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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SUTENT 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Sunitinib
laboratoire: Pfizer Limited

Gélule
Boîte de 4 Plaquettes thermoformées de 7
Toutes les formes
5 140,01€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5 140,83 €

Indication

Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)

SUTENT est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques chez l'adulte, après échec d'un traitement par le mésilate d'imatinib dû à une résistance ou à une intolérance.

Cancer du rein métastatique (MRCC)

SUTENT est indiqué dans le traitement des cancers du rein avancés / métastatiques (MRCC) chez l'adulte.

Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)

SUTENT est indiqué dans le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas (pNET) non résécables ou métastatiques, bien différenciées, avec progression de la maladie, chez l'adulte.

L'expérience du traitement par SUTENT en première ligne est limitée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie SUTENT 50 mg Gélule Boîte de 4 Plaquettes thermoformées de 7

Le traitement par sunitinib doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des agents anticancéreux.

Dans les GIST et les MRCC, la dose de SUTENT recommandée est de 50 mg, par voie orale, à raison d'une prise quotidienne pendant 4 semaines consécutives, suivie d'une fenêtre thérapeutique de 2 semaines (schéma posologique 4/2), correspondant à un cycle complet de 6 semaines.

Dans les pNET, la dose de SUTENT recommandée est de 37,5 mg, par voie orale, à raison d'une prise quotidienne, sans fenêtre thérapeutique pré-établie.

Ajustements de doses

Tolérance et innocuité

Dans les GIST et les MRCC, des ajustements de doses par paliers de 12,5 mg pourront être effectués en fonction de la tolérance individuelle au traitement. La dose journalière ne devra pas excéder 75 mg ni être inférieure à 25 mg.

Dans les pNET, des ajustements de doses par paliers de 12,5 mg pourront être effectués en fonction de la tolérance individuelle au traitement. La dose maximale administrée au cours de l'étude de phase III pNET était de 50 mg par jour.

Des interruptions de doses pourront être envisagées selon la tolérance individuelle au traitement.

Inhibiteurs / inducteurs du CYP3A4

L'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine devra être évitée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si cela n'est pas possible, la dose de SUTENT administrée pourra être augmentée par paliers de 12,5 mg (jusqu'à 87,5 mg par jour pour les GIST et les MRCC ou 62,5 mg par jour pour les pNET) sous étroite surveillance de la tolérance.

L'administration concomitante de SUTENT et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole devra être évitée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si cela n'est pas possible, la dose de SUTENT pourra être diminuée jusqu'à une dose minimale de 37,5 mg par jour pour les GIST et les MRCC ou 25 mg par jour pour les pNET, sous étroite surveillance de la tolérance. Le choix d'un traitement médicamenteux alternatif concomitant ayant peu ou pas d'effet sur l'induction ou l'inhibition du CYP3A4 devra être envisagé.

Populations particulières

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de SUTENT n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans. Il n'y a pas de données disponibles.

L'utilisation de SUTENT n'est pas pertinente chez l'enfant de la naissance à moins de 6 ans dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques après échec d'un traitement par le mésilate d'imatinib dû à une résistance ou à une intolérance.

L'utilisation de SUTENT n'est pas pertinente dans la population pédiatrique dans le traitement des cancers du rein avancés / métastatiques et dans le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas non résécables ou métastatiques, bien différenciées, avec progression de la maladie.

L'utilisation de SUTENT dans la population pédiatrique est déconseillée.

Sujet âgé (≥ 65 ans)

Environ un tiers des patients ayant participé aux études cliniques et qui ont reçu le sunitinib étaient âgés de 65 ans ou plus. Aucune différence significative relative à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée par rapport à des patients plus jeunes.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose initiale du sunitinib n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classe A et B de Child-Pugh). Le sunitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de classe C de Child-Pugh (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose initiale de SUTENT n'est exigé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (modérée à sévère) ou présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse. De tels ajustements doivent être fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration:

SUTENT est destiné à une administration orale. SUTENT peut être pris au cours ou en dehors d'un repas.

Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais il doit prendre la dose habituellement prescrite, le jour suivant.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Sutent

Les principaux effets indésirables graves rapportés et associés à SUTENT chez des patients présentant des tumeurs solides ont été : embolie pulmonaire (1 %), thrombocytopénie (1 %), hémorragie intra-tumorale (0,9 %), neutropénie fébrile (0,4 %) et hypertension artérielle (0,4%). Les effets indésirables les plus fréquents (survenus chez au moins 20 % des patients) et de tout grade ont notamment été : fatigue ; troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausées, stomatite, dyspepsie et vomissements ; modification de la couleur de la peau ; dysgueusie et anorexie. Fatigue, hypertension et neutropénie ont été les effets indésirables de grade 3 les plus fréquents, et l'élévation de la concentration de lipase l'effet indésirable de grade 4 le plus fréquent chez les patients présentant des tumeurs solides. Une hépatite et une insuffisance hépatique sont survenues chez moins de 1% des patients, et un allongement de l'intervalle QT chez moins de 0,1% des patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les événements d'issue fatale autres que ceux qui sont énumérés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ci-dessus ou dans la rubrique Effets indésirables ci-dessous, considérés comme pouvant être liés au sunitinib, ont été : défaillance multi-viscérale, coagulation intravasculaire disséminée, hémorragie péritonéale, rhabdomyolyse, accident vasculaire cérébral, déshydratation, insuffisance surrénalienne, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, épanchement pleural, pneumothorax, choc et mort subite.

