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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SPIRIVA 18 microgrammes

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Tiotropium
laboratoire: Boehringer Ingelheim Int

Poudre pour inhalation en gélule
Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 10 Gélules (+ dispositif Handihaler)
Toutes les formes

Indication

Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Posologie SPIRIVA 18 microgrammes Poudre pour inhalation en gélule Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 10 Gélules (+ dispositif Handihaler)

Voie inhalée exclusivement.

Posologie

La posologie recommandée de bromure de tiotropium est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à heure fixe dans la journée (le contenu de la gélule est à inhaler à l'aide du dispositif HandiHaler).

La poudre de bromure de tiotropium contenue dans la gélule devra être inhalée uniquement à l'aide du dispositif Handihaler.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Les gélules sont destinées à l'inhalation exclusivement. Ne pas avaler les gélules.

Populations particulières

Sujets âgés :

Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie.

Insuffisance rénale :

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques .

Insuffisance hépatique :

Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Population pédiatrique:

BPCO : Il n'y a pas de justification à l'utilisation de SPIRIVA chez les enfants de moins de 18 ans dans cette indication.

Mucoviscidose : la sécurité et l'efficacité de SPIRIVA chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies dans cette indication. Aucune étude n'est disponible.

Mode d'administration

Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel devra éduquer le patient au bon usage du dispositif.

Instructions pour la manipulation et l'utilisation

Les instructions suivantes permettent d'expliciter au patient comment inhaler le contenu d'une gélule de SPIRIVA à l'aide du dispositif HandiHaler.

Suivez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin pour utiliser SPIRIVA. Le dispositif HandiHaler est exclusivement conçu pour SPIRIVA et vous ne devez pas l'utiliser pour prendre un autre médicament. Vous pouvez utiliser ce dispositif pendant un an maximum pour prendre SPIRIVA.

 

Le dispositif HandiHaler
1 Capuchon anti-poussière
2 Embout buccal
3 Base
4 Bouton-perforateur
5 Chambre centrale

 

1. Pour libérer le capuchon anti-poussière, appuyer complètement sur le bouton perforateur puis relâchez-le

 

2. Relevez complètement le capuchon anti-poussière en le tirant vers le haut puis ouvrez l'embout buccal en le tirant vers le haut.

 

3. Prenez une gélule de SPIRIVA du blister (juste avant l'utilisation) et placez-la dans la chambre centrale (5), conformément à l'illustration. La façon dont la gélule est placée dans la chambre centrale importe peu.

 

4. Refermez l'embout buccal jusqu'à ce que vous entendiez un clic et laissez le capuchon anti-poussière ouvert

 

5. Tenez le dispositif HandiHaler vertical, l'embout buccal dirigé vers le haut et enfoncez complètement le bouton-perforateur (vert) d'une seule pression, puis relâchez. Ceci perfore la gélule et libère le médicament que vous inhalerez lorsque vous inspirerez

 

6. Expirez à fond.


Important: ne jamais expirer dans l'embout buccal.

 

7. Portez le HandiHaler à votre bouche et refermez fermement les lèvres autour de l'embout buccal. Maintenez la tête droite et inspirez lentement et profondément, à un rythme toutefois suffisant pour que vous entendiez ou sentiez la gélule vibrer. Inspirez jusqu'à remplir complètement vos poumons, puis retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez et ôtez le dispositif HandiHaler de votre bouche. Reprenez une respiration normale et répétez une fois les étapes 6 et 7, ce qui videra totalement la gélule de son contenu.

 

8. Ouvrez à nouveau l'embout buccal. Faites tomber la gélule et jetez-la. Refermez l'embout buccal et le capuchon anti-poussière pour conserver votre dispositif HandiHaler.

