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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Sumatriptan
laboratoire: Sun Pharma Indus Eur BV

Solution injectable SC
Boîte de 2 Seringues préremplies de 0,5 mL
Toutes les formes
36,11€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 36,93 €
Tous les génériques

Indication

Le sumatriptan administré par vous sous-cutanée est indiqué dans le traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura, et dans le traitement de la crise d'algie vasculaire de la face.

Sumatriptan SUN doit être utilisé uniquement quand le diagnostic de migraine ou d'algie vasculaire de la face est bien établi.

Posologie SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 mL Solution injectable SC Boîte de 2 Seringues préremplies de 0,5 mL

Sumatriptan SUN ne devra pas être utilisé comme traitement prophylactique.

Sumatriptan SUN doit être administré par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie avec injecteur automatique. Après avoir retiré le capuchon protecteur, la partie ouverte de l'injecteur automatique est placé sur le site d'injection avec un angle droit (90°). En pressant le bouton bleu un premier clic est entendu. La pression du pouce doit être relâchée immédiatement. Un second clic indique que l'injection est finie. La gaine blanche protectrice de l'aiguille de la seringue se déploiera automatiquement pour recouvrir l'aiguille. La fenêtre d'inspection sera bleue confirmant, que l'injection est finie. Les patients doivent être avertis qu'il faut strictement respecter la notice d'utilisation de Sumatriptan SUN notamment l'utilisation de l'injecteur automatique.

Adultes

Traitement de la crise de migraine et de la crise d'algie vasculaire de la face

Il est conseillé de prendre le traitement dès les premiers signes de crise de migraine ou d'algie vasculaire de la face, ou dès l'apparition des symptômes associés tels que les nausées, les vomissements ou la photophobie. Cependant, le produit est aussi efficace quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.

Traitement de la crise de migraine

La posologie recommandée de sumatriptan est de 1 injection sous-cutanée de 6 mg. Les patients qui ne sont pas soulagés après la première injection ne doivent pas prendre une deuxième dose au cours de la même crise. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes. Si un patient a été soulagé après la première injection mais que les symptômes réapparaissent, une seconde injection peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 1 heure entre les 2 injections.

La posologie maximale par 24 heures est de 2 injections de 6 mg (soit 12 mg).

Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique Contre-indications).

Si un patient n'a pas été soulagé par une dose de Sumatriptan SUN, il n'y a pas de raisons, aussi bien théoriques que sur l'expérience clinique limitée, de ne pas utiliser des médicaments à base d'aspirine, d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens ou de paracétamol pour le traitement de cette crise.

Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face:

La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée de 6 mg par crise. La posologie maximale par 24 heures est de 2 injections de 6 mg (soit 12 mg) avec un intervalle d'au-moins 1 heure entre les 2 injections.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans):

L'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents compte-tenu de l'absence de données de l'utilisation de sumatriptan injectable dans ces catégories d'âges.

Patient âgé (de plus de 65 ans):

L'expérience de l'utilisation de Sumatriptan SUN chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique n'est pas significativement différente de celle d'une population plus jeune. Cependant, tant que des données cliniques complémentaires ne seront pas disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas recommandée.

Contre indications

Hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un des excipients.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou chez les patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée.

L'administration concomitante  avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), un autre triptan/agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytriptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase est contre-indiquée. Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Sumatriptan Sun

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et< 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés, inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles). Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuvent être considérés comme des symptômes associés à la migraine.

Affections du système immunitaire

Inconnu : réactions d'hypersensibilité allant d'une allergie cutanée à une réaction anaphylactique.

Affections psychiatriques

Inconnu : anxiété.

Affections du système nerveux

Fréquent : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie.

Inconnu : convulsions, bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque. Quelques cas ont été rapportés chez des patients en l'absence de tels facteurs de risque. Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.

Affections oculaires

Inconnu : papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine.

Affections cardiaques

Inconnu : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires:

Fréquent : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush.

Inconnu : hypotension, syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquent : dyspnée

Affections gastro-intestinales:

Fréquent : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au Sumatriptan SUN ou à la pathologie sous-jacente.

Inconnu : colites ischémiques, diarrhées.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Inconnu : hyperhidrose.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgies.

Inconnu : raideur de la nuque, arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent : douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Investigations:

Très rare : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.

Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement avec le sumatriptan administré par voie sous-cutanée sont :

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Très fréquents : Douleur transitoire au site d'injection. Piqûre/brûlure, gonflement, érythème, hématome et saignements  au site d'injection, ont aussi été rapportés.

Bien qu'une comparaison directe ne soit pas disponible, le flush, la paresthésie et les sensations de chaleur, de pression et d'oppression seraient plus fréquents après injection de sumatriptan.

Inversement, les nausées, vomissements, et la fatigue semblent être moins fréquents avec l'administration sous-cutanée qu'avec les comprimés.  .



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