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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SUTENT 12,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 21.10.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Sunitinib
laboratoire: Pfizer Limited

Gélule
Flacon de 30
Toutes les formes
1 456,56€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 457,38 €

Indication

- Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) :
SUTENT est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques, après échec d'un traitement par le mésylate d'imatinib dû à une résistance ou à une intolérance.
- Cancer du rein métastatique (MRCC) :
SUTENT est indiqué dans le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques (MRCC).

Posologie SUTENT 12,5 mg Gélule Flacon de 30

- Le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers du rein ou des GIST.
- La dose de SUTENT recommandée est de 50 mg, par voie orale, à raison d'une prise quotidienne pendant 4 semaines consécutives, suivie d'une fenêtre thérapeutique de 2 semaines (schéma posologique 4/2), correspondant à un cycle complet de 6 semaines.
- Des ajustements de doses par paliers de 12,5 mg pourront être effectués en fonction de la tolérance individuelle au traitement. La dose journalière ne devra pas excéder 87,5 mg ni être inférieure à 37,5 mg.
- L'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine devra être évitée (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions). Si cela n'est pas possible, la dose de SUTENT administrée pourra être augmentée par paliers de 12,5 mg (jusqu'à 87,5 mg par jour) sous étroite surveillance de la tolérance.
L'administration concomitante de SUTENT et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole devra être évitée (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions). Si cela n'est pas possible, la dose de SUTENT pourra être diminuée jusqu'à une dose minimale de 37,5 mg par jour, sous étroite surveillance de la tolérance.
Le choix d'un autre traitement concomitant ayant peu ou pas d'effet sur l'induction ou l'inhibition du CYP3A4 devra être envisagé.
- Utilisation chez l'enfant : La tolérance et l'efficacité de SUTENT n'ont pas été établies chez l'enfant.
SUTENT ne devra pas être utilisé chez l'enfant jusqu'à la mise à disposition de données supplémentaires.
- Utilisation chez le sujet âgé : Environ 34% des sujets ayant participé aux études cliniques de SUTENT étaient âgés de 65 ans ou plus. Aucune différence significative relative à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée par rapport à des patients plus jeunes.
- Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classe A et B de Child-Pugh). SUTENT n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Insuffisance rénale : Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- SUTENT peut être pris au cours ou en dehors d'un repas.
- Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais il doit prendre la dose habituellement prescrite, le jour suivant.

Contre indications

- Hypersensibilité au malate de sunitinib ou à l'un des excipients.
- Utilisation chez l'enfant : la tolérance et l'efficacité de SUTENT n'ont pas été établies chez l'enfant. SUTENT ne devra pas être utilisé chez l'enfant jusqu'à la mise à disposition de données supplémentaires.
- Grossesse : pour SUTENT on ne dispose d'aucune étude chez la femme enceinte. Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, comprenant des malformations foetales. SUTENT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes n'utilisant pas de méthode de contraception adaptée, à moins que les bénéfices escomptés ne justifient le risque potentiel pour le foetus. Si le médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte en cours de traitement, elle devra être avertie des risques potentiels pour le foetus.
- Allaitement : le sunitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait du rat femelle. On ne sait pas si le sunitinib ou ses métabolites actifs principaux sont excrétés dans le lait maternel de la femme. Dans la mesure où les médicaments sont généralement excrétés dans le lait maternel et où il existe un risque potentiel d'événements indésirables graves chez le nouveau-né, les femmes ne doivent pas allaiter pendant un traitement par SUTENT.

