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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SPEDRA 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Avanafil
laboratoire: Menarini Inter OP Luxemb

Comprimé
Boîte de 12
Toutes les formes

Indication

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace.

Posologie SPEDRA 100 mg Comprimé Boîte de 12

Posologie

Utilisation chez l'homme adulte

La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 30 minutes avant l'activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg au maximum ou diminuée à 50 mg. La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour. Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.

Populations spéciales

Hommes plus âgés (de 65 ans ou plus)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients plus âgés. Des données limitées sont disponibles pour les patients plus âgés, de 70 ans et plus.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min). Spedra est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min, mais < 80 ml/min), qui ont été inclus dans les études de phase 3, il a été observé une diminution de l'efficacité, par rapport à celle constatée chez les patients dont la fonction rénale était normale.

Insuffisance hépatique

Spedra est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques. Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh classe A ou B) doivent commencer le traitement avec la dose efficace minimale et ajuster la posologie en fonction de la tolérance.

Utilisation chez l'homme souffrant de diabète

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Spedra dans la population pédiatrique dans l'indication de dysfonction érectile.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4

La co-administration de l'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) est contre-indiquée (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (notamment les suivants: érythromycine, amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil), la dose maximale d'avanafil recommandée ne doit pas dépasser 100 mg, avec un intervalle d'au moins 48 heures entre les doses (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mode d'administration

Voie orale. Si Spedra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Patients qui utilisent une forme quelconque de dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les médecins doivent tenir compte du risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante, avant de prescrire Spedra.

L'utilisation de l'avanafil est contre-indiquée chez:

-           les patients qui ont eu un infarctus du myocarde, une crise cardiaque ou une arythmie engageant le pronostic vital au cours des 6 derniers mois;

-           les patients souffrant d'hypotension au repos (pression artérielle < 90/50 mmHg) ou d'hypertension (pression artérielle > 170/100 mmHg);

-           les patients présentant un angor instable, une angine de poitrine pendant les rapports sexuels ou une insuffisance cardiaque congestive de classe 2 ou supérieure de la classification NYHA (New York Heart Association).

Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Les patients ayant une perte de vision à un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet épisode ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine.

Les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Spedra

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2 144 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études cliniques étaient des maux de tête, des bouffées vasomotrices, une congestion nasale et des sinus et une douleur dans le dos. Globalement, les événements indésirables et les effets indésirables chez les sujets traités par l'avanafil étaient plus fréquents chez les sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 (sujets à IMC normal).

Dans l'étude clinique de longue durée, le pourcentage de patients ressentant des effets indésirables diminuait lorsque la durée de l'exposition s'allongeait.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables (termes préférés de MedDRA)

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

Peu Fréquent

Rare

Infections et infestations

Grippe Rhinopharyngite

Affections du système immunitaire

Allergie saisonnière

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Goutte

Affections psychiatriques

Insomnie

Éjaculation précoce Affect inapproprié

Affections du système nerveux

Maux de tête

Vertiges

Somnolence

Sinusite

Hyperactivité psychomotrice

Affections oculaires

Vision trouble

Affections cardiaques

Palpitations

Angine de poitrine Tachycardie

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Bouffées de chaleur

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Congestion des sinus Dyspnée d'effort

Rhinorrhée Congestion des voies respiratoires supérieures

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie Nausées Vomissements Gêne gastrique

Sécheresse de la bouche

Gastrite

Douleurs abdominales

basses

Diarrhée

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Éruption

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales Rigidité musculaire

Douleurs aux flancs

Myalgie

Spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles péniens Érection pénienne spontanée Prurit génital

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Asthénie

Douleur dans la poitrine Symptômes grippaux Œdème périphérique

Investigations

Augmentation des enzymes hépatiques Électrocardiogramme anormal

Augmentation du rythme cardiaque

Augmentation de la pression artérielle Présence de sang dans les urines

Murmure cardiaque Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) Prise de poids Augmentation de la bilirubine sanguine Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de la température corporelle

Description de certains effets indésirables observés avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 Une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) et une perte soudaine de l'audition ont été rapportées dans un petit nombre de cas après commercialisation et d'études cliniques avec d'autres inhibiteurs de la PDE5. Aucun cas n'a été signalé pendant les études cliniques portant sur l'avanafil (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un priapisme a été rapporté dans quelques cas après commercialisation et d'études cliniques avec d'autres inhibiteurs de la PDE5. Aucun cas n'a été signalé pendant les études cliniques de portant sur l'avanafil.

Une hématurie, une hématospermie et une hémorragie pénienne ont été rapportées dans quelques cas après commercialisation et d'études cliniques avec d'autres inhibiteurs de la PDE5.

Une hypotension avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 a été rapportée après commercialisation et des vertiges, un symptôme fréquemment dû à une baisse de la pression artérielle, ont été signalés dans des études cliniques menées avec l'avanafil (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .



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