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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SOTALEX 20 mg/2 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 08.04.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Sotalol
laboratoire: Bristol Myers Squibb

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules de 2 ml
Toutes les formes

Indication

- troubles du rythme ventriculaire graves, notamment tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes ;
- stimulation ventriculaire programmée.

Posologie SOTALEX 20 mg/2 ml Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 2 ml

L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale et en tenant compte des traitements associés (voir interactions).
- Comme avec les autres agents anti-arythmiques, il est recommandé que SOTALEX soit initié et les doses augmentées sous surveillance du rythme cardiaque. La posologie doit être évaluée en fonction de la réponse du patient.
Les effets pro-arythmiques peuvent apparaître non seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque changement de posologie.
- En raison de ses propriétés bêtabloquantes, le sotalol ne doit pas être arrêté brutalement, spécialement chez les patients ayant une ischémie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde aigu) ou hypertension, afin d'éviter une aggravation de la maladie.
- Dans le traitement des arythmies aiguës, la posologie par voie intraveineuse est comprise entre 20 et 120 mg (0,5 à 1,5 mg/kg).
La dose totale calculée sera administrée lentement sur une période de 10 minutes et pourra être répétée à 6 heures d'intervalle si nécessaire. Chez les patients à haut risque, comme ceux ayant eu un infarctus du myocarde aigu, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, une surveillance étroite hémodynamique et ECG est recommandée.
- Pour les stimulations ventriculaires programmées la dose initiale de 1,5 mg/kg devra être administrée lentement en une période de 10 à 20 minutes, et suivie par une dose d'entretien de 0,2 à 0,5 mg/kg/heure.
En cas de substitution au SOTALEX oral, la posologie sera de 0,2 à 0,5 mg/kg/heure sans dépasser une dose totale journalière de 640 mg.
- Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine, le sotalol étant excrété principalement par le rein.
. > 60 ml/min : dose usuelle.
. 30-60 ml/min : demi-dose.
. 10-30 ml/min : quart de dose.
. < 10 ml/min : éviter le traitement.
Formule de Cockroft et Gault :
Homme : [(140 - âge) x poids (kg)] / [72 x créatininémie (mg/dl)].
Femme : idem x 0,85.
Si la créatininémie est exprimée en µmol/L, diviser sa valeur par 88,4 (1 mg/dl = 88,4 µmol/L).
- Chez l'insuffisant hépatique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- allergie connue à l'un des constituants,
- syndromes du QT long, congénitaux ou acquis,
- torsades de pointes,
- asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives,
- insuffisance cardiaque non contrôlée,
- choc cardiogénique,
- blocs auriculoventriculaires des 2ème et 3ème degrés non appareillés,
- angor de Prinzmetal,
- maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) non appareillée,
- bradycardie (< 45-50 battements/minute),
- phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,
- phéochromocytome non traité,
- hypotension artérielle (exceptée celle due aux troubles du rythme),
- anesthésie entraînant une dépression myocardique,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min),
- acidose métabolique,
- association avec les médicaments donnant des torsades de pointes suivants :
. anti-arythmiques de classe la (hydroquinidine, quinidine, disopyramide),
. anti-arythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide),
. neuroleptique benzamide (sultopride),
. et autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, spiramycine IV, vincamine IV ;
- association à la floctafénine (voir interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :
- en association avec :
. certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide),
. halofantrine, pentamidine, moxifloxacine,
. certains antagonistes du calcium : diltiazem, vérapamil (voir interactions).
- au cours de l'allaitement : les bêtabloquants sont excrétés dans le lait. La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

Effets indésirables Sotalex

AU PLAN CLINIQUE :
- Les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement. Ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus graves sont ceux dus aux effets pro-arythmiques, comprenant notamment les torsades de pointes (voir mises en garde).
- Les effets indésirables les plus fréquents sont :
. cardiovasculaires : bradycardie, dyspnée, douleur thoracique, palpitations, oedème, anomalie de l'ECG, hypotension, pro-arythmie, syncope, insuffisance cardiaque, présyncope, syndrome de Raynaud. Aggravation d'une claudication intermittente existante ;
. dermatologie : diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (voir précautions d'emploi) ;
. gastro-intestinal : nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence.
. appareil locomoteur : crampes ;
. système nerveux : fatigue, vertiges, asthénie, céphalées, dépression, insomnie, paresthésies, anxiété.
AU PLAN BIOLOGIQUE :
On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.



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