Effets indésirables Sutent

- Les principaux effets indésirables graves rapportés et liés au traitement par SUTENT des patients présentant des tumeurs solides ont été : embolie pulmonaire (1%), thrombocytopénie (1%), hémorragie intratumorale (0,9%), neutropénie fébrile (0,4%) et hypertension artérielle (0,4%). Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents (survenus chez au moins 20% des patients) et de tout grade ont notamment été : fatigue ; troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausées, stomatite, dyspepsie et vomissements ; modification de la couleur de la peau ; dysgueusie et anorexie. Fatigue, hypertension et neutropénie ont été les événements indésirables de grade 3 maximum liés au traitement les plus fréquents, et l'élévation de la concentration de lipase l'événement de grade 4 maximum le plus fréquent chez les patients présentant des tumeurs solides. Une hépatite et une insuffisance hépatique sont survenues chez moins de 1% des patients, et un allongement de l'intervalle QT chez moins de 0,1% des patients (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les effets indésirables liés au traitement rapportés chez plus de 5% des patients présentant une tumeur solide sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité. Pour chaque groupe d'événements, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Les fréquences des événements sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100), rare (> 1/10000 à 1/1000), très rare (< 1/10000).
EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES DANS LES ETUDES PORTANT SUR DES PATIENTS ATTEINTS DE GIST :
Système organe classe :
Fréquence : Effets indésirables // Tout grade n (%) / Grade 3 n (%) / Grade 4 n (%).
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Très fréquent : Anémie // 33 (12,8%) / 13 (5,1%) / 1 (0,4%).
. Fréquent : Neutropénie // 24 (9,3%) / 15 (5,8%) / 1 (0,4%).
. Fréquent : Thrombocytopénie // 23 (8,9%) / 6 (2,3%) / 1 (0,4%).
- Affections endocriniennes :
Fréquent : Hypothyroïdie // 15 (5,8%) / 0 (0,0%) / 1 (0,4%).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent : Anorexie // 44 (17,1%) / 1 (0,4%) / 0 (0,0%).
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : Dysgueusie // 48 (18,7%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Céphalées // 27 (10,5%) / 2 (0,8%) / 0 (0,0%).
- Affections vasculaires :
Très fréquent : Hypertension // 43 (16,7%) / 18 (7,0%) / 0 (0,0%).
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : Epistaxis // 17 (6,6%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
- Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquent : Chromaturie // 13 (5,1%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : Diarrhée // 90 (35,0%) / 13 (5,1%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Nausée // 69 (26,8%) / 2 (0,8%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Stomatite // 49 (19,1%) / 2 (0,8%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Vomissements // 46 (17,9%) / 1 (0,4%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Dyspepsie // 32 (12,5%) / 2 (0,8%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Glossodynie // 17 (6,6%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Constipation // 13 (5,1%) / 1 (0,4%) 0 / (0,0%).
. Très fréquent : Douleur abdominale* // 30 (11,7%) / 5 (1,9%) / 1 (0,4%).
. Fréquent : Douleur buccale // 16 (6,2%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Flatulence // 15 (5,8%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Sécheresse de la bouche // 15 (5,8%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Reflux gastro-oesophagien // 15 (5,8%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent : Modification de la couleur de la peau // 65 (25,3%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Erythrodysesthésie palmoplantaire // 55 (21,4%) / 14 (5,4%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Rash*** // 39 (15,2%) / 2 (0,8%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Modification de la couleur des cheveux // 22 (8,6%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Sécheresse de la peau // 15 (5,8%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
- Affections musculosquelettiques, et systémiques :
. Fréquent : Douleurs des extrémités // 21 (8,2%) / 1 (0,4%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Arthralgie // 15 (5,8%) / 2 (0,8%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Myalgie // 13 (5,1%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : Fatigue/Asthénie // 135 (52,5%) / 25 (9,7%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Inflammation des muqueuses // 30 (11,7%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Oedème** // 21 (8,2%) / 1 (0,4%) / 0 (0,0%).
- Investigations :
