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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SUPRANE

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 07.03.2013

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Desflurane
laboratoire: Baxter

Liquide pour inhalation par vapeur
Flacon de 240 ml
Toutes les formes

Indication

Le desflurane est un anesthésique par inhalation pour patients hospitalisés ou ambulatoires indiqué dans :

· l'induction et/ou l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte,

· l'entretien de l'anesthésie chez l'enfant.

Le desflurane est donné par inhalation à l'aide d'un évaporateur adapté à l'administration du produit.

Posologie SUPRANE Liquide pour inhalation par vapeur Flacon de 240 ml

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Elle est déterminée en fonction de l'effet recherché, en tenant compte de l'âge du patient et  de son état clinique.

Prémédication

La décision de mettre en place une prémédication et le choix de celle-ci doivent être effectués au cas par cas.

Effets d'une thérapie concomitante

Les opiacés et les benzodiazépines diminuent la concentration de desflurane nécessaire à l'anesthésie. Le desflurane diminue les doses nécessaires d'agents bloquant la transmission neuromusculaire (voir tableau 2). Si un effet relaxant est également recherché, des doses supplémentaires de myorelaxant pourront être utilisées (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La concentration alvéolaire minimale (CAM) du desflurane est âge-dépendante, elle a été déterminée de la manière suivante (tableau 1):

AGE

100 % Oxygène

60 % Protoxyde d'azote/40 % Oxygène

2 semaines

9,2 ± 0,0

-

10 semaines

9,4 ± 0,4

-

9 mois

10,0 ± 0,7

7,5 ± 0,8

2 ans

9,1 ± 0,6

-

3 ans

-

6,4 ± 0,4

4 ans

8,6 ± 0,6

-

7 ans

8,1 ± 0,6

-

25 ans

7,3 ± 0,0

4,0 ± 0,3

45 ans

6,0 ± 0,3

2,8 ± 0,6

70 ans

5,2 ± 0,6

1,7

Induction de l'anesthésie chez l'adulte

Compte tenu de la mauvaise tolérance respiratoire du desflurane chez le patient éveillé, le rapport bénéfice/risque de telle procédure doit être analysé au cas par cas.

Chez les adultes, il est recommandé de commencer avec une concentration de 3 %, puis d''augmenter la concentration de 0,5 - 1,0 % toutes les 2-3 respirations.

L'inspiration de concentrations de desflurane de 4 à 11% provoque généralement une anesthésie chirurgicale dans les 2 à 4 minutes.

Cependant, des concentrations allant jusqu'à 15 % ont déjà été utilisées au cours d'essais cliniques. De telles concentrations de desflurane diluent proportionnellement la concentration en oxygène et l'administration initiale d'oxygène doit être de 30 % ou plus. Pendant l'induction chez l'adulte, l'incidence globale de désaturation  en oxyhémoglobine (SpO2 < 90 %) était de 6 %.

Des concentrations élevées de desflurane peuvent induire des effets indésirables au niveau des voies respiratoires supérieures. (voir rubrique Effets indésirables).

Après induction chez l'adulte avec un médicament intraveineux tel que le thiopental ou le propofol, le desflurane peut être administré approximativement à 0,5-1 de CAM, si le gaz vecteur est du O2 ou du N2O/O2.

Chez les patients présentant une augmentation de la pression du LCR connue ou suspectée, le desflurane doit être administré à 0,8 CAM ou moins, et en association avec une induction au barbiturique et une hyperventilation (hypocapnie) jusqu' à une décompression cérébrale. Une attention  particulière doit être accordée au maintien de la pression de perfusion cérébrale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Suprane est contre-indiqué pour l'induction de l'anesthésie en pédiatrie en raison de la fréquence de toux, de pauses respiratoires, d'apnée, de laryngospasme et d'une augmentation des sécrétions salivaires (voir rubrique Effets indésirables).