Les effets indésirables rapportés chez plus de 2 % des patients atteints de GIST et de MRCC et chez plus de 5% des patients atteints de pNET dans l'étude de phase III sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCI-CTCAE). Pour chaque groupe d'événements, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.

Les fréquences des événements sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 - Effets indésirables liés au traitement par SUTENT rapportés dans les études portant sur des patients atteints de GIST :

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Tout grade

n (%)

Grade 3

n (%)

Grade 4

n (%)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

86 (19.5%)

24 (5.5%)

3 (0.7%)

Très fréquent

Neutropénie

81 (18.4%)

39 (8.9%)

5 (1.1%)

Très fréquent

Thrombocytopénie

67 (15.2%)

19 (4.3%)

6 (1.4%)

Fréquent

Leucopénie

26 (5.9%)

9 (2.0%)

1 (0.2%)

Fréquent

Lymphopénie

10 (2.3%)

3 (0.7%)

1 (0.2%)

Affections endocriniennes

Très fréquent

Hypothyroïdie

59 (13.4%)

5 (1.1%)

1 (0.2%)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Diminution de l'appétit a

117

(26.6%)

8 (1.8%)

0 (0.0%)

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

14 (3.2%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Affections du système nerveux

Très fréquent

Troubles du goût b

105

(23.9%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Céphalées

76 (17.3%)

5 (1.1%)

0 (0.0%)

Fréquent

Paresthésies

27 (6.1%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Sensation vertigineuse

18 (4.1%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Neuropathie périphérique

11 (2.5%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Hypoesthésie

10 (2.3%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Affections vasculaires

Très fréquent

Hypertension

101

(23.0%)

43 (9.8%)

0 (0.0%)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Epistaxis

28 (6.4%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Dyspnée

16 (3.6%)

2 (0.5%)

0 (0.0%)

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Chromaturie

18 (4.1%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Diarrhée

187

(42.5%)

24 (5.5%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Nausée

161

(36.6%)

15 (3.4%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Stomatite

90 (20.5%)

7 (1.6%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Vomissements

98 (22.2%)

7 (1.6%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Dyspepsie

80 (18.2%)

4 (0.9%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Douleur abdominalec / distention

77 (17.5%)

15 (3.4%)

2 (0.5%)

Très fréquent

Flatulence

46 (10.5%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Douleur buccale

44 (10.0%)

2 (0.5%)

0 (0.0%)

Fréquent

Glossodynie

37 (8.4%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Constipation

37 (8.4%)

2 (0.5%)

0 (0.0%)

Fréquent

Sécheresse de la bouche

31 (7.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Reflux gastro­oesophagien

12 (2.7%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Aphte buccal

11 (2.5%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Gêne buccale

11 (2.5%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Coloration jaune de la peau/Modification de la couleur de la peau

146

(33.2%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Erythrodysesthésie palmo-plantaire

106

(24.1%)

27 (6.1%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Rash

64 (14.5%)

3 (0.7%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Modification de la couleur des cheveux

67 (15.2%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Sécheresse de la peau

41 (9.3%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Alopécie

33 (7.5%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Dermatite

29 (6.6%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Œdème péri-orbital

20 (4.5%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Réaction cutanée

20 (4.5%)

3 (0.7%)

0 (0.0%)

Fréquent

Erythème

18 (4.1%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Eczéma

16 (3.6%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Prurit

16 (3.6%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Hyperpigmentation de la peau

15 (3.4%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Exfoliation cutanée

12 (2.7%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Ampoule

10 (2.3%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Lésion cutanée

10 (2.3%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Affections musculo-squelettiques, et systémiques

Très fréquent

Douleurs des extrémités / des membres

54 (12.3%)

5 (1.1%)

0 (0.0%)

Fréquent

Arthralgie

39 (8.9%)

3 (0.7%)

0 (0.0%)

Fréquent

Myalgie

29 (6.6%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Spasme musculaire

21 (4.8%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Dorsalgie

11 (2.5%)

2 (0.5%)

0 (0.0%)

Fréquent

Faiblesse musculaire

10 (2.3%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fatigue/Asthénie

287

(65.2%)

64 (14.5%)

5 (1.1%)

Très fréquent

Inflammation des muqueuses

70 (15.9%)

6 (1.4%)

1 (0.2%)

Très fréquent

Œdème d

59 (13,4%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Pyrexie

26 (5.9%)

2 (0.5%)

0 (0.0%)

Investigations

Fréquent

Baisse du taux d'hémoglobine

27 (6.1%)

6 (1.4%)

0 (0.0%)

Fréquent

Diminution des globules blancs e

33 (7.5%)

