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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SUFENTANIL MYLAN 50 µg/ml 250 µg/5 mL Solution injectable (IV ou péridurale) Boîte de 20 Ampoules de 5 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sufenta 250 µG/5 ML
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Sufentanil
laboratoire: Mylan

Solution injectable (IV ou péridurale)
Toutes les formes

Indication

Analgésique central réservé à l'anesthésie-réanimation, le sufentanil peut être utilisé dans les indications suivantes :
- en tant qu'analgésique d'appoint au cours de l'entretien d'une anesthésie générale balancée de moyenne ou longue durée en association à un hypnotique et/ou un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant ;
- en tant qu'agent anesthésique principal pour l'induction et l'entretien d'une anesthésie analgésique, avec 100% d'oxygène, au cours d'interventions chirurgicales majeures telle que la chirurgie cardiovasculaire ;
- en administration péridurale, en dose unique ou répétée ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthésique local pour l'analgésie chirurgicale, obstétricale ou post-opératoire ;
- en sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés.

Posologie SUFENTANIL MYLAN 50 µg/ml 250 µg/5 mL Solution injectable (IV ou péridurale) Boîte de 20 Ampoules de 5 ml

- Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
- Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
- Le sufentanil est le plus souvent administré en association à d'autres agents : anesthésiques intraveineux, anesthésiques volatils, benzodiazépines.
- La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.
- En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivantes :
VOIE INTRAVEINEUSE :
- Anesthésie générale balancée :
. Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures) : 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.
Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale ;
. Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures) : la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés, 75% de la dose totale pouvant être administrés en bolus à l'induction et l'entretien, assuré soit par des réinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.
- Anesthésie analgésique (chirurgie cardiovasculaire) :
. Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100% d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardiovasculaire du patient.
Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie. L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.
. En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.
. La dose totale administrée en chirurgie cardiovasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.
. Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations individuelles et du délai d'extubation.
- Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés : 0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.
VOIE PERIDURALE :
- Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique) :
Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.
- Obstétrique :
Dose bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125%-0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.
- Analgésie post-césarienne :
Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125%-0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.
- Analgésie post-opératoire :
Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Intolérance connue au sufentanil ou aux morphiniques.
- Associations aux IMAO, avec le respect d'un délai suffisant après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO pour permettre l'élimination du produit (voir interactions).
- Traitement ou pathologie associés pouvant contre-indiquer une administration par voie péridurale.
- Agonistes-antagonistes morphiniques : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine (voir interactions).
DECONSEILLE :
- Allaitement : le passage dans le lait maternel n'est pas documenté. En conséquence l'allaitement doit être suspendu pendant les 24 heures suivant l'administration de sufentanil.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Effets indésirables Sufentanil Mylan 50 µG/ML

- Ceux des morphinomimétiques, en particulier : dépression respiratoire, apnée, rigidité musculaire (en particulier rigidité thoracique), mouvements myocloniques, bradycardie, hypotension (transitoire), nausées ou vomissements et sensation de vertige.
- Autres effets indésirables moins fréquemment rapportés :
. Laryngospasme.
. Réactions d'hypersensibilité et asystolie ont été rapportées chez des patients polymédicamentés au cours de l'anesthésie. Le lien de causalité avec le sufentanil n'a pas été établi.
. De très rares cas de dépression respiratoire secondaire survenant en période post-opératoire ont été rapportés (se reporter également à mises en garde et précautions d'emploi).
. Une sédation, un prurit, des nausées et/ou des vomissements, une dépression respiratoire avec bradypnée et/ou apnée peuvent être observés après administration péridurale ou intrathécale.
L'incidence et la sévérité d'une dépression respiratoire précoce peuvent être réduites par l'administration associée d'adrénaline par voie péridurale.



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