont listés par classe-organe selon les fréquences suivantes : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1000 à <1/100).

Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement par lanréotide sont les troubles gastro-intestinaux (le plus souvent diarrhée et douleurs abdominales, habituellement légères à modérées et transitoires), la lithiase biliaire (souvent asymptomatique) et les réactions au site d'injection (douleur, nodule et induration).

Le profil de tolérance observé dans les autres indications est similaire.

Système Organe Classe

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Affections cardiaques

bradycardie sinusale

Affections gastro-intestinales

diarrhée, selles molles, douleurs abdominales

nausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, inconfort abdominal, dyspepsie

décoloration des selles

Affections hépatobiliaires

lithiase biliaire

dilatation biliaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hypoglycémie

diabète, hyperglycémie

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, céphalées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

alopécie, hypotrichose

Affections psychiatriques

insomnie

Affections vasculaires

bouffées de chaleur

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fatigue, réactions au point d'injection (douleur, induration, nodule, prurit)

asthénie

Investigations

élévation des ALAT, anomalies des ASAT et des ALAT, élévation de la bilirubinémie, élévation de le glycémie, élévation de l'hémoglobine glycosylée, perte de poids

élévation des ASAT, élévation des phosphatases alcalines, anomalies de la bilirubinémie, diminution de la natrémie

Expérience post-commercialisation :

Au cours de la commercialisation, il n'a pas été identifié d'autres risques en dehors de cas isolés de pancréatite.



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