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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SPORANOX 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Itraconazole
laboratoire: Janssen Cilag

Solution buvable
Flacon (+ mesurette graduée) de 150 ml
Toutes les formes
87,16€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 87,98 €

Indication

Ce médicament est indiqué dans le traitement des candidoses orales et/ou oesophagiennes chez les patients infectés par le VIH.

Posologie SPORANOX 10 mg/mL Solution buvable Flacon (+ mesurette graduée) de 150 ml

Afin d'assurer une absorption optimale, la prise de ce médicament doit s'effectuer en dehors des repas.

La solution doit être laissée en contact avec la bouche pendant quelques instants (environ 20 secondes), puis avalée. Ne pas rincer après avoir avalé (il est recommandé aux patients de s'abstenir de toute prise alimentaire pendant au moins 1 heure après l'administration).

Traitement des candidoses orales et/ou oesophagiennes: 200 mg (2 mesurettes) par jour de préférence en 2 prises, ou éventuellement en 1 prise pendant 1 semaine. En l'absence de réponse après 1 semaine, le traitement doit être poursuivi pendant une semaine supplémentaire.

Traitement des candidoses orales et/ou oesophagiennes résistantes au fluconazole: 100 à 200 mg (1 à 2 mesurettes) 2 fois par jour pendant 2 semaines. En l'absence de réponse après deux semaines de traitement, le traitement doit être poursuivi pendant 2 semaines supplémentaires. En l'absence de signes d'amélioration clinique, la dose de 400 mg par jour ne doit pas être utilisée pendant une durée supérieure à 14 jours.

Utilisation chez l'enfant:

Se reporter à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

Utilisation chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal ou hépatique:

Se reporter à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

Contre indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit,

· En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs, le bépridil, le cisapride, la mizolastine, le pimozide, l'atorvastatine, la simvastatine, le sertindole, le triazolam, le vardénafil (chez l'homme de plus de 75 ans).

· L'allaitement est contre- indiqué si le nourrisson est traité par cisapride ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

· SPORANOX , solution buvable ne doit pas être administré aux patients ayant une dysfonction ventriculaire démontrée tels qu'une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sauf en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Sporanox

Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques :

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques (données rassemblées) de SPORANOX 10 mg/ml solution buvable en comparaison au fluconazole, dans le traitement des candidoses oropharyngées et oesophagiennes. Tous les effets indésirables rapportés (avec une fréquence de 2% ou plus) pour les patients traités par SPORANOX y sont présentés. Environ 44% des patients traités par SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable et environ 43% des patients traités par le fluconazole ont présenté au moins un effet indésirable. Les effets indésirables sont présentés quel que soit le lien de causalité établi par l'investigateur.

Tableau 1

SPORANOX
N=543
%

Fluconazole
N=403
%

Troubles de l'état général

10,3

13,4

Fièvre

4,2

5,0

Mort

2,6

3,7

Troubles gastro-intestinaux

20,1

19,4

Diarrhées

7,9

9,2

Nausées

7,4

6,5

Vomissements

4,1

4,2

Douleurs abdominales

3,7

4,0

Troubles du système nerveux central et périphérique

6,8

5,5

Céphalées

3,9

2,2

Troubles du système respiratoire

6,8

8,9

Toux

2,4

4,0

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

7,4

6,5

Rash

2,2

2,0

Troubles des sens et autres troubles

2,0

0,2

Altération du goût

2,0

0,2

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation :

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de SPORANOX (toutes formes) sont inclus dans le tableau 2.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent ( ³ 1/10)

Fréquent ( ³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent ( ³ 1/1000, < 1/100)

Rare ( ³ 1/10000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tableau 2 : effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de SPORANOX

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

thrombopénie

Rare

leucopénie, neutropénie

Affections du système immunitaire

Rare

réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes et allergiques.

Très rare

oedème de Quincke.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

hypokaliémie

Affections du système nerveux

Fréquent

céphalées, vertiges

Peu fréquent

paresthésies

Rare

neuropathie périphérique.

Affections oculaires

Peu fréquent

troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare

acouphènes.

Affections cardiaques

Très rare

oedème par insuffisance cardiaque congestive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

oedème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleur abdominale, vomissement, nausées, diarrhées

Peu fréquent

dysgueusie, dyspepsie, constipation.

Affections hépatobiliaires

Fréquent

hépatite, augmentation réversible des enzymes hépatiques

Très rare

hépatotoxicité sévère (notamment des cas d'insuffisance hépatique aiguë fatale).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

rash

Peu fréquent

urticaire, prurit

Rare

vascularite

Très rare

syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, érythrodermie, alopécie, photosensibilisation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

troubles menstruels

Très rare

impuissance ou baisse de la libido.



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