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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

STAMICIS 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre
laboratoire: Cis Bio International

Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Boîte de 5 Flacons multidose de 15 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de  technétium (99mTc) sestamibi est indiquée pour la :

Scintigraphie de perfusion myocardique

Diagnostic et localisation de la maladie ischémique coronarienne et de l'infarctus du myocarde.

Evaluation de la fonction ventriculaire globale

Détermination de la fraction d'éjection ventriculaire par la technique du premier passage et/ou détermination de la fraction d'éjection ventriculaire, de la motricité de la paroi et du volume ventriculaire gauche par tomoscintigraphie myocardique synchronisée par électrocardiogramme (ECG).

Mammoscintigraphie pour la détection du cancer du sein

Détection du cancer du sein lorsque la mammographie n'est pas concluante, n'est pas adaptée ou ne donne pas de résultat décisif.

Localisation du tissu parathyroïdien anormalement actif chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie récidivante ou persistante et chez les patients devant bénéficier d'une chirurgie des parathyroïdes.

Posologie STAMICIS 1 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique Boîte de 5 Flacons multidose de 15 ml

Ce produit est pour administration intraveineuse uniquement.

En raison du risque d'endommagement des tissus, toute injection en dehors de la veine doit être absolument évitée.

Ce produit doit être reconstitué avant utilisation avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium. La  solution de  technétium (99mTc) sestamibi obtenue est une solution claire, incolore et exempte de particules visibles.

Les instructions pour la préparation et le contrôle de la pureté radiochimique du radiopharmaceutique sont précisés dans la rubrique 12.

Posologie

Adultes

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez un adulte de poids moyen (70 kg) sont les suivantes :

Scintigraphie de perfusion myocardique : 400 - 900 MBq

Evaluation de la fonction ventriculaire globale : 600 - 800 MBq

Injection en embole

Pour le diagnostic de l'ischémie myocardique, deux injections (à l'issue d'une épreuve de stimulation et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.

Conformément aux recommandations européennes, les activités recommandées pour le diagnostic de l'ischémie myocardique sont de :

· Protocole sur deux jours : 600 - 900 MBq/injection

· Protocole sur un jour : 400 - 500 MBq, lors de la première injection, et le triple lors de la seconde injection.

Au total, l'activité administrée ne devra pas dépasser 2 000 MBq dans le cas d'un protocole sur un jour et 1 800 MBq si le protocole se déroule sur deux jours. Si le protocole a lieu sur un jour, les deux injections (à l'issue d'une épreuve de stimulation et au repos) doivent être pratiquées à deux heures d'intervalle au minimum mais l'ordre est indifférent. Après l'injection à l'issue d'une épreuve de stimulation, le patient sera encouragé à poursuivre l'activité physique pendant encore une minute (si possible).

Pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde, une injection au repos peut suffire.

Toute injection supérieure aux activités de référence diagnostiques (DRL, Diagnostic Reference Levels) devra être justifiée.

Mammoscintigraphie en cas de suspicion de cancer du se in : 750 à 1 000 MBq injectés en embole dans le bras du côté opposé à la lésion mammaire.

Localisation du tissu parathyroïdien anormalement actif : 200 - 1 000 MBq injectés en embole, (l'activité utilisée doit être dans tous les cas aussi faible qu'il est raisonnablement possible). L'activité usuelle est de 740 MBq.

Enfants et adolescents

L'innocuité et l'efficacité chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été complètement établies. D'autres techniques n'utilisant pas de radiations ionisantes doivent être envisagées.

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent devra être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques chez cette population. Les activités administrées chez l'enfant devront être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l'EANM (1990). Ces activités pourront être déterminées en appliquant les coefficients multiplicateurs suivants aux activités recommandées chez l'adulte sur la base de la masse corporelle :

3 kg

=

0,10

22 kg

=

0,50

42 kg

=

0,78

4 kg

=

0,14

24 kg

=

0,53

44 kg

=

0,80

6 kg

=

0,19

26 kg

=

0,56

46 kg

=

0,82

8 kg

=

0,23

28 kg

=

0,58

48 kg

=

0,85

10 kg

=

0,27

30 kg

=

0,62

50 kg

=

0,88

12 kg

=

0,32

32 kg

=

0,65

52-54 kg

=

0,90

14 kg

=

0,36

34 kg

=

0,68

56-58 kg

=

0,92

16 kg

=

0,40

36 kg

=

0,71

60-62 kg

=

0,96

18 kg

=

0,44

38 kg

=

0,73

64-66 kg

=

0,98

20 kg

=

0,46

40 kg

=

0,76

68 kg

=

0,99

Méthode d'administration et acquisition des images

Scintigraphie de perfusion myocardique

Le patient doit, si possible, être à jeun depuis au moins 4 heures lors de l'examen. Il est recommandé d'absorber une légère collation (comportant des aliments gras) après chaque injection et avant l'acquisition des images. Cette précaution facilite la clairance hépatobiliaire du technétium (99mTc) sestamibi et diminue ainsi l'activité de l'aire hépatique.

