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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Tiotropium
laboratoire: Boehringer Ingelheim Int

Solution pour inhalation buccale
Boîte de 1 Cartouche (avec inhalateur) de 60 Doses
Toutes les formes
35,51€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 36,33 €

Indication

Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Posologie SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose Solution pour inhalation buccale Boîte de 1 Cartouche (avec inhalateur) de 60 Doses

Voie inhalée exclusivement.

La cartouche ne peut être utilisée qu'avec le dispositif d'inhalation RESPIMAT (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte est de 5 microgrammes de tiotropium administrée à l'aide de l'inhalateur RESPIMAT, soit deux bouffées doses une fois par jour, à heure fixe dans la journée.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Populations particulières

Sujets âgés : le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie.

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale, le bromure de tiotropium peut être utilisé sans adaptation de la posologie. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine £ 50 ml/min) voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques.

Insuffisance hépatique : en cas d'insuffisance hépatique, le bromure de tiotropium peut être utilisé sans adaptation de la posologie.

Population pédiatrique :

BPCO : il n'y a pas de justification à l'utilisation de SPIRIVA RESPIMAT chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mucoviscidose : la sécurité et l'efficacité de SPIRIVA RESPIMAT n'ont pas été établies. (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel de santé devra s'assurer du bon usage de l'appareil par le patient.

Instructions destinées aux patients pour l'utilisation et la manipulation

Inhalateur SPIRIVA RESPIMAT et cartouche SPIRIVA RESPIMAT

1) Insertion de la cartouche

Les étapes suivantes 1 à 6 sont nécessaires avant la première utilisation :

1. En maintenant le capuchon vert fermé, appuyer sur le cliquet de sécurité tout en retirant la base transparente.

2.
Sortir la cartouche de la boîte. Pousser l'extrémité la plus étroite de la cartouche dans l'inhalateur jusqu'à ce qu'elle s'enclenche .
Pousser fermement le fond de la cartouche contre une surface solide afin qu'elle pénètre au maximum dans l'inhalateur.
La cartouche dépassera de l'inhalateur, la bande argentée du bas de la cartouche étant toujours visible.

Ne plus tenter de retirer la cartouche lorsqu'elle a été insérée dans l'inhalateur.

3.
Remettre en place la base transparente.

Ne plus retirer la base transparente

2) Préparation de l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT pour la première utilisation

4 . Maintenir l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT verticalement, avec le capuchon vert fermé. Tourner la base dans la direction des flèches rouges imprimées sur l'étiquette jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).

5.
Ouvrir le capuchon vert jusqu'à ce qu'il s'ouvre complètement avec un claquement)

6.
Diriger l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT en direction du sol puis appuyer sur le bouton de libération de la dose. Fermer le capuchon vert.

Répéter les étapes 4, 5 et 6 jusqu'à ce qu'un nuage soit visible.

Puis répéter les étapes 4, 5 et 6 trois autres fois afin d'assurer que l'inhalateur est prêt à être utilisé.

L'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT est maintenant prêt à l'emploi.

Ces étapes n'affecteront pas le nombre de doses disponibles. Après cette préparation, l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT pourra délivrer 60 bouffées (correspondant à 30 jours de traitement.)

Utilisation quotidienne de l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT

L'inhalateur sera utilisé UNE SEULE FOIS PAR JOUR.

A chaque utilisation, prendre DEUX BOUFFÉES.

I. Maintenir l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT en position verticale, avec le capuchon vert fermé, afin d'éviter la libération accidentelle d'une dose. Tourner la base dans la direction des flèches rouges imprimées sur l'étiquette jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).

II. Ouvrir le capuchon vert jusqu'à ce qu'il s'ouvre complètement (avec un claquement.) Expirer lentement et complètement, puis fermer les lèvres autour de l'extrémité de l'embout buccal sans recouvrir les prises d'air. Diriger l' inhalateur SPIRIVA RESPIMAT vers le fond de la gorge.

Tout en prenant une inspiration lente et profonde par la bouche, appuyer sur le bouton de libération de la dose, et continuer d'inspirer lentement aussi longtemps que possible. Retenir sa respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que cela est possible sans être gêné.

III. Répéter les étapes I et II afin de recevoir la quantité recommandée de médicament (2 bouffées).

Il n'est nécessaire d'utiliser cet inhalateur qu'UNE SEULE FOIS PAR JOUR.

Fermer le capuchon vert jusqu'à l'utilisation suivante de l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT.

Si l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, libérer une bouffée vers le sol.