. Fréquent : Baisse du taux d'hémoglobine // 16 (6,2%) / 2 (0,8%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Elévation de la créatinine-phosphokinase sérique // 14 (5,4%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Diminution de la fraction d'éjection // 13 (5,1%) / 1 (0,4%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Elévation de la lipase // 13 (5,1%) / 5 (1,9%) / 4 (1,6%).
. Fréquent : Baisse du nombre des plaquettes // 13 (5,1%) / 2 (0,8%) / 1 (0,4%).
. Tout effet indésirable // 222 (86,4%) / 88 (34,2%) / 24 (9,3%).
*Les données suivantes ont été combinées, à savoir : douleur abdominale, douleur abdominale haute et douleur abdominale basse.
**Les données suivantes ont été combinées, à savoir : oedème et oedème périphérique.
***Les données suivantes ont été combinées, à savoir : éruption, éruption érythémateuse, éruption maculaire et éruption squameuse.
EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES DANS LES ETUDES PORTANT SUR LES PATIENTS ATTEINTS DE MRCC NON PRETRAITES
:
Système organe classe :
Fréquence : Effets indésirables // Tout grade n (%) / Grade 3 n (%) / Grade 4 n (%).
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Très fréquent : Thrombocytopénie // 57 (15%) / 23 (6%) / 2 (< 1%).
. Très fréquent : Neutropénie // 51 (14%) / 24 (6%) / 1 (< 1%).
. Fréquent : Leucopénie // 31 (8%) / 8 (2%) / 0 (0%).
. Fréquent : Anémie // 25 (7%) / 5 (1%) / 0 (0%).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très fréquent : Anorexie // 96 (26%) / 4 (1%) / 0 (0%).
. Fréquent : Diminution de l'appétit // 29 (8%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Fréquent : Déshydratation // 19 (5%) / 4 (1%) / 1 (< 1%).
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : Dysgueusie // 158 (42%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Très fréquent : Céphalées // 41 (11%) / 2 (< 1%) / 0 (0%).
. Fréquent : Paresthésies // 19 (5%) / 0 (0%) / 0 (0%).
- Affections vasculaires :
Très fréquent : Hypertension // 89 (24%) / 31 (8%) / 0 (0%).
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Très fréquent : Epistaxis // 44 (12%) / 3 (1%) / 0 (0%).
. Fréquent : Dyspnée // 21 (6%) / 4 (1%) / 0 (0%).
. Fréquent : Douleur laryngopharyngée // 19 (5%) / 1 (< 1%) / 0 (0%).
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : Diarrhée // 199 (53%) / 18 (5%) / 0 (0%).
. Très fréquent : Nausée // 166 (44%) / 12 (3%) / 0 (0%).
. Très fréquent : Dyspepsie // 96 (26%) / 2 (< 1%) / 0 (0%).
. Très fréquent : Stomatite // 94 (25%) / 3 (1%) / 0 (0%).
. Très fréquent : Vomissements // 90 (24%) / 13 (3%) / 0 (0%).
. Très fréquent : Douleur abdominale* // 45 (12%) / 4 (1%) / 0 (0%).
. Très fréquent : Sécheresse de la bouche // 40 (11%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Fréquent : Douleur buccale // 35 (9%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Fréquent : Glossodynie // 34 (9%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Fréquent : Flatulence // 29 (8%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Fréquent : Constipation // 29 (8%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Fréquent : Reflux gastro-oesophagien // 28 (7%) / 0 (0%) / 0 (0%).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent : Rash** // 85 (23%) / 1 (< 1%) / 1 (< 1%).
. Très fréquent : Erythrodysesthésie palmoplantaire // 76 (20%) / 19 (5%) / 0 (0%).
. Très fréquent : Sécheresse de la peau // 60 (16%) / 1 (< 1%) / 0 (0%).
. Très fréquent : Modification de la couleur de la peau // 58 (15%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Très fréquent : Modification de la couleur des cheveux // 54 (14%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Fréquent : Alopécie // 29 (8%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Fréquent : Erythème // 26 (7%) / 1 (< 1%) / 0 (0%).
. Fréquent : Dermatite exfoliative // 25 (7%) / 1 (< 1%) / 0 (0%).
. Fréquent : Prurit // 21 (6%) / 1 (< 1%) / 0 (0%).
- Affections musculosquelettiques, et systémiques :
. Très fréquent : Douleurs des extrémités // 42 (11%) / 2 (< 1%) / 0 (0%).
. Fréquent : Arthralgie // 33 (9%) / 1 (< 1%) / 0 (0%).
. Fréquent : Myalgie // 20 (5%) / 1 (< 1%) / 0 (0%).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : Fatigue/Asthénie // 254 (68%) / 44 (12%) / 0 (0%).
. Très fréquent : Inflammation des muqueuses // 75 (20%) / 6 (2%) / 0 (0%).
. Fréquent : Oedème*** // 29 (8%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Fréquent : Fièvre // 27 (7%) / 3 (1%) / 0 (0%).
. Fréquent : Frissons // 24 (6%) / 2 (< 1%) / 0 (0%).
- Investigations :
. Très fréquent : Diminution de la fraction d'éjection // 38 (10%) / 8 (2%) / 0 (0%).
. Fréquent : Perte de poids // 34 (9%) / 0 (0%) / 0 (0%).
. Fréquent : Diminution du nombre des plaquettes // 25 (7%) / 9 (2%) / 0 (0%).
. Tout effet indésirable // 357 (95%) / 176 (47%) / 30 (8%).
*douleur abdominale haute incluse.
**Les données suivantes ont été combinées à savoir : éruption, éruption érythémateuse, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption maculopapulaire et éruption psoriasiforme.
***Les données suivantes ont été combinées à savoir : oedème et oedème périphérique.
EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES DANS LES ETUDES PORTANT SUR LES PATIENTS ATTEINTS DE MRCC APRES ECHEC D'UN TRAITEMENT A BASE DE CYTOKINES :
