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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SOMATULINE LP 120 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Lanréotide
laboratoire: Ipsen Pharma

Solution injectable à libération prolongée
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL
Toutes les formes
1 509,32€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 510,14 €

Indication

Traitement de l'acromégalie lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.

Traitement des symptômes cliniques au cours de l'acromégalie.

Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.

Posologie SOMATULINE LP 120 mg Solution injectable à libération prolongée Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL

SOMATULINE L.P., solution injectable à libération prolongée existe sous 3 dosages différents : 60 mg,  90 mg et 120 mg.

Initiation du traitement

Dans l'acromégalie

La posologie recommandée varie de 60 à 120 mg tous les 28 jours.

Par exemple :

Chez les patients préalablement traités par SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée tous les 14 jours, la dose initiale de SOMATULINE L.P. est de 60 mg tous les 28 jours ;

Chez les patients préalablement traités par SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée tous les 10 jours, la dose initiale de SOMATULINE L.P. est de 90 mg tous les 28 jours ;

Chez les patients préalablement traités par SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée tous les 7 jours, la dose initiale de SOMATULINE L.P. est de 120 mg tous les 28 jours.

Dans les tumeurs carcinoïdes

La dose initiale recommandée est de 90 mg tous les 28 jours (4 semaines) pendant 2 mois.

Adaptation du traitement

Le traitement doit être adapté pour chaque patient, en milieu spécialisé.

La posologie sera adaptée en fonction de l'évolution des concentrations plasmatiques de GH et d'IG-F1 ainsi que de l'évolution des signes cliniques.

Dans l'acromégalie

Il est conseillé :

· de diminuer la dose lorsque les concentrations sont normalisées (taux de GH <1 ng/ml et taux d'IGF-1 normalisé et /ou disparition des symptômes cliniques),

· de maintenir la dose lorsque les concentrations de GH sont comprises entre 2,5 ng/ml et
1 ng/ml,

· d'augmenter la dose lorsque les concentrations de GH sont supérieures à 2,5 ng/ml.

Chez les patients bien contrôlés par analogues de la somatostatine, SOMATULINE LP 120 mg peut être administrée tous les 42 ou 56 jours.

Dans les tumeurs carcinoïdes

En cas de réponse insuffisante, jugée sur les symptômes cliniques (épisodes de flushes et selles diarrhéiques), la posologie peut être augmentée à 120 mg tous les 28 jours (4 semaines).

En cas de réponse suffisante, jugée sur les symptômes cliniques (flushes et selles diarrhéiques), la posologie peut être diminuée à 60 mg tous les 28 jours (4 semaines).

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie (voir section Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Ches le sujet âgé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir section Propriétés pharmacocinétiques).

Pédiatrie

En l'absence de données de sécurité et d'efficacité, l'utilisation de SOMATULINE L.P. n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

La solution doit être injectée par voie sous-cutanée profonde dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

L'injection est pratiquée par un professionnel de santé. Toutefois, pour les patients recevant une dose stable de Somatuline L.P., le produit peut être administré soit par le patient, soit par une personne de son entourage après une formation appropriée par un professionnel de santé.

Dans le cas d'une auto-injection, celle-ci devra être réalisée dans la région supéro-externe de la cuisse.

La décision d'administration par le patient ou par une autre personne formée devra être prise par le professionnel de santé.

Quelque soit le site d'injection, la peau ne doit pas être pincée et l'aiguille doit être introduite rapidement sur toute sa longueur, perpendiculairement à la peau. Les injections seront réalisées alternativement du côté droit et du côté gauche.

Contre indications

Hypersensibilité à la somatostatine ou aux peptides apparentés, ainsi qu'à l'un des excipients.

Effets indésirables Somatuline LP

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques lors du traitement de l'acromégalie par le lanréotide sont listés par classe-organe selon les fréquences suivantes : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1000 à <1/100).

Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement par lanréotide sont les troubles gastro-intestinaux (le plus souvent diarrhée et douleurs abdominales, habituellement légères à modérées et transitoires), la lithiase biliaire (souvent asymptomatique) et les réactions au site d'injection (douleur, nodule et induration).

Le profil de tolérance observé dans les autres indications est similaire.

Système Organe Classe

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Affections cardiaques

bradycardie sinusale

Affections gastro-intestinales

diarrhée, selles molles, douleurs abdominales

nausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, inconfort abdominal, dyspepsie

décoloration des selles

Affections hépatobiliaires

lithiase biliaire

dilatation biliaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hypoglycémie

diabète, hyperglycémie

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, céphalées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

alopécie, hypotrichose

Affections psychiatriques

insomnie

Affections vasculaires

bouffées de chaleur

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fatigue, réactions au point d'injection (douleur, induration, nodule, prurit)

asthénie

Investigations

élévation des ALAT, anomalies des ASAT et des ALAT, élévation de la bilirubinémie, élévation de le glycémie, élévation de l'hémoglobine glycosylée, perte de poids

élévation des ASAT, élévation des phosphatases alcalines, anomalies de la bilirubinémie, diminution de la natrémie

Expérience post-commercialisation :

Au cours de la commercialisation, il n'a pas été identifié d'autres risques en dehors de cas isolés de pancréatite.



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