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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

STAMARIL

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Virus de la fièvre jaune
laboratoire: Sanofi Pasteur

Poudre et solvant pour suspension injectable
Boîte de 10 Flacons de poudre + seringues préremplies(+ 2 aig) de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

STAMARIL est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre jaune des personnes :

· voyageant, traversant ou résidant dans une zone d'endémie,

· des voyageurs se rendant dans tout pays nécessitant, à l'entrée, un Certificat International de Vaccination (qui peut ou non dépendre de l'itinéraire précédent),

· des personnes manipulant du matériel potentiellement infecté (ex : personnel de laboratoire).

Pour l'âge minimum de vaccination des enfants dans des circonstances particulières et les recommandations pour la vaccination d'autres populations spécifiques de patients, voir les rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins contre la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la vaccination doit être enregistrée sur un Certificat International de Vaccination. Ce certificat est valide 10 ans à partir du 10ème jour suivant la vaccination et immédiatement après revaccination.

Posologie STAMARIL Poudre et solvant pour suspension injectable Boîte de 10 Flacons de poudre + seringues préremplies(+ 2 aig) de 0,5 mL

Posologie

Primo-vaccination

Adultes et enfants âgés de 9 mois et plus : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.

Enfants de moins de 9 mois : le vaccin ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique Contre-indications). La vaccination contre la fièvre jaune n'est généralement pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf en cas de circonstances particulières et en accord avec les recommandations officielles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Dans ce cas, la dose administrée doit être la même que chez les enfants plus âgés et les adultes.

Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée dans une zone d'endémie, ce délai correspondant au temps nécessaire pour la mise en place d'une immunité protectrice.

Population âgée

La dose est la même que pour les adultes. Cependant, compte tenu d'un risque plus élevé de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin fièvre jaune chez les personnes de plus de 60 ans, le vaccin doit être administré seulement quand le risque de contracter la fièvre jaune est considéré comme élevé et inévitable (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Revaccination

La revaccination par une dose unique de 0,5 ml est recommandée tous les 10 ans chez les personnes à risque d'exposition. Selon la réglementation sanitaire internationale, une revaccination est exigée tous les 10 ans avec la même dose que pour la primo vaccination, afin que le certificat reste valide.

Méthode d'administration

Le vaccin doit être administré préférentiellement par voie sous-cutanée.

L'administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.

En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants (6 mois à 2 ans), et le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions pour la reconstitution.

Contre indications

· Réaction d'hypersensibilité aux oeufs, aux protéines de poulet, ou à tout composant de STAMARIL.

· Réactions d'hypersensibilité graves (ex : anaphylaxie) suite à une précédente injection d'un vaccin de la fièvre jaune.

· Immunosuppression qu'elle soit congénitale, idiopathique ou résultant d'un traitement corticoïde par voie générale (à des doses supérieures à celles qui sont utilisées par voie locale ou en inhalation), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments cytotoxiques.

· Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant thymome et thymectomie).

· Infection symptomatique par le VIH.

· Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

· Maladie fébrile sévère en cours.

Effets indésirables Stamaril

Données issues des essais cliniques

Durant les études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées après l'administration du vaccin ont été des réactions locales, chez approximativement 16% des sujets.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d'une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.


Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante :

· Très fréquent : ≥ 1/10

· Fréquent : ≥ 1/100 et <1/10

· Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Troubles du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : nausée, diarrhée, vomissement.

Peu fréquent : douleur abdominale.

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : myalgies.

Peu fréquent : arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : réactions locales (incluant douleur, rougeur, hématome, induration, gonflement).

Fréquent : fièvre, asthénie.

Données obtenues après commercialisation

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation de STAMARIL. Ils sont basés sur des rapports spontanés. En conséquence, les fréquences ne sont pas connues.

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie.

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie, angioedème.

Troubles du système nerveux

Des cas de maladie neurotrope (connue sous le nom de YEL-AND) dont certains ont évolué vers le décès ont été rapportés après vaccination anti-amarile (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La maladie neurotrope peut se manifester par une fièvre élevée accompagnée de céphalées qui peuvent évoluer en confusion mentale, léthargie, encéphalite, encéphalopathie ou méningite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

D'autres signes ou symptômes neurologiques ont été rapportés incluant convulsions, syndrome de Guillain- Barré et déficits neurologiques focaux.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Des cas de maladie viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD et décrite auparavant comme une « défaillance multiviscérale fébrile »), dont certains ont évolué vers le décès, ont été rapportés après vaccination anti-amarile (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La maladie viscérotrope peut se manifester par une fièvre, une fatigue, des myalgies, des céphalées et une hypotension pouvant évoluer en acidose métabolique, cytolyse musculaire et hépatique, lymphocytopénie et thrombocytopénie, ou défaillance rénale ou respiratoire.

Informations complémentaires sur des populations spécifiques

L'immunodéficience congénitale ou acquise a été identifiée comme facteur de risque de maladie neurotrope (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Un âge supérieur à 60 ans a été identifié comme étant un facteur de risque du développement des maladies neurotropes et viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Un antécédent de pathologie du thymus a également été identifié comme facteur de risque de maladie viscérotrope (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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