Système organe classe :
Fréquence : Effets indésirables // Tout grade n (%) / Grade 3 n (%) / Grade 4 n (%).
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Très fréquent : Neutropénie // 17 (10,1%) / 8 (4,7%) / 1 (0,6%).
. Fréquent : Anémie // 16 (9,5%) / 6 (3,6%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Thrombocytopénie // 15 (8,9%) / 5 (3,0%) / 2 (1,2%).
. Fréquent : Leucopénie // 14 (8,3%) / 7 (4,1%) / 0 (0,0%).
- Affections oculaires :
Fréquent : Augmentation des sécrétions lacrymales // 9 (5,3%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très fréquent : Anorexie // 47 (27,8%) / 1 (0,6%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Déshydratation // 12 (7,1%) / 4 (2,4%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Perte de l'appétit // 11 (6,5%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : Dysgueusie // 71 (42%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Céphalées // 25 (14,8%) / 1 (0,6%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Sensations vertigineuses // 13 (7,7%) / 2 (1,2%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Paresthésie // 9 (5,3%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
- Affections vasculaires :
Très fréquent : Hypertension // 28 (16,6%) / 7 (4,1%) / 0 (0,0%).
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Fréquent : Epistaxis // 16 (9,5%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Dyspnée // 9 (5,3%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : Diarrhée // 83 (49,1%) / 5 (3,0%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Nausée // 84 (49,7%) / 2 (1,2%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Stomatite // 70 (41,4%) / 6 (3,6%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Dyspepsie // 69 (40,8%) / 1 (0,6%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Vomissements // 52 (30,8%) / 2 (1,2%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Constipation // 34 (20,1%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Glossodynie // 25 (14,8%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Douleur abdominale* // 17 (10,1%) / 2 (1,2%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Flatulence // 16 (9,5%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Ballonnement abdominal // 9 (5,3%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Sécheresse de la bouche // 9 (5,3%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent : Modification de la couleur de la peau // 54 (32,0%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Rash** // 46 (27,2%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Modification de la couleur des cheveux // 24 (14,2%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Erythrodysesthésie palmoplantaire // 21 (12,4%) / 6 (3,6%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Alopécie // 13 (7,7%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Dermatite exfoliative // 10 (5,9%) / 2 (1,2%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Oedème péri-orbital // 9 (5,3%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Sécheresse de la peau // 22 (13,0%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Erythème // 20 (11,8%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
- Affections musculosquelettiques, et systémiques :
. Très fréquent : Douleurs des extrémités // 21 (12,4%) / 1 (0,6%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Myalgie // 15 (8,9%) / 1 (0,6%) / 0 (0,0%).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : Fatigue/Asthénie // 108 (63,9%) / 19 (11,2%) / 0 (0,0%).
. Très fréquent : Inflammation des muqueuses // 30 (17,8%) / 1 (0,6%) / 0 (0,0%).
- Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
Très fréquent : Vésicules // 7 (11,1%) / 2 (3,2%) / 0 (0,0%).
- Investigations :
. Très fréquent : Elévation de la lipase // 17 (10,1%) / 12 (7,1%) / 3 (1,8%).
. Fréquent : Anomalie de la fraction d'éjection // 16 (9,5%) / 1 (0,6%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Elévation de l'amylase sérique // 9 (5,3%) / 6 (3,6%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Perte de poids // 11 (6,5%) / 0 (0,0%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Diminution du nombre des globules blancs // 10 (5,9%) / 3 (1,8%) / 0 (0,0%).
. Fréquent : Diminution du nombre des plaquettes // 9 (5,3%) / 3 (1,8%) / 2 (1,2%).
. Tout effet indésirable // 166 (98,2%) / 77 (45,6%) / 14 (8,3%).
*Les données suivantes ont été combinées, à savoir : douleur abdominale, douleur abdominale haute et douleur abdominale basse.
**Les données suivantes ont été combinées, à savoir : éruption, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption généralisée, éruption papuleuse et éruption prurigineuse.



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