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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Aldactone
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Spironolactone
laboratoire: Biogaran

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
4,00€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,82 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'enfant

Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.

Hypertension artérielle essentielle.

Etats oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :

o oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque,

o syndrome néphrotique,

o ascite cirrhotique.

Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.

Chez l'adulte

Traitement de l'insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d'éjection systolique ≤ 35%), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.

Le traitement par Spironolactone Biogaran 25 mg au long cours associé au traitement de fond ci-dessus a significativement amélioré la survie dans l'étude Rales (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Chez l'enfant

Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20% de manière à favoriser la mise en suspension).

La dose est de 1 à 4 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour.

Traitement de l'hyperaldostéronisme : les doses seront adaptées au besoin du malade.

Hypertension artérielle : la dose de 1 à 4 mg/kg/jour sera administrée en une prise par jour.

Insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique.

Syndromes néphrotiques : la spironolactone n'est pas un anti-inflammatoire, son utilisation est seulement recommandée si les glucocorticoïdes sont insuffisamment actifs.

Myasthénie : les doses seront adaptées au besoin du malade.

Chez l'adulte

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA, la spironolactone sera initialement administrée à la posologie de 25 mg en une prise par jour, après avoir vérifié que la kaliémie est inférieure à 5 mmol/l et la créatininémie inférieure à 220 µmol/l.

La kaliémie et la créatininémie seront mesurées une semaine après l'initiation du traitement, à 4 semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois, puis tous les 3 mois pendant la 1ère année, puis tous les 6 mois.

En cas de rétention hydrosodée persistant 8 semaines après le début du traitement et à condition que la kaliémie reste inférieure à 5 mmol/l, la dose pourra être augmentée à 50 mg/jour en une prise en contrôlant la kaliémie et la créatininémie une semaine après.

Si la kaliémie est supérieure à 5,5 mmol/l ou la créatininémie supérieure à 220 µmol/l, la dose de spironolactone devra être réduite à 25 mg un jour sur deux.

En cas de kaliémie supérieure ou égale à 6 mmol/l ou de créatininémie supérieure à 350 µmol/l, il est recommandé d'arrêter la spironolactone.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

-    Insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide.

-    Hyperkaliémie.

-    Stade terminal de l'insuffisance hépatique.

-    Hypersensibilité à la spironolactone.

-    Associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé :

-    chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l,

-    chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

Effets indésirables Spironolactone Biogaran

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :

une gynécomastie peut apparaître lors d'une utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone : cependant dans de rares cas elle peut persister.

Une augmentation de la calciurie peut survenir.

D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de :

-    impuissance chez l'homme,

-    troubles des règles chez la femme,

-    intolérance digestive,

-    éruption cutanée,

-    somnolence,

-    crampes des membres inférieurs.

Au plan biologique

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera ajusté ou arrêté (dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Spironolactone Biogaran existe aussi sous ces formes

Spironolactone Biogaran

Voir aussi les génériques de Aldactone

Spironolactone Pfizer

Spironolactone Biogaran

Spironolactone Teva

Spironolactone Cristers

Spironolactone EG

Spironolactone Sandoz

Spironolactone Ratiopharm

Spironolactone Zydus

Spironolactone Zentiva

Spironolactone Arrow

Spironolactone Mylan

Spironolactone Actavis



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