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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé boîte de 28

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Sofosbuvir
laboratoire: Gilead Sciences

Comprimé pelliculé
Toutes les formes

Indication

Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé boîte de 28

Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Sovaldi

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Au cours du traitement par le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient ceux correspondants au profil de sécurité d'emploi attendu du traitement par ribavirine et peginterféron alfa, sans augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables attendus.

 

L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).

 

La proportion de sujets ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'effets indésirables était de 1,4 % pour les sujets ayant reçu le placebo, 0,5 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines, 0 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 16 semaines, 11,1 % pour les sujets ayant reçu peginterféron alfa + ribavirine pendant 24 semaines et 2,4 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine pendant 12 semaines.

 

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Sovaldi a été étudié principalement en association avec la ribavirine, avec ou sans peginterféron alfa. Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté. Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez les sujets sous sofosbuvir et ribavirine ou sofosbuvir, ribavirine et peginterféron alfa ont été la fatigue, les maux de tête, les nausées et l'insomnie.

 

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine (tableau 4). Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).

 

Tableau 4 : Effets indésirables observés sous sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine

Fréquence

SOFa + RBVb

SOF + PEGc + RBV

Infections et infestations :

Fréquent

rhinopharyngite

 

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très fréquent

diminution de l'hémoglobine

anémie, neutropénie, lymphopénie, thrombopénie

Fréquent

anémie

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent

 

diminution de l'appétit

Fréquent

 

perte de poids

Affections psychiatriques :

Très fréquent

insomnie

insomnie

Fréquent

dépression

dépression, anxiété, agitation

Affections du système nerveux :

Très fréquent

maux de tête

sensations vertigineuses, maux de tête

Fréquent

troubles de l'attention

migraine, troubles de la mémoire, troubles de l'attention

Affections oculaires :

Fréquent

 

vision floue

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très fréquent

 

dyspnée, toux

Fréquent

dyspnée, dyspnée d'effort, toux

dyspnée d'effort

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent

nausées

diarrhée, nausées, vomissements

Fréquent

gêne abdominale, constipation, dyspepsie

constipation, bouche sèche, reflux gastrooesophagien

Affections hépatobiliaires :

Très fréquent

augmentation de la bilirubine sérique

augmentation de la bilirubine sérique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent

 

rash, prurit

Fréquent

alopécie, peau sèche, prurit

alopécie, peau sèche

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très fréquent

 

arthralgies, myalgies

Fréquent

arthralgies, dorsalgies, spasmes musculaires, myalgies

dorsalgies, spasmes musculaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent

fatigue, irritabilité

frissons, fatigue, syndrome pseudo-grippal, irritabilité, douleur, fièvre

Fréquent

fièvre, asthénie

douleur de poitrine, asthénie

a. SOF = sofosbuvir ; b. RBV = ribavirine ; c. PEG = peginterféron alfa.

 

Autre(s) population(s) particulière(s)

Co-infection VIH/VHC

Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les sujets co-infectés par le VHC et le VIH a été similaire à celui observé chez les sujets infectés uniquement par le VHC traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Patients en attente de transplantation hépatique

Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les sujets infectés par le VHC en attente de transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les sujets des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Transplantés hépatiques
Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les sujets des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Au cours de l'étude 0126, les diminutions du taux d'hémoglobine durant le traitement ont été très fréquentes ; 32,5 % des sujets (13/40) ont présenté une réduction du taux d'hémoglobine jusqu'à < 10 g/dL, dont 1 sujet chez lequel la réduction a atteint < 8,5 g/dL. Huit sujets (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin. Chez 5 sujets (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.

Description d'effets indésirables sélectionnés
Arythmies cardiaques
Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec Sovaldi en association avec Daklinza lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.

Sovaldi existe aussi sous ces formes

Sovaldi



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