Si l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT n'a pas été utilisé pendant plus de 21 jours, reprendre les étapes 4 à 6 jusqu'à ce qu'un nuage soit visible. Puis, répéter les étapes 4 à 6 trois autres fois.

Quand se procurer un nouvel inhalateur SPIRIVA RESPIMAT ?

L'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT contient 60 bouffées (correspondant à 30 jours de traitement). L'indicateur de doses montre approximativement la quantité de médicament restant dans l'inhalateur. Lorsque l'indicateur entre dans la zone rouge de l'échelle, il reste suffisamment de médicament pour environ sept jours de traitement (14 bouffées). C'est le moment où le patient devra renouveler la prescription pour un nouvel inhalateur SPIRIVA RESPIMAT.

Lorsque l'indicateur de doses atteint la fin de l'échelle rouge (c'est-à-dire que l'ensemble des 60 bouffées auront été administrées), l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT est vide et se bloque automatiquement. A ce stade, la base ne peut plus être tournée.

L'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT doit être jeté au plus tard après trois mois d'utilisation, même si la totalité du médicament n'a pas été utilisée.

Comment entretenir l'inhalateur ?

Nettoyer l'embout buccal, y compris la partie métallique à l'intérieur de l'embout buccal, avec un linge ou un tissu humide uniquement, au moins une fois par semaine.

Une décoloration mineure de l'embout buccal n'affecte pas les performances de l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT.

Le cas échéant, essuyer l'extérieur de l'inhalateur SPIRIVA RESPIMAT avec un linge humide.

Contre indications

SPIRIVA RESPIMAT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bromure de tiotropium, à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium ou à l'un des excipients ( voir rubrique Composition ).

Effets indésirables Spiriva Respimat

Résumé du profil de sécurité

Un grand nombre des effets indésirables rapportés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium.

Tableau résumé des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables présentés ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence brute des effets indésirables observés dans le groupe traité par le tiotropium (2802 patients) (c'est-à-dire les événements imputables au tiotropium), regroupés à partir des données de 5 études cliniques contrôlées contre placebo dont les durées de traitement étaient comprises entre 12 semaines et 1 an.

La fréquence est définie selon la classification conventionnelle :

Très fréquent (≥1/10 ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; non déterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe d'organes/Terme MedDRA recommandé

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déshydratation

Non déterminée

Troubles du système nerveux

Etourdissements

Peu fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Insomnies

Non déterminée

Troubles oculaires

Vision trouble

Rare

Augmentation de la pression intraoculaire

Rare

Glaucome

Rare

Troubles cardiaques

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie supraventriculaire

Peu fréquent

Fibrillation auriculaire

Peu fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux

Peu fréquent

Pharyngite

Peu fréquent

Dysphonie

Peu fréquent

Bronchospasme

Rare

Epistaxis

Peu fréquent

Sinusite

Non déterminée

Laryngite

Rare

Troubles gastro-intestinaux

Sécheresse buccale

Fréquent

Candidose oropharyngée

Peu fréquent

Reflux gastro-oesophagien

Rare

Dysphagie

Peu fréquent

Caries dentaires

Rare

Gingivite

Rare

Glossite

Rare

Stomatite

Rare

Constipation

Peu fréquent

Occlusion intestinale, y compris iléus paralytique

Non déterminée

Nausées

Non déterminée

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané,

Troubles du système immunitaire

Prurit

Peu fréquent

Œdème de Quincke

Rare

Eruption cutanée

Peu fréquent

Infection cutanée/ulcération cutanée

Rare

Sécheresse cutanée

Rare

Urticaire

Rare

Hypersensibilité (y compris réactions immédiates)

Non déterminée

Troubles musculosquelettiques et systémique

Gonflement articulaire

Non déterminé

Troubles rénaux et des voies urinaires

Dysurie

Peu fréquent

Rétention d'urine

Peu fréquent

Infection urinaire

Rare

Description de certains effets indésirables :

Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les effets indésirables de type anticholinergiques tels que la sécheresse buccale survenue chez environ 3,2% des patients.

Dans 5 essais cliniques, la sécheresse buccale a été à l'origine de 3 arrêts de traitement parmi 2802 patients traités par le tiotropium (soit 0,1% des patients traités).

Les effets indésirables graves liés aux effets anticholinergiques incluent : glaucome, constipation, occlusion intestinale y compris iléus paralytique et rétention urinaire.

Autres populations particulières

L'incidence des effets anticholinergiques peut augmenter avec l'âge.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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