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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SONOVUE 8 microlitres par ml poudre et solvant pour dispersion injectable boîte de 1 flacon de poudre + seringue préremplie de 5 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Hexafluorure de soufre
laboratoire: Bracco Imaging France

Poudre et solvant pour suspension injectable
Toutes les formes
90,38€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 91,20 €

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

SonoVue est destiné à être utilisé au cours d'un examen échographique, afin d'améliorer l'échogénicité du sang, ce qui permet une amélioration du rapport signal/bruit.

SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure.

Echocardiographie

SonoVue est un produit de contraste pour échocardiographie, traversant le lit capillaire pulmonaire, utilisé chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée. Il permet l'opacification des cavités cardiaques et améliore la définition du relief endocardique du ventricule gauche.

Examen Doppler des gros vaisseaux

SonoVue augmente la précision dans la détection ou l'exclusion d'anomalies des artères cérébrales et carotides extracrâniennes ou des artères périphériques, en améliorant le rapport signal/bruit en mode Doppler.

SonoVue augmente la qualité de l'image Doppler du flux sanguin et la durée du rehaussement du signal cliniquement utile lors de l'examen de la veine porte.

Examen Doppler des microvaisseaux

SonoVue améliore la visualisation de la vascularisation des lésions du foie et du sein au cours des examens Doppler, permettant une caractérisation plus spécifique des lésions

Posologie SONOVUE 8 microlitres par ml poudre et solvant pour dispersion injectable boîte de 1 flacon de poudre + seringue préremplie de 5 ml

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

SonoVue est destiné à être utilisé au cours d'un examen échographique, afin d'améliorer l'échogénicité du sang, ce qui permet une amélioration du rapport signal/bruit.

SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure.

Echocardiographie

SonoVue est un produit de contraste pour échocardiographie, traversant le lit capillaire pulmonaire, utilisé chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée. Il permet l'opacification des cavités cardiaques et améliore la définition du relief endocardique du ventricule gauche.

Examen Doppler des gros vaisseaux

SonoVue augmente la précision dans la détection ou l'exclusion d'anomalies des artères cérébrales et carotides extracrâniennes ou des artères périphériques, en améliorant le rapport signal/bruit en mode Doppler.

SonoVue augmente la qualité de l'image Doppler du flux sanguin et la durée du rehaussement du signal cliniquement utile lors de l'examen de la veine porte.

Examen Doppler des microvaisseaux

SonoVue améliore la visualisation de la vascularisation des lésions du foie et du sein au cours des examens Doppler, permettant une caractérisation plus spécifique des lésions

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

 

SonoVue est contre-indiqué chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire.

 

SonoVue ne doit pas être utilisé en association avec la dobutamine chez les patients ayant des pathologies suggérant une instabilité cardiovasculaire pour lesquels la dobutamine est contre-indiquée.

Effets indésirables Sonovue

La tolérance de Sonovue a été évaluée sur 4653 patients adultes ayant participés à 58 essais cliniques.

 

Les effets indésirables sont classés par système d'organe et par fréquence en utilisant les cétégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Système d'organe

Effets Indésirables

 

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à

< 1/1000)

Fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la

base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité*

 

Affections

psychiatriques

 

Insomnie

 

Affections du système nerveux

Céphalées, paresthésie, vertiges, dysgueusie

Céphalée d'origine sinusienne

Réaction vaso-vagale

Affections oculaires

 

Vision trouble

 

Affections vasculaires

Bouffée congestive

Hypotension

 

Affections cardiaques

 

 

Infarctus du myocarde**, ischémie myocardique**

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pharyngite

 

 

Affections gastrointestinales

Nausées, douleur abdominale

 

 

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Prurit, rash

 

 

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Dorsalgie

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Gêne thoracique,

réaction au site d'injection, sensation

de chaud

Douleur thoracique, douleur, fatigue

 

Investigations

Elevation de la

glycémie

 

 

* Des cas suggérant l'hypersensibilité peuvent inclure : érythème cutané, bradycardie, hypotension, dyspnée, perte de conscience, l'arrêt cardiaque / cardio-respiratoire, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde ou un choc anaphylactique.

** Dans certains cas d'hypersensibilité, chez les patients souffrant d'une pathologie coronarienne sous-jacente, des cas d'ischémie myocardique et/ou d‘infarctus du myocarde ont été également rapportés.

 

Dans de très rares cas, une évolution fatale, comportant un lien chronologique avec l'administration de SonoVue, a été rapportée. Chez tous ces patients il existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiaques majeures qui auraient pu conduire au décès.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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