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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SUFENTANIL EUROCEPT 50 µg/ml 250 µg/5 mL Solution injectable (IV ou péridurale) Boîte de 10 Ampoules de 5 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sufenta 250 µG/5 ML
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Sufentanil
laboratoire: Eurocept International BV

Solution injectable (IV ou péridurale)
Toutes les formes

Indication

Analgésique central réservé à l'anesthésie-réanimation, le sufentanil peut être utilisé dans les indications suivantes :

· en tant qu'analgésique d'appoint au cours de l'entretien d'une anesthésie générale balancée de moyenne ou longue durée en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant ;

· en tant qu'agent anesthésique principal pour l'induction et l'entretien d'une anesthésie analgésique, avec 100 % d'oxygène, au cours d'interventions chirurgicales majeures telle que la chirurgie cardio-vasculaire;

· en administration péridurale, en dose unique ou répétée ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthésique local pour l'analgésie chirurgicale, obstétricale ou post-opératoire ;

· en sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés.

Posologie SUFENTANIL EUROCEPT 50 µg/ml 250 µg/5 mL Solution injectable (IV ou péridurale) Boîte de 10 Ampoules de 5 ml

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Le sufentanil est le plus souvent administré en association à d'autres agents: anesthésiques intraveineux, anesthésiques volatils, benzodiazépines.

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivantes:

Voie intraveineuse

Anesthésie générale balancée

· Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures) : 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

· Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale.

· Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures): la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et les produits associés, 75 % de la dose totale pouvant être administrés en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par des réinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) à un agent anesthésique volatil et à un agent myorelaxant.

Anesthésie analgésique (chirurgie cardio-vasculaire)

· Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100% d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

· Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie.

· L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations individuelles et du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés

0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.

Voie péridurale

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique)

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique

Dose bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125 %-0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne

Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125 %-0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-opératoire

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

Populations particulières

Comme pour les autres opioïdes, une diminution de la posologie est recommandée chez les patients âgés, affaiblis ou de classe ASA III / IV.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au sufentanil, à l'un des excipients ou aux morphiniques.

· Traitement ou pathologie associés pouvant contre-indiquer une administration par voie péridurale, tels qu'hémorragie sévère ou choc, septicémie, infection au site d'injection, perturbation de l'hémostase (par exemple thrombocytopénie, coagulopathie), traitement anticoagulant.

· Association aux agonistes-antagonistes morphiniques ou à la naltrexone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· L'utilisation de la voie intraveineuse durant l'accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical en cas de césarienne est contre-indiquée en raison d'une éventuelle dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Effets indésirables Sufentanil Eurocept 50 µG/ML

La tolérance a été évaluée chez 650 patients traités par du sufentanil, au cours de 6 essais cliniques. Parmi ces patients, 78 ont participé à deux études au cours desquelles le sufentanil était administré par voie intraveineuse pour l'induction et le maintien de l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie majeure (pontage coronarien ou opération à coeur ouvert). Les 572 autres patients ont participé à 4 études au cours desquelles le sufentanil était administré par voie péridurale comme analgésique post-opératoire ou comme analgésique adjuvant à la bupivacaïne par voie péridurale au cours du travail et de l'accouchement. Ces patients ont reçu au moins une dose de sufentanil et sont inclus dans l'analyse des données de tolérance. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été : sédation (19,5 %), prurit (15,2 %), nausées (9,8 %) et vomissements (5,7 %).

Ces effets indésirables  sont inclus dans le tableau ci-après décrivant les effets indésirables rapportés avec le sufentanil soit au cours des études cliniques soit après commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).

Classe de systèmes organes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Inconnu

Infections et infestations

Rhinite.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité.

Choc anaphylactique, Réaction anaphylactique. Réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

Apathie, nervosité

Affections du système nerveux

Sédation.

Tremblements du nouveau-né, vertiges, céphalées.

Ataxie, dyskinésie néonatale, dystonie,

Hyperreflexie, hypertonie.

Hypokinésie néonatale.

Somnolence.

Coma, convulsion, contractions musculaires involontaires.

Affections oculaires

Troubles visuels

Myosis

Affections cardiaques

Tachycardie

Bloc auriculo-ventriculaire, cyanose, bradycardie, arythmie, anomalies sur l'éléctrocardiogramme.

Arrêt cardiaque

Affections vasculaires

Hypertension, hypotension, pâleur.

Choc.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Cyanose néonatale.

Bronchospasme, hypoventilation, dysphonie, toux, hoquet, trouble respiratoire.

Arrêt respiratoire, apnée, dépression respiratoire, oedème pulmonaire, laryngospasme.

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit.

Décoloration cutanée.

Dermatite allergique, hyperhydrose, rash, rash néonatal, sécheresse cutanée.

Erythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Contraction musculaire.

Lombalgie, hypotonie néonatale, rigidité musculaire.

Spasmes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire. Incontinence urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie.

Hypothermie, diminution de la température corporelle, augmentation de la température corporelle, frissons, réaction au site d'injection, douleur au site d'injection, douleur.



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