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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SUBCUVIA 160 g/L

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale, Protéines humaines
laboratoire: Baxter

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement de substitution chez les adultes et les enfants des syndromes de déficits immunitaires primitifs tels que :

· agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,

· déficit immunitaire commun variable,

· déficit immunitaire combiné sévère,

· déficits en sous-classes d'IgG associés à des infections à répétition.

Traitement de substitution dans les myélomes ou leucémies lymphoïdes chroniques avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections à répétition.

Posologie SUBCUVIA 160 g/L Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 10 ml

Traitement de substitution

Le traitement doit être initié et placé sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.

Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.

Le traitement doit être ajusté pour maintenir un taux approximatif de 4 à 6 g/l IgG circulantes.

Le traitement par voie sous-cutanée doit permettre d'assurer un taux d'IgG résiduel constant (mesuré avant l'injection suivante). Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg par semaine (fractionnée en plusieurs doses journalières de 0,1 à 0,15 g/kg de poids corporel et répartie sur plusieurs jours de la semaine) est recommandée. Après équilibre des taux d'IgG, des doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers de façon à atteindre une dose cumulative mensuelle de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg.

Les taux résiduels doivent être mesurés de façon à ajuster la dose et l'intervalle d'administration.

L'administration de SUBCUVIA doit se faire de préférence par voie sous-cutanée.

SUBCUVIA peut aussi être administrée par voie intramusculaire. Dans ce cas, la dose cumulative mensuelle doit être divisée en injections hebdomadaires ou bi-hebdomadaires, de façon à injecter un faible volume de solution lors de chaque administration. Pour diminuer le désagrément pour le patient, chaque injection pourra également se faire dans des sites anatomiques différents.

Mode d'administration

Les immunoglobulines humaines normales peuvent être administrées par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

SUBCUVIA doit être administrée par voie sous-cutanée. Dans des cas exceptionnels, quand l'administration sous-cutanée est impossible, SUBCUVIA peut être injectée par voie intramusculaire.

L'administration par voie sous-cutanée lors du traitement à domicile doit être instaurée après une formation des patients dispensée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires. Le patient doit être formé à l'utilisation d'un pousse-seringue, aux techniques d'injection, à la tenue d'un carnet de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effet indésirable grave.

Pour l'administration, il est recommandé d'utiliser un débit initial de 10 ml/h/pompe.

La vitesse d'injection initiale peut être augmentée de 1 ml/h/pompe à chaque administration consécutive. Le débit maximal recommandé est de 20 ml/h/pompe. Plusieurs pompes peuvent être utilisées simultanément.

Le site d'injection doit être changé tous les 5 à 15 ml.

Les injections intramusculaires doivent être réalisées par une infirmière ou un médecin.

Contre indications

Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

SUBCUVIA ne doit pas être administrée par voie intravasculaire.

SUBCUVIA ne doit pas être administrée par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie sévère ou d’autres désordres de l’hémostase.

Effets indésirables Subcuvia

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, des chocs anaphylactiques ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.

Des réactions d’intolérance de type frissons, céphalées, hyperthermie, vomissement, manifestations allergiques, nausée, vertiges, hyperhidrose, pâleur, paresthésie, tachycardie, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.

Réactions locales au point d'injection : gonflement, endolorissement,, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, sensation de douleur locale, démangeaisons, ecchymose et érythème.

Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes telles que dyspnées, oppression thoracique, rougeurs de la face et de la peau, sensation de chaleur et urticaire peuvent survenir.

Les effets indésirables rapportés ci-dessous ont été observés lors d’études cliniques et au cours de l’expérience post-commercialisation pour ce type de médicament.

Leur fréquence est évaluée selon les critères suivants : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 - <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1000 - <1/100), rare ( ³ 1/10 000 - <1/1000) et très rare (<1/10 000).

1) Etudes cliniques

Le taux de survenue est ³ 1/100 - <1/10, c’est-à-dire très fréquent pour les effets indésirables suivants.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

· Gonflement,

· Douleur locale.

2) Expérience post-commercialisation

Le taux de survenue des effets indésirables suivants est ³ 1/1000 - <1/100, c’est-à-dire peu fréquent.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

· Rougeur,

· Induration,

· Démangeaisons.

Le taux de survenue des effets indésirables suivants est ³ 1/10 000 - <1/1000, c’est-à-dire rare.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

· Fièvre,

· Gonflement,

· Sensation de chaleur locale

· Fatigue

· Malaise

Affections du système immunitaire :

· Urticaire.

Affections du système nerveux :

· Tremblement

· Paresthésie

Affections de la peau et du tissus sous-cutané :

· Prurit

· Hyperhidrose,

· Pâleur

Les effets indésirables cités ci-dessous reflètent les réactions pouvant survenir avec SUBCUVIA.

Affections cardiaques :

· Tachycardie.

Affections gastro-intestinales :

· Nausées,

· Vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

· Frissons,

· Endolorissement,

· Douleur locale,

· Ecchymoses,

· Erythème,

· Oppression thoracique,

· Sensation de chaleur.

Affections du système immunitaire :

· Réactions allergiques,

· Choc anaphylactique,

· Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Investigations :

· Chute de la pression artérielle.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

· Arthralgie,

· Lombalgie modérée.

Affections du système nerveux :

· Céphalées,

· Vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Dyspnée.

Affections vasculaires :

· Rougeurs de la face et de la peau,

· Faible pression artérielle.

Voir la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi pour les informations sur la sécurité liée aux agents transmissibles.



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