L'acquisition est débutée 60 min environ après l'injection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit. Un délai plus important peut être nécessaire en cas d'examen au repos ou lors d'examen à l'issue d'une épreuve de stimulation provoqué par des vasodilatateurs en raison du risque de fixation digestive sous-diaphragmatique accrue du 99mTc. Aucune variation significative de la concentration ou de la diffusion du traceur myocardique n'ayant été établie, l'acquisition des images peut être réalisée jusqu'à 6 heures après l'injection. Le protocole d'examen peut se dérouler sur un ou deux jours.

L'acquisition des images de préférence selon le mode tomographique (tomographie par émission monophotonique, TEMP), avec ou sans synchronisation à l'ECG, doit se faire conformément aux recommandations internationales en vigueur.

Mammoscintigraphie

Le produit est injecté dans la veine du  bras opposé à la lésion mammaire suspectée. Si les lésions sont bilatérales, l'injection est réalisée de préférence au niveau d'une veine dorsale du pied.

Pour être optimale, l'acquisition des images mammaires sera débutée 5 à 10 minutes après l'injection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement. Une acquisition de profil de 10 minutes est réalisée pour le sein suspecté de contenir un foyer tumoral en plaçant le détecteur aussi près que possible du sein.

La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition de profil est pratiquée pour le sein en question. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.

Localisation du tissu parathyroïdien anormalement actif

L'acquisition dépend de la technique adoptée, les plus fréquemment utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps qui peuvent être pratiquées toutes deux associées.

· Technique par soustraction de l'activité de la glande thyroïde :

Pour visualiser la glande thyroïde, il peut être administré soit du pertechnétate-(99mTc) soit de l'iode-123, suivi du technétium (99mTc) sestamibi. Le technétium (99mTc) sestamibi peut être aussi administré en premier suivi par du pertechnétate-(99mTc).

Lorsque l'iode-123 est utilisé, il convient d'administrer 10 à 20 MBq d'iodure de sodium (123I) par voie orale et de réaliser des images cervico-thoraciques 4 heures après. 185 à 370 MBq de technétium (99mTc) sestamibi sont ensuite injectés, et de nouvelles images sont acquises 10 minutes plus tard en double acquisition sur les deux pics d'énergie gamma (140 keV pour le technétium 99m et 159 keV pour l'iode-123).

Lorsque le pertechnétate-(99mTc) est utilisé pour visualiser la glande thyroïde, il convient d'injecter 40 à 150 MBq de pertechnétate-(99mTc) de sodium et de procéder 30 minutes après à une première acquisition des images du thorax et du cou. 185 à 370 MBq de technétium (99mTc) sestamibi sont ensuite injectés et une deuxième acquisition est réalisée 10 minutes après.

· Technique en deux temps :

350 à 1000 MBq de technétium (99mTc) sestamibi sont injectés. Les premières images du thorax et du cou sont acquises 10 minutes après l'injection. Une seconde acquisition est réalisée 1,5 à 2,5 heures plus tard.

En cas d'insuffisance rénale, l'exposition aux rayons ionisants peut se trouver accrue. Ce paramètre doit être pris en compte lors du calcul de l'activité à administrer.

De façon générale, la détermination de l'activité devra se faire avec prudence chez les patients en insuffisance hépatique, en commençant à la limite inférieure de l'intervalle des posologies recommandées.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Stamicis

Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions sévères d'hypersensibilité telles que dyspnée, hypotension, bradycardie,asthénie et vomissements (habituellement dans les deux heures suivant l'administration), angioedème.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : Céphalées.

Rare : crises convulsives (peu après l'administration), syncope.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : douleur thoracique/angine de poitrine, anomalies de l'ECG.

Rare : arythmie.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausées

Rare : douleur abdominale.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : réactions allergiques affectant la peau et les muqueuses avec exanthème (prurit, urticaire, oedème), vasodilatation, réactions locales au site d'injection, hypoesthésie et paresthésie, bouffées vasomotrices.

Très rare : D'autres réactions d'hypersensibilité ont été décrites chez des patients prédisposés.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : érythème polymorphe.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : immédiatement après l'injection, un goût métallique ou amer, associé dans certains cas à une sécheresse buccale et une altération de la perception olfactive, peut être ressenti.

Rare : fièvre, fatigue, étourdissements, douleur pseudo-arthritique transitoire.

Autres troubles :

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiation délivrée (E : dose efficace) étant faible, inférieure à 20 mSv, ces effets secondaires sont peu probables. La dose efficace calculée pour une activité d'environ 2 000 MBq (500 MBq au repos et 1500 MBq à l'effort) selon un protocole sur un jour pour l'image de la perfusion myocardique est de 16,3 mSv

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr



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