Nettoyage du HandiHaler

 

Nettoyez votre HandiHaler une fois par mois. Ouvrez le capuchon anti-poussière et l'embout buccal, puis ouvrez la base en soulevant le bouton perforateur. Rincez complètement l'inhalateur à l'eau chaude pour enlever toute poudre restante. Séchez soigneusement le HandiHaler en absorbant l'excès d'eau sur une serviette en papier puis laissez sécher à l'air, en laissant l'embout buccal, le capuchon anti-poussière et la base ouverts.
Cette opération de séchage à l'air prend 24 heures. Nettoyez donc votre HandiHaler juste après l'avoir utilisé et il sera prêt pour votre dose suivante. Si nécessaire, nettoyez la surface externe de l'embout buccal avec un chiffon humide mais non mouillé.

Manipulation du blister

 

A. Séparez le blister prédécoupé en détachant selon la perforation

 

B. Relevez la feuille d'aluminium (juste avant l'utilisation) jusqu'à ce qu'une seule gélule devienne complètement visible.
Si une seconde gélule est exposée à l'air par inadvertance, celle-ci doit être jetée.

 

C. Sortez la gélule.

Les gélules de SPIRIVA ne contiennent qu'une petite quantité de poudre et ne sont donc que partiellement remplies.

Contre indications

Antécédent d'hypersensibilité (allergie) au bromure de tiotropium, à l'atropine ou à ses dérivés (ipratropium ou oxitropium), ou au lactose (excipient qui contient des protéines de lait).

Effets indésirables Spiriva

Résumé du profil de sécurité

Un grand nombre des effets indésirables rapportés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques du tiotropium.

Tableau résumé des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables présentés ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence brute des effets indésirables observés dans les groupes de patients traités par tiotropium (9 647 patients) (c'est-à-dire les événements imputables au tiotropium), à partir du regroupement de 28 études cliniques contrôlées contre placebo, dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 semaines et 4 ans.

La fréquence est définie selon la classification conventionnelle :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; non déterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe organe/Terme MedDRA

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déshydratation

Non déterminée

Troubles du système nerveux

Etourdissements

Peu fréquents

Céphalées

Peu fréquentes

Dysgueusie

Peu fréquente

Insomnie

Rare

Troubles oculaires

Vision trouble

Peu fréquente

Glaucome

Rare

Augmentation de la pression intraoculaire

Rare

Troubles cardiaques

Fibrillation auriculaire

Peu fréquente

Tachycardie supraventriculaire

Rare

Tachycardie

Rare

Palpitations

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pharyngite

Peu fréquente

Dysphonie

Peu fréquente

Toux

Peu fréquente

Bronchospasme

Rare

Epistaxis

Rare

Laryngite

Rare

Sinusite

Rare

Troubles gastro-intestinaux

Sécheresse buccale

Fréquente

Reflux gastro-oesophagien

Peu fréquent

Constipation

Peu fréquente

Candidose oropharyngée

Peu fréquente

Occlusion intestinale, y compris iléus paralytique

Rare

Gingivite

Rare

Glossite

Rare

Dysphagie

Rare

Stomatite

Rare

Nausée

Rare

Caries dentaires

Non déterminées

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané, troubles du système immunitaire

Eruption cutanée

Peu fréquente

Urticaire

Rare

Prurit

Rare

Hypersensibilité (y compris réactions d'hypersensibilité immédiate)

Rare

Œdème de Quincke

Rare

Infection cutanée, ulcération cutanée

Non déterminées

Peau sèche

Non déterminée

Troubles musculosquelettiques et systémiques

Articulations enflées

Non déterminé

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

Peu fréquente

Rétention d'urine

Peu fréquente

Infection urinaires

Rare

Description de certains effets indésirables :

Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des effets indésirables de type anticholinergique tels que la sécheresse buccale survenue chez environ 4% des patients. Dans 28 essais cliniques, la sécheresse buccale a été à l'origine de 18 arrêts de traitement parmi les 9 647 patients traités par le tiotropium (soit 0,2 % des patients traités).

Les effets indésirables graves attribués aux effets anticholinergiques incluent: glaucome, constipation et occlusion intestinale incluant iléus paralytique, ainsi que rétention urinaire.

Autres populations particulières:

L'incidence des effets anticholinergiques peut augmenter avec l'âge.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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