Entretien de l'anesthésie chez l'adulte

L'anesthésie peut être prolongée en utilisant simultanément du protoxyde d'azote et une concentration en desflurane de 2 à 6 %. En l'absence de protoxyde d'azote, lorsque le mélange gazeux comprend de l'oxygène pur ou un mélange air-oxygène, la concentration administrée du desflurane peut être augmentée jusqu'à 8,5 %.

Entretien de l'anesthésie chez les enfants

Le desflurane est indiqué pour l'entretien de l'anesthésie chez les nourrissons et les enfants. Le niveau d'anesthésie chirurgical peut être maintenu chez les enfants avec des concentrations de desflurane en fin de cycle respiratoire de 5,2 à 10 % avec ou sans utilisation concomitante de protoxyde d'azote. Bien que des concentrations en desflurane allant jusqu'à 18 % aient déjà été administrées pour de brèves anesthésies, l'utilisation de fortes concentrations associées au protoxyde d'azote nécessite que le mélange à inhaler contienne un minimum de 30% d'oxygène.

Pression artérielle et fréquence cardiaque durant l'entretien

Durant l'entretien, la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées avec attention dans le cadre de l'évaluation de la profondeur de l'anesthésie. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Posologie chez l'insuffisant rénal ou hépatique

Des concentrations de desflurane de 1 à 4 % associées au mélange protoxyde d'azote/oxygène ont été utilisées sans inconvénient particulier chez l'insuffisant rénal ou hépatique ainsi qu'au cours de transplantations. En raison du  faible métabolisme, un ajustement des doses n'est pas nécessaire chez des patients avec une insuffisance rénale ou hépatique.

Contre indications

Le desflurane est contre-indiqué :

· chez les patients dont l'anesthésie générale est contre-indiquée,

· chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux agents halogénés,

· chez les patients ayant présenté des antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne,

· pour l'induction de l'anesthésie en pédiatrie en raison du risque important de laryngospasme,

· chez les patients ayant présenté une atteinte hépatique, un ictère, une fièvre inexpliquée, ou une éosinophilie après administration d'un anesthésique halogéné.

Effets indésirables Suprane

Comme tous les anesthésiques puissants par inhalation, le desflurane peut provoquer une dépression cardiorespiratoire dose-dépendante.

Des nausées et vomissements ont pu être observés en période postopératoire, séquelles habituelles de toute intervention chirurgicale et anesthésie générale, pouvant être dues à l'anesthésie par inhalation ou à d'autres produits utilisés pendant ou après l'intervention ainsi qu'à la réaction du patient à l'intervention.

Les événements indésirables sont listés selon les fréquences suivantes.

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (effets indésirables rapportés après commercialisation).

Classe de systèmes organes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Inconnu

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie. Acidose métabolique.

Affections psychiatriques

Agitation

Affections cardiaques

Bradycardie. Tachycardie.

Arythmie.

Arrêt cardiaque.

Affections vasculaires

Hypertension

Vasodilatation

Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée.

Toux. Laryngospasme. Pause respiratoire.

Hypoxie.

Arrêt respiratoire. Bronchospasme. Détresse respiratoire. Insuffisance respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Vomissements. Nausées

Hypersécrétion salivaire.

Affections hépato-biliaires

Nécrose hépatique. Hépatite cytolytique. Cholestase.

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire.

Erythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie.

Rhabdomyolyse.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Hyperthermie maligne.

Investigations

Augmentation de la créatinine phosphokinase (CPK).

ECG anormal.

Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT). Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ALAT).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures §

Vertiges§. Migraine§. Tachyarythmie§. Palpitations§. Brûlures de l'oeil§. Kératite ulcéreuse§. Cécité transitoire§. Encephalopathie§. Hyperémie oculaire§.

Acuité visuelle réduite§.

Irritation oculaire§. Douleur oculaire§. Fatigue§.

Sensation de brûlure de la peau§.

§ Toutes les réactions répertoriées dans le Système Classe Organe (SOC) étaient des expositions accidentelles chez des non-patients (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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