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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SOMAVERT 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Pegvisomant
laboratoire: Pfizer Limited

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 mL
Toutes les formes
154,98€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 155,80 €

Indication

Traitement de l'acromégalie chez des patients qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n'a pas normalisé les concentrations en IGF-I ou n'a pas été toléré.

Posologie SOMAVERT 20 mg Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 mL

- Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
- Pour les différents schémas posologiques, les dosages suivants sont disponibles : SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg et SOMAVERT 20 mg.
- Pour les instructions de préparation, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant devra être administrée par voie sous-cutanée sous contrôle médical. Ensuite, SOMAVERT 10 mg reconstitué dans 1 ml de solvant devra être administré une fois par jour par voie sous-cutanée.
- Le site d'injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.
- L'ajustement de dose devra être basé sur les taux sériques d'IGF-I. Les concentrations sériques d'IGF-I doivent être mesurées toutes les quatre à six semaines, et une adaptation appropriée des doses doit être faite par pallier de 5 mg/jour de façon à maintenir la concentration d'IGF-I sérique dans la fourchette normale correspondant à l'âge du patient et à maintenir une réponse thérapeutique optimale.
- La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/jour.
- Patients âgés :
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
- Enfants :
Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique :
La tolérance et l'efficacité de SOMAVERT chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Enfants : il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
- Allaitement : l'excrétion du pegvisomant dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. Les données cliniques sont trop limitées (un cas rapporté) pour conclure à l'excrétion de pegvisomant dans le lait maternel humain. Par conséquent, SOMAVERT ne devra pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. Toutefois, l'allaitement peut être continué si SOMAVERT est arrêté : cette décision devra prendre en compte le bénéfice du traitement par SOMAVERT pour la mère et le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
DECONSEILLE :
Grossesse : il n'existe pas de données sur l'utilisation de pegvisomant chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ne sont pas suffisantes au regard des effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition et le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'humain est inconnu. SOMAVERT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Effets indésirables Somavert

- La liste ci-dessous contient des effets indésirables observés lors des essais cliniques.
- Au cours des études cliniques, chez les patients traités par pegvisomant (n = 160), la plupart des effets indésirables était d'une intensité légère à modérée, d'une durée limitée et n'a pas nécessité l'arrêt du traitement.
- Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés et considérés comme liés au traitement par SOMAVERT chez plus de 5% des patients acromégales, ont été les suivants : réactions au point d'injection 11%, sudation 7%, céphalées 6% et asthénie 6%.
- Les effets secondaires sont listés selon les catégories suivantes :
Très fréquent : > = 1/10.
Fréquent : > = 1/100 à < 1/10.
Peu fréquent : > = 1/1000 à < 1/100.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, tendance à l'hémorragie.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : céphalées, étourdissement, somnolence, tremblements.
. Peu fréquent : hypo-esthésie, dysgueusie, migraine, narcolepsie.
- Affections oculaires :
Peu fréquent : fatigue oculaire, douleur oculaire.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Peu fréquent : syndrome de Ménière.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, météorisme abdominal, dyspepsie, flatulence.
. Peu fréquent : bouche sèche, hémorroïdes, sialorrhée, troubles dentaires.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : hématurie, protéinurie, polyurie, insuffisance rénale.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : sudation, prurit, rash.
. Peu fréquent : oedème facial, peau sèche, contusion, tendance à l'ecchymose, sudation nocturne.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Fréquent : arthralgie, myalgie, tuméfactions périphériques.
. Peu fréquent : arthrite.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquent : hypercholestérolémie, prise de poids, hyperglycémie, sensation de faim.
. Peu fréquent : hypertriglycéridémie, hypoglycémie.
- Affections vasculaires :
Fréquent : hypertension.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : syndrome pseudogrippal, fatigue, ecchymose ou hémorragie au niveau du site d'injection, réaction au niveau du site d'injection (incluant une hypersensibilité au niveau du site d'injection), hypertrophie au niveau du site d'injection (par exemple une lipohypertrophie)*.
. Peu fréquent : oedème des membres inférieurs, fièvre, faiblesse, asthénie, sensations anormales, trouble de la cicatrisation, oedèmes périphériques.
- Affections hépatobiliaires :
Fréquent : tests fonctionnels hépatiques anormaux (par exemple : élévation des transaminases) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections psychiatriques :
. Fréquent : perturbations des rêves, troubles du sommeil.
. Peu fréquent : colère, apathie, confusion, augmentation de la libido, crise de panique, perte de la mémoire immédiate.
*voir les informations complémentaires ci-dessous.
- Informations complémentaires :
. La plupart des réactions au niveau du site d'injection caractérisées par des érythèmes et une douleur localisés, se résolvent spontanément avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement par SOMAVERT. La survenue d'hypertrophies au niveau du site d'injection, incluant une lipohypertrophie, a été observée.
. Le développement d'anticorps isolés antihormone de croissance à une faible concentration a été observé chez 16,9% des patients traités par SOMAVERT. La signification clinique de ces anticorps est inconnue.



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