publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SORIATANE 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Acitrétine
laboratoire: Arrow Generiques

Gélule
Boîte de 30
Toutes les formes
50,21€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 51,03 €

Indication

· Formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la puvathérapie.

· Dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier...).

· Formes sévères de lichen-plan en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

Posologie SORIATANE 25 mg Gélule Boîte de 30

L'acitrétine doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques ainsi qu'une parfaite connaissance du risque tératogène lié au traitement par l'acitrétine et de la surveillance qu'elle impose.

La réponse au traitement et sa tolérance variant d'un sujet à l'autre, la posologie sera adaptée à chaque cas particulier.

Adulte :

Une posologie initiale de 25 à 30 mg par jour pendant 2 à 4 semaines donne des résultats thérapeutiques satisfaisants.

Après un minimum de 2 semaines de traitement et sous réserve d'une tolérance satisfaisante, cette posologie initiale pourra être augmentée par paliers hebdomadaires de 10 mg et adaptée en tenant compte des effets secondaires et du bénéfice thérapeutique. En général, un dosage quotidien de 25 à 50 mg pendant 6-8 semaines permet d'atteindre un résultat thérapeutique optimal.

Dans certains cas, il peut être nécessaire d'augmenter les doses jusqu'à 75 mg par jour.

Les gélules sont prises de préférence une fois par jour au cours d'un repas.

Le traitement peut être arrêté chez les patients dont les lésions ont diminué suffisamment. Les rechutes doivent être traitées comme indiquées ci-dessus.

L'acitrétine est un traitement suspensif, et un traitement d'entretien est habituellement nécessaire; la dose journalière se situe entre 25 et 35 mg.

Dans les troubles de la kératinisation, une posologie minimale efficace est recommandée; la dose journalière devrait être inférieure, si possible, à 20 mg/jour et ne devrait pas dépasser 50 mg/jour.

Enfant :

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Du fait des effets indésirables sévères associés au traitement à long terme, le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant tout traitement. L'acitrétine devra être utilisée lorsque toutes les thérapies alternatives se sont révélées inefficaces.

En cas d'utilisation chez l'enfant, la posologie journalière est d'environ 0,5 mg par kg de poids corporel. Des doses plus élevées, pouvant atteindre 1 mg par kg et par jour, peuvent s'avérer nécessaires dans certains cas sur une période limitée. Il convient toutefois de ne pas dépasser 35 mg par jour.

La dose d'entretien doit être aussi faible que possible en raison des éventuels effets indésirables à long terme.

Traitements associés :

Si l'acitrétine est associée à d'autres thérapeutiques, sa posologie peut être réduite en fonction de la réponse individuelle du patient.

D'une manière générale, les traitements locaux usuels n'interfèrent pas avec l'acitrétine et peuvent être poursuivis.

Mode d'administration :

Administration orale.

Les capsules devraient de préférence être prises une fois par jour avec un repas, ou avec le lait.

Contre indications

L'acitrétine est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent. ( Voir rubrique Grossesse et allaitement ).

L'acitrétine est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer ne disposant pas d'une contraception efficace sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

L'acitrétine est  contre-indiquée chez les patients ayant une hypersensibilité à l'un des composants (acitrétine ou excipients) ou aux autres rétinoïdes.

L'acitrétine est également contre-indiquée en cas de :

· Insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance rénale sévère

· Hypervitaminose A.

· Hyperlipidémie.

· Association avec les tétracyclines: augmente la pression intracrânienne( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

· Association avec le méthotrexate : augmente le risque d'hépatite ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

· La consommation d'alcool est formellement déconseillée chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée de traitement et pendant les 2 mois qui suivent l'arrêt du traitement, en raison du risque malformatif ( voir rubriques Grossesse et allaitement et Propriétés pharmacocinétiques ).

· Association avec la vitamine A: Risque d'hypervitaminose ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Soriatane

a) Effets indésirables cliniques :

Des effets indésirables sont observés chez la plupart des patients recevant un traitement par acitrétine. Cependant, ils sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement. Une aggravation des symptômes du psoriasis a parfois été observée en début de traitement

Les effets les plus fréquemment observés sont ceux liés aux symptômes de l'hypervitaminose A tels qu'une sécheresse des lèvres qui peut être soulagé avec un baume à lèvre.

Les effets indésirables sont classée par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), non connue (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : Effet indésirable

Infections et Infestations:

Non connue : Vulvo-vaginite due à Candida albicans

Troubles du système nerveux central :

Fréquent : Céphalées

Peu fréquent : Vertiges

Rare : Neuropathie périphérique

Très rare : Hypertension intracrânienne bénigne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Non connue : Dysgueusie

Troubles oculaires :

Très fréquent : conjonctivite, xérophtalmie, intolérance au port des lentilles de contact

Peu fréquent : Troubles visuels

Très rare : Baisse de la vision nocturne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), kératite ulcéreuse

Troubles de l'oreille et du conduit auditif :

Non connue : Baisse de l'acuité auditive, acouphène

Troubles vasculaires :

Fréquence inconnue : Bouffée congestive

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Très fréquent : Sécheresse et inflammation des muqueuses (épistaxis et rhinites)

Troubles gastro-intestinaux :

Très fréquent : Sécheresse buccale

Fréquent : Stomatite, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements

Peu fréquent : Gingivite

Non connue : Hémorragie rectale

Troubles hépatobiliaires :

Peu fréquent : Hépatite

Très rare : Ictère

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

Très fréquent : Chéilite, prurit, alopécie, desquamation cutanée (en particulier, paume des mains et plantes des pieds)

Fréquent : Fragilité cutanée, peau moite, dermatite, anomalies de la texture des cheveux, fragilité des ongles, paronychie, érythème

Peu fréquent : Rhagades, dermatose bulleuse, réaction de photosensibilité

Non connue : Granulome pyogénique

Effets musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent : Arthralgie, myalgie

Peu fréquent : Douleur osseuse, exostose (hyperostose,  calcifications ligamentaires)

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Très fréquent : sensation de soif

Fréquent : Œdème périphérique

Investigations :

Très fréquent : Elévation transitoire et réversible des transaminases et des phosphatases alcalines, hypertriglycéridémie réversible, hypercholestérolémie

Enfants

Des troubles osseux ont été rapportés chez l'enfant, incluant des soudures prématurées des cartilages épiphysaires, hyperostoses squelettiques, et des calcifications extra-osseuses  après un traitement à long terme avec étrétinate. Ces effets peuvent être attendus avec l'acitrétine. L'évolution de la croissance et le développement osseux doivent être étroitement surveillés.(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients diabétiques

Les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver la tolérance au glucose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Soriatane existe aussi sous ces formes

Soriatane



publicité