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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

STELARA 45 mg Injectable SC boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Ustekinumab,Ustekinumab
laboratoire: Janssen Cilag

Solution injectable SC
Toutes les formes
2 935,23€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2 936,05 €

Indication

Psoriasis en plaques

STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Psoriasis en plaques de la population pédiatrique (Adolescent)

STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Rhumatisme psoriasique (RP)
STELARA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie STELARA 45 mg Injectable SC boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL

Psoriasis en plaques

STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Psoriasis en plaques de la population pédiatrique (Adolescent)

STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Rhumatisme psoriasique (RP)
STELARA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active ; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Stelara

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%), dans les phases contrôlées des études cliniques conduites chez les patients adultes atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique, avec l'ustekinumab étaient rhinopharyngite, maux de têtes et infection des voies respiratoires supérieures. La plupart ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement étudié. Les effets indésirables les plus graves rapportés avec STELARA sont des réactions d'hypersensibilité sévères incluant l'anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Tableau des effets indésirables

Les données sur la tolérance de l'ustekinumab rapportées ci-dessous pour des patients adultes, sont issues de 7 études contrôlées de phase 2 et de phase 3 incluant 4 135 patients atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique, dont 3 256 patients traités par ustekinumab pendant au moins 6 mois, 1 482 pendant au moins 4 ans et 838 pendant au moins 5 ans.


Le tableau 3 liste les effets indésirables survenus au cours des études cliniques chez l'adulte dans le psoriasis et dans le rhumatisme psoriasique, ainsi que ceux rapportés depuis la commercialisation. Les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (
1/10), Fréquent ( 1/100 à < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), Rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de
gravité.


Tableau 1    Liste des effets indésirables

Système Organe Classe

 

Fréquence : Effet indésirable

 

Infections et infestations

Fréquent : Infections dentaires, infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite

Peu fréquent : Cellulite, zona, infection virale des voies respiratoires supérieures

Troubles du système

immunitaire

Peu fréquent: Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, urticaire)

Rare: Réactions d'hypersensibilité graves (incluant anaphylaxie, angioedème)

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Dépression

Affections du système

nerveux

Fréquent : Vertiges, céphalée

Peu fréquent : Paralysie faciale

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Fréquent : Douleur oropharyngée

Peu fréquent : Congestion nasale

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Diarrhée, nausée

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Fréquent : Prurit

Peu fréquent : Psoriasis pustuleux, desquamation cutanée

Rare : Erythrodermie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : Douleur du dos, myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Fréquent : Fatigue, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection

Peu fréquent : Réactions au site d'injection (y compris hémorragie, hématome, induration, gonflement et prurit)


Description de certains effets indésirables Infections

Dans les études contrôlées versus placebo chez des patients atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique, le taux d'infections ou infections graves, a été similaire entre le groupe de patients traités par l'ustekinumab et celui recevant le placebo. Dans les phases contrôlées versus placebo des études cliniques chez les patients présentant un psoriasis et chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique, le taux d'infections a été de 1,27 par patient-année dans le groupe de l'ustekinumab et de 1,17 dans le groupe placebo. La fréquence des infections graves a été de 0,01 par patient-année dans le groupe de l'ustekinumab (5 infections graves chez 616 patient-années) et de 0,01 dans le groupe placebo (4 infections graves chez 287 patient-années) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Dans les phases contrôlées et non-controlées des études cliniques dans le psoriasis et dans le rhumatisme psoriasique, représentant 9 848 patient-années d'exposition chez 4 135 patients, le suivi médian était de 1,1 années ; 3,2 années pour les études dans le psoriasis et 1,0 année pour les études dans le rhumatisme psoriasique. Concernant les patients traités par l'ustekinumab, la fréquence des infections a été de 0,86 par patient-année de suivi et celle des infections graves de 0,01 par patient-année (107 infections graves chez 9 848 patient-années), les infections graves rapportées comprenaient des diverticulites, cellulites, pneumonies, septicémies, appendicites et cholecystites.


Dans les études cliniques, les patients présentant une tuberculose latente traitée de manière concomitante par l'isoniazide n'ont pas développé de tuberculose.


Tumeurs malignes

Dans les phases contrôlées versus placebo des études cliniques dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, l'incidence des tumeurs malignes à l'exception des cancers cutanés non-mélanome a été de 0,16 pour 100 patient-années dans le groupe de patients ustekinumab (1 patient sur 615 patient-années) versus 0,35 dans le groupe placebo (1 patient sur 287 patient-années). L'incidence des cancers cutanés non-mélanome a été de 0,65 par 100 patient-années dans le groupe traité par l'ustekinumab (4 patients sur 615 patient-années) et de 0,70 dans le groupe placebo (2 patients sur 287 patient-années).


Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, représentant 9 848 patient-années d'exposition chez 4 135 patients, le suivi médian était de 1,1 années ; 3,2 années pour les études dans le psoriasis et 1,0 année pour les études dans rhumatisme psoriasique. Des tumeurs malignes, excluant les cancers cutanés non-mélanome ont été
rapportées chez 55 patients sur 9 830 patient-années de suivi (incidence de 0,56 pour 100 patients-année de suivi pour les patients traités par ustekinumab). Ce taux de tumeurs malignes rapportées chez les patients traités par ustekinumab était comparable à celui attendu dans la population générale (ratio standardisé d'incidence = 0,92 [intervalle de confiance à 95% : 0,69, 1,20], ajusté à l'âge, au sexe et à l'ethnie). Les tumeurs malignes les plus fréquemment rapportées, autre que le cancer cutané non-mélanome étaitent des cancers de la prostate, des mélanomes, des cancers colorectaux et du sein. L'incidence des cancers cutanés non-mélanome était de 0,50 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (49 patients sur 9 815 patient-années de suivi). Le ratio de patients atteints de cancer basocellulaire versus spinocellulaire (4 :1) est comparable à celui attendu dans la population générale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Réactions d'hypersensibilité

Au cours des phases contrôlées des études cliniques de l'ustekinumab dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, des rash et des urticaires ont été observés chez < 1% des patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Immunogénicité

Lors des essais cliniques, moins de 8% des patients traités par l'ustekinumab ont développé des anticorps dirigés contre l'ustekinumab. Aucune association apparente n'a été observée entre le développement des anticorps dirigés contre l'ustekinumab et la survenue de réactions au site d'injection. La majorité des patients qui étaient anticorps anti-ustekinumab positifs avait des anticorps neutralisants. La réponse au traitement tendait à être plus faible chez les patients anticorps anti-ustekinumab positifs; cependant, la présence d'anticorps ne préjugait pas de la réponse clinique.

Population pédiatrique (Adolescent)

Effets indésirables observés chez les adolescents de 12 ans et plus atteints de psoriasis en plaques La tolérance de l’ustekinumab a été étudiée dans une étude de Phase 3 chez 110 patients âgés de 12 à 17 ans pour une durée allant jusqu’à 60 semaines. Dans cette étude, les évènements indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés dans les précédentes études menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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