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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SPORANOX 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Itraconazole
laboratoire: Janssen Cilag

Gélule
Boîte de 30
Toutes les formes
35,38€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 36,20 €

Indication

Mycoses superficielles

· Kératites fongiques notamment à Aspergillus

· Pityriasis versicolor, dermatophyties cutanées: lorsque ces infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.

· L'efficacité de l'itraconazole n'a pas été déterminée dans les onychomycoses.

Mycoses systémiques ou viscérales

· Aspergillomes inopérables symptomatiques.

· Aspergillose bronchopulmonaire et pulmonaire nécrosante, y compris chez l'immunodéprimé.

· Aspergillose invasive de l'immunodéprimé: l'expérience est encore trop limitée pour préciser la place de l'itraconazole par rapport à l'amphotéricine B, en particulier chez le neutropénique.
Quelques observations suggèrent son intérêt en relais de l'amphotéricine B sans qu'il soit possible de préciser la durée utile du traitement d'attaque par l'amphotéricine B.

· Chromomycoses.

· Histoplasmoses.

· Paracoccidioïdomycoses.

· Sporotrichoses et autres mycoses rares à germes sensibles.

Posologie SPORANOX 100 mg Gélule Boîte de 30

Posologie

Mycoses superficielles

L'élimination de l'itraconazole des tissus est plus longue que celle du plasma; l'effet de la thérapeutique se poursuit plusieurs jours après l'arrêt du traitement.

· Kératites fongiques: 2 gélules (200 mg) pendant 21 jours. La durée du traitement pourra être ajustée selon la réponse clinique obtenue.

· Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 5 à 10 jours.

· Dermatophyties cutanées: 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours.

Mycoses systémiques ou viscérales

2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées chez l'immunodéprimé.

La durée du traitement sera fonction de l'affection en cause et de la pathologie sous-jacente.

Mode d'administration

Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise.

Utilisation chez l'enfant:

Se reporter à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

Utilisation chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal ou hépatique:

Se reporter à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

Contre indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit,

· En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs, le bépridil, le cisapride, la mizolastine, le pimozide, l'atorvastatine, la simvastatine, le sertindole, le triazolam, le vardénafil (chez l'homme de plus de 75 ans).

· L'allaitement est contre- indiqué si le nourrisson est traité par cisapride (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· SPORANOX gélule ne doit pas être administré aux patients ayant une dysfonction ventriculaire démontrée tels qu'une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sauf en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Sporanox

Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques :

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques (données rassemblées) de SPORANOX gélule, dans le traitement des dermatomycoses et des onychomycoses. Tous les effets indésirables rapportés (avec une fréquence de 1% ou plus) pour les patients traités par SPORANOX y sont présentés.

Environ 28% des patients traités par l'itraconazole et environ 23% des patients traités par le placebo ont présenté au moins un effet indésirable. Les effets indésirables sont présentés quel que soit le lien de causalité établi par l'investigateur.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont d'origine gastro-intestinale.

Tableau 1

SPORANOX N=929
 %

Placebo N=661
%

Troubles de l'état général

5,8

5,9

Blessure

2,9

3,0

Troubles du système nerveux central et périphérique

5,7

6,4

Céphalées

4,0

5,0

Troubles gastro-intestinaux

9,0

6,5

Nausées

2,4

2,6

Diarrhées

2,3

2,0

Douleurs abdominales

1,8

1,4

Dyspepsie

1,7

0,9

Ballonnements

1,3

0,5

Troubles hépatiques et biliaires

2,2

1,1

Anomalie des fonctions hépatiques

1,0

0,3

Troubles du système respiratoire

6,0

5,7

Rhinites

2,0

2,1

Infection des voies respiratoires supérieures

1,8

1,1

Sinusites

1,7

1,2

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

5,1

2,1

Rash

2,5

0,6

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation :

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de Sporanox (toutes formes) sont inclus dans le tableau 2.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent ( ³ 1/10)

Fréquent ( ³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent ( ³ 1/1000, < 1/100)

Rare ( ³ 1/10000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tableau 2 : effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de SPORANOX

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

thrombopénie

Rare

leucopénie, neutropénie

Affections du système immunitaire

Rare

réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes et allergiques.

Très rare

oedème de Quincke.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

hypokaliémie

Affections du système nerveux

Fréquent

céphalées, vertiges

Peu fréquent

paresthésies

Rare

neuropathie périphérique.

Affections oculaires

Peu fréquent

troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare

acouphènes.

Affections cardiaques

Très rare

oedème par insuffisance cardiaque congestive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

oedème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleur abdominale, vomissement, nausées, diarrhées

Peu fréquent

dysgueusie, dyspepsie, constipation.

Affections hépatobiliaires

Fréquent

hépatite, augmentation réversible des enzymes hépatiques

Très rare

hépatotoxicité sévère (notamment des cas d'insuffisance hépatique aiguë fatale).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

rash

Peu fréquent

urticaire, prurit

Rare    

vascularite

Très rare

syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, érythrodermie, alopécie, photosensibilisation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

troubles menstruels

Très rare

impuissance ou baisse de la libido.



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