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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

STRATTERA 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Atomoxétine
laboratoire: Lilly France Sas

Gélule
Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

STRATTERA est indiqué dans le traitement du Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans et plus et chez les adolescents dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale. Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste de la prise en charge du TDAH. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10.

Informations complémentaires pour le bon usage de ce médicament

Une prise en charge thérapeutique globale comporte généralement des mesures psychologiques, éducatives et sociales et vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par les symptômes suivants : manque d'attention soutenue chronique, distractibilité, labilité émotionnelle, impulsivité, hyperactivité modérée à sévère, signes neurologiques mineurs et EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.

Un traitement médicamenteux n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant ce trouble et la décision de recourir à un médicament doit être basée sur une évaluation approfondie de la sévérité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge et de la persistance des symptômes.

Contre indications

· Hypersensibilité à l'atomoxétine ou à l'un des excipients.

· L'atomoxétine ne doit pas être utilisée en association avec les  inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). L'atomoxétine ne doit pas être utilisée dans les deux semaines, au minimum, suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO. Le traitement par IMAO ne doit pas être instauré dans les deux semaines suivant l'arrêt de l'atomoxétine.

· L'atomoxétine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un glaucome à angle fermé car, dans les études cliniques, l'utilisation de l'atomoxétine a été associée à une incidence accrue de mydriase.

Effets indésirables Strattera

Enfants et adolescents

Dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo, céphalées, douleurs abdominales1 et baisse de l'appétit sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par atomoxétine, respectivement chez environ 19 %, 18 % et 16 % des patients, mais ils entraînent rarement l'arrêt du traitement (les arrêts concernent 0,1 % des patients pour les céphalées,  0,2 % des patients pour les douleurs abdominales et 0,0 % pour la baisse de l'appétit). Les douleurs abdominales et la baisse de l'appétit sont habituellement transitoires.

Une perte de poids (en moyenne 0,5 kg) associée à une baisse de l'appétit a été décrite dans certains cas en début de traitement et de façon plus marquée aux doses les plus élevées. Après une baisse initiale du poids, les patients traités au long cours par atomoxétine ont présenté une augmentation moyenne du poids. La croissance staturo-pondérale après 2 ans de traitement est quasiment normale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Nausées, vomissements et somnolence2 peuvent survenir chez environ 10 % à 11 % des patients, particulièrement pendant le premier mois de traitement. Cependant, ces épisodes ont été généralement d'intensité faible à modérée, transitoires, et n'ont pas entraîné un nombre significatif d'arrêts de traitement (taux d'arrêt ≤ 0,5 %).

Dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo, les patients traités par atomoxétine ont présenté une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque d'environ 6 battements par minute et une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique d'environ 2 mm Hg comparativement au groupe placebo. Dans les études contrôlées versus placebo chez l'adulte, les patients traités par atomoxétine ont présenté une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque d'environ 5 battements par minute et une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique (environ 2 mm Hg) et diastolique (environ 1 mm Hg) comparativement au groupe placebo.

En raison de l'effet de l'atomoxétine sur le système noradrénergique, une hypotension orthostatique (0,2 %) et une syncope (0,8 %), ont été rapportées chez les patients prenant de l'atomoxétine. L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence dans toutes les situations pouvant prédisposer les patients à une hypotension.

Le tableau suivant des effets indésirables est basé sur le recueil des événements indésirables et des analyses de laboratoire au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents et sur le recueil de notifications spontanées après commercialisation chez les enfants/adolescents et chez les adultes.

Tableau : Effets indésirables

Estimation des fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), données issues des notifications spontanées (fréquence indéterminée - ne peut être estimée selon les données disponibles).

Système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Expérience après commercialisation

Notifications spontanées*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Baisse de l'appétit.

Anorexie (perte d'appétit).

Affections psychiatriques

Irritabilité, fluctuations de l'humeur, insomnie3.

Evènements de type suicidaire, agression, hostilité, labilité émotionnelle**, réveil matinal précoce.

Psychose (incluant hallucinations)**, agitation**.

Affections du système nerveux

Céphalées, somnolence2.

Sensations  vertigineuses.

Syncope, tremblements, migraine.

Convulsions***.

Affections oculaires

Mydriase.

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie sinusale.

Allongement de l'intervalle QT***.

Affections vasculaires

Phénomène de Raynaud.

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales1, vomissements, nausées.

Constipation, dyspepsie.

Affections hépatobiliaires

Anomalie du bilan hépatique, ictère, hépatite**.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite, éruption cutanée.

Prurit, hypersudation, réactions allergiques.

