publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SPORANOX 10 mg/ml Solution à diluer et solvant pour perfusion Boîte de 1 Ampoule de 25 ml + Poche de 50 ml soit poche de 60 ml de solution après dilution

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 08.08.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Itraconazole
laboratoire: Janssen Cilag

Solution à diluer et solvant pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses systémiques ou viscérales :
- Aspergillome inopérable symptomatique.
- Aspergillose bronchopulmonaire et pulmonaire nécrosante y compris chez l'immunodéprimé.
- Aspergillose invasive de l'immunodéprimé.
- Chromomycoses.
- Histoplasmoses.
- Paracoccidioïdomycoses.
- Sporotrichoses et autres mycoses rares à germes sensibles.

Posologie SPORANOX 10 mg/ml Solution à diluer et solvant pour perfusion Boîte de 1 Ampoule de 25 ml + Poche de 50 ml soit poche de 60 ml de solution après dilution

Voie d'administration : perfusion intraveineuse.
- Adultes :
SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion est administré en dose de charge 2 fois par jour pendant les 2 premiers jours de traitement puis à raison d'une perfusion par jour.
. Premier et deuxième jours de traitement : perfusion intraveineuse de 200 mg de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion en 1 heure, 2 fois par jour.
. A partir du 3ème jour : une perfusion intraveineuse de 200 mg de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion en 1 heure, 1 fois par jour. La sécurité d'emploi de SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion n'est pas documentée pour des périodes de traitement supérieures à 14 jours.
En cas de nécessité, au-delà de 14 jours de traitement par voie IV, le relais sera pris par itraconazole administré par voie orale à la dose de 200 à 400 mg. La posologie de 400 mg est recommandée chez les patients immunodéprimés. La durée du traitement est fonction de l'affection en cause et de la pathologie sous-jacente.
- Utilisation chez l'enfant : se reporter à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- Utilisation chez le sujet âgé : se reporter à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- Utilisation chez l'insuffisant rénal : se reporter à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- Utilisation chez l'insuffisant hépatique : se reporter à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE en cas de :
- Hypersensibilité connue à l'itraconazole ou à l'un des constituants du produit.
- Contre-indication à l'administration de chlorure de sodium injectable.
- Insuffisance rénale définie comme une clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min, l'hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine utilisé comme excipient, étant éliminée par filtration glomérulaire.
- En association avec la mizolastine, le cisapride, le triazolam, la simvastatine, l'atorvastatine, le pimozide, le bépridil.
- L'allaitement est contre-indiqué si le nourrisson est traité par cisapride : si l'enfant d'une mère qui doit prendre de l'itraconazole est déjà traité par cisapride, l'allaitement doit être suspendu pendant toute la durée du traitement maternel en raison d'un risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsade de pointes).
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé au 1er trimestre de la grossesse, en cas de traitement prolongé : l'utilisation en traitement prolongé, notamment au 1er trimestre de la grossesse, sera réservée aux cas mettant en jeu le pronostic vital. Dans les autres cas il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'itraconazole au cours de la grossesse. En effet, bien que les données cliniques en nombre limité soient rassurantes, elles concernent majoritairement des traitements de courte durée et les données animales ont mis en évidence un effet tératogène.
- Allaitement : en raison du passage dans le lait, de l'itraconazole et compte tenu de son profil d'effets secondaires, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
- Associations déconseillées : buspirone ; ébastine ; halofantrine ; lercanidipine ; luméfantrine et artéméther ; midazolam ; phénytoïne ; quinidine ; tacrolimus ; toltérodine ; vinca-alcaloïdes cytotoxiques.

Effets indésirables Sporanox

- Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale, en particulier dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et constipation.
- D'autres effets indésirables ont été rapportés en particulier céphalées, augmentations réversibles des enzymes hépatiques, hépatites, troubles menstruels, sensations de vertige et réactions allergiques (telles que prurit, rash, urticaire et oedème de Quincke), neuropathie périphérique, syndrome de Stevens-Johnson, alopécie, hypokaliémie, oedèmes par insuffisance cardiaque congestive et oedème pulmonaire.
- De très rares cas de toxicité hépatique graves, incluant quelques cas d'insuffisance hépatique aiguë d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par SPORANOX.



publicité