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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SUFENTANIL SANDOZ 50 µg/ml 250 µg/5 ml Solution injectable (IV ou péridurale) Boîte de 10 Ampoules de 5 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sufenta 250 µG/5 ML
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Sufentanil
laboratoire: Sandoz

Solution injectable (IV ou péridurale)
Toutes les formes

Indication

Analgésique central réservé à l'anesthésie-réanimation, le sufentanil peut être utilisé dans les indications suivantes :
- en tant qu'analgésique d'appoint au cours de l'entretien d'une anesthésie générale balancée de moyenne ou longue durée en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant ;
- en tant qu'agent anesthésique principal pour l'induction et l'entretien d'une anesthésie analgésique, avec 100% d'oxygène, au cours d'interventions chirurgicales majeures telle que la chirurgie cardiovasculaire ;
- en administration péridurale, en dose unique ou répétée ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthésique local pour l'analgésie chirurgicale, obstétricale ou post-opératoire ;
- en sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés.

Posologie SUFENTANIL SANDOZ 50 µg/ml 250 µg/5 ml Solution injectable (IV ou péridurale) Boîte de 10 Ampoules de 5 ml

- Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
- Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
- Le sufentanil est le plus souvent administré en association à d'autres agents : anesthésiques intraveineux, anesthésiques volatils, benzodiazépines.
- La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.
- En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivantes :
VOIE INTRAVEINEUSE :
- Anesthésie générale balancée :
. Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures) : 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.
Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale ;
. Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures) : la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés, 75% de la dose totale pouvant être administrés en bolus à l'induction et l'entretien, assuré soit par des réinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.
- Anesthésie analgésique (chirurgie cardiovasculaire) :
. Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100% d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardiovasculaire du patient.
Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie. L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.
. En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.
. La dose totale administrée en chirurgie cardiovasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.
. Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations individuelles et du délai d'extubation.
- Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés : 0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.
VOIE PERIDURALE :
- Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique) :
Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.
- Obstétrique :
Dose bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125%-0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.
- Analgésie post-césarienne :
Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125%-0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.
- Analgésie post-opératoire :
Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Intolérance connue au sufentanil ou aux morphiniques.
- Associations aux IMAO, avec le respect d'un délai suffisant après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO pour permettre l'élimination du produit (voir rubrique interactions).
- Traitement ou pathologie associés pouvant contre-indiquer une administration par voie péridurale.
- Agonistes-antagonistes morphiniques : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
- Allaitement : le passage dans le lait maternel n'est pas documenté. En conséquence l'allaitement doit être suspendu pendant les 24 heures suivant l'administration de sufentanil.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Effets indésirables Sufentanil Sandoz 50 µG/ML

- Ceux des morphinomimétiques, en particulier : dépression respiratoire, apnée, rigidité musculaire (en particulier rigidité thoracique), mouvements myocloniques, bradycardie, hypotension (transitoire), nausées ou vomissements et sensation de vertige.
- Autres effets indésirables moins fréquemment rapportés :
. Laryngospasme.
. Réactions d'hypersensibilité et asystolie ont été rapportées chez des patients polymédicamentés au cours de l'anesthésie. Le lien de causalité avec le sufentanil n'a pas été établi.
. De très rares cas de dépression respiratoire secondaire survenant en période post-opératoire ont été rapportés (se reporter également à mises en garde et précautions d'emploi).
. Une sédation, un prurit, des nausées et (ou) des vomissements, une dépression respiratoire avec bradypnée et (ou) apnée peuvent être observés après administration péridurale ou intrathécale.
L'incidence et la sévérité d'une dépression respiratoire précoce peuvent être réduites par l'administration associée d'adrénaline par voie péridurale.



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