Affections du rein et des voies urinaires

Hésitation mictionnelle, rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme, douleur génitale chez les garçons.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, léthargie.

Asthénie.

Investigations

Perte de poids, augmentation de la pression artérielle.

1 inclut également douleur abdominale haute, gêne à l'estomac, gêne abdominale et gêne épigastrique

2 inclut également sédation

3 inclut également l'insomnie d'endormissement et l'insomnie de milieu de nuit

* Ces rapports sont issus des notifications spontanées et il n'est pas possible d'en établir la fréquence avec précision

** voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

*** voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Métaboliseurs lents du CYP2D6 (ML)

Les événements indésirables suivants sont survenus chez au moins 2 % des métaboliseurs lents du CYP2D6 (ML) et étaient statistiquement significativement plus fréquents chez ces patients que chez les métaboliseurs rapides (MR) du CYP2D6 : baisse de l'appétit (24,1 % des ML, 17,0 % des MR) ; insomnie (incluant insomnie, insomnie de milieu de nuit et insomnie d'endormissement 14,9 % des ML, 9,7 % des MR) ; dépression (incluant dépression, dépression majeure, symptômes dépressifs, humeur dépressive et dysphorie, 6,5 % des ML et 4,1 % des MR), perte de poids (7,3 % des ML, 4,4 % des MR), constipation (6,8 % des ML, 4,3 % des MR), tremblements (4,5 % des ML, 0,9 % des MR), sédation (3,9 % des ML, 2,1 % des MR), excoriations cutanées (3,9 % des ML, 1,7 % des MR) ; énurésie (3,0 % des ML, 1,2 % des MR) ; conjonctivite (2,5 % des ML, 1,2 % des MR) ; syncope (2,5 % des ML, 0,7 % des MR) ; réveil matinal précoce (2,3 % des ML, 0,8 % des MR) ; mydriase (2,0 % des ML, 0,6 % des MR). L'événement suivant ne répond pas aux critères cités plus haut, mais il convient toutefois de le mentionner : trouble anxiété généralisée (0,8 % des ML, 0,1 % des MR).  De plus, dans les études durant jusqu'à 10 semaines, la perte de poids a été plus importante chez les patients ML (en moyenne 0,6 kg chez les patients MR et 1,1 kg chez les patients ML).

Adultes

Chez les adultes, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par atomoxétine étaient gastro-intestinaux ainsi que l'insomnie. La rétention urinaire ou l'hésitation mictionnelle survenant chez l'adulte doit être considérée comme potentiellement liée à l'atomoxétine. Aucune préoccupation grave de tolérance n'a été observée pendant le traitement à court ou long terme.

Le tableau suivant des effets indésirables est basé sur le recueil des événements indésirables et des analyses de laboratoire au cours des études cliniques chez les adultes et sur le recueil des notifications spontanées après commercialisation chez les enfants/adolescents et chez les adultes.

Tableau : Effets indésirables

Estimation des fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), données issues des notifications spontanées (fréquence indéterminée - ne peut être estimée selon les données disponibles).

Système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Expérience après commercialisation Notifications spontanées*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Baisse de l'appétit.

Affections psychiatriques

Insomnie2.

Baisse de la libido, troubles du sommeil.

Réveil matinal précoce.

Evènements de type suicidaire, agression, hostilité et labilité émotionnelle**, psychose (incluant hallucinations)**, agitation**.

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées sinusales, paresthésies, tremblements.

Syncope, migraine.

Convulsions***.

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie.

Allongement de l'intervalle QT***.

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices.

Froideurs des extrémités.

Phénomène de Raynaud.

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale, nausées.

Douleurs abdominales1, constipation, dyspepsie, flatulence.

Affections hépatobiliaires

Anomalie du bilan hépatique, ictère, hépatite**.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite, hypersudation, éruption cutanée.

Réactions allergiques.

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie.

Hésitation mictionnelle, rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysménorrhée, troubles de l'éjaculation, dysfonction érectile, irrégularité menstruelle, orgasme anormal, prostatite, douleur génitale chez l'homme.

Anéjaculation.

Priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, léthargie, frissons.

Investigations

Perte de poids.

Augmentation de la pression artérielle.

1 inclut également douleur abdominale haute, gêne à l'estomac, gêne abdominale et gêne épigastrique.

2 inclut également l'insomnie d'endormissement et l'insomnie de milieu de nuit.

*  Ces rapports sont issus des notifications spontanées et il n'est pas possible d'en établir la fréquence avec précision.

** voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

*** voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.



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