15 (3.4%)

0 (0.0%)

Fréquent

Elévation de la créatinine-phospho-kinase sérique

22 (5.0%)

1 (0.2%)

1 (0.2%)

Fréquent

Diminution de la fraction d'éjection

27 (6.1%)

5 (1.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Elévation de la lipase

35 (8.0%)

12 (2.7%)

7 (1.6%)

Fréquent

Baisse du nombre des plaquettes

25 (5.7%)

4 (0.9%)

1 (0.2%)

Fréquent

Perte de poids

23 (5.2%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Elévation de l'amylase

21 (4.8%)

8 (1.8%)

0 (0.0%)

Fréquent

Elevation de

l'aspartate

aminotransférase

18 (4.1%)

2 (0.5%)

1 (0.2%)

Fréquent

Elevation de

l'alanine

aminotransférase

12 (2.7%)

1 (0.2%)

0 (0.0%)

Tout effet indésirable

414

(94.1%)

204

(46.4%)

53 (12.0%)

Les termes suivants ont été combinés :

a Anorexie et diminution de l'appétit

b Dysgueusie, agueusie et troubles du goût

c Douleurs abdominales et douleurs abdominales hautes

d Œdème, oedème périphérique et oedème du visage

e Diminution des globules blancs, diminution des neutrophiles et diminution des leucocytes

Tableau 2 - Effets indésirables liés au traitement par SUTENT rapportés dans les études portant sur des patients atteints de MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine et sur des patients atteints de MRCC non prétraités

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Tout grade

n (%)

Grade 3

n (%)

Grade 4

n (%)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Neutropénie

89 (16.4%)

46 (8.5%)

5 (0.9%)

Très fréquent

Thrombocytopénie

86 (15.8%)

37 (6.8%)

5 (0.9%)

Très fréquent

Anémie

68 (12.5%)

21 (3.9%)

4 (0.7%)

Très fréquent

Leucopénie

55 (10.1%)

20 (3.7%)

0 (0%)

Fréquent

Lymphopénie

21 (3.9%)

12 (2.2%)

1 (0.2%)

Affections endocriniennes

Très fréquent

Hypothyroïdie

69 (12.7%)

7 (1.3%)

0 (0%)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Diminution de l'appétit a

205

(37.7%)

9 (1.7%)

0 (0%)

Fréquent

Déshydratation

33 (6.1%)

7 (1.3%)

1 (0.2%)

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

22 (4.0%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Dépression

15 (2.8%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Affections du système nerveux

Très fréquent

Troubles du goût b

251

(46.1%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Très fréquent

Céphalées

82 (15.1%)

3 (0.6%)

0 (0%)

Fréquent

Sensations vertigineuses

38 (7.0%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Fréquent

Neuropathie périphérique

35 (6.4%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Fréquent

Paresthésie

35 (6.4%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Hypoesthésie

20 (3.7%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Hyperesthésie

18 (3.3%)

0 (0%)

0 (0%)

Affections oculaires

Fréquent

Augmentation des sécrétions lacrymales

39 (7.2%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Œdème des paupières

12 (2.2%)

0 (0%)

0 (0%)

Affections vasculaires

Très fréquent

Hypertension

149

(27.4%)

56 (10.3%)

0 (0%)

Fréquent

Bouffée vasomotrice

17 (3.1%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Bouffée de chaleur

12 (2.2%)

0 (0%)

0 (0%)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Epistaxis

87 (16.0%)

3 (0.6%)

0 (0%)

Fréquent

Dyspnée

45 (8.3%)

6 (1.1%)

0 (0%)

Fréquent

Douleur laryngo-pharyngée

26 (4.8%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Fréquent

Toux

23 (4.2%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Dysphonie

16 (2.9%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Sécheresse nasale

14 (2.6%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Epanchement pleural

12 (2.2%)

3 (0.6%)

0 (0%)

Fréquent

Congestion nasale

12 (2.2%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Dyspnée d'effort

11 (2.0%)

0 (0%)

0 (0%)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Diarrhée

326

(59.9%)

39 (7.2%)

0 (0%)

Très fréquent

Nausée

290

(53.3%)

19 (3.5%)

0 (0%)

Très fréquent

Stomatite/stomatite aphteuse

192

(35.3%)

14 (2.6%)

0 (0%)

Très fréquent

Dyspepsie

189

(34.7%)

8 (1.5%)

0 (0%)

Très fréquent

Vomissements

180

(33.1%)

17 (3.1%)

0 (0%)

Très fréquent

Douleur abdominale c / distension

99 (18.2%)

9 (1.7%)

0 (0%)

Très fréquent

Constipation

83 (15.3%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Très fréquent

Glossodynie

63 (11.6%)

0 (0%)

0 (0%)

Très fréquent

Douleur buccale

62 (11.4%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Très fréquent

Flatulence

60 (11.0%)

0 (0%)

0 (0%)

Très fréquent

Sécheresse de la bouche

56 (10.3%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Reflux gastro­oesophagien

50 (9.2%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Fréquent

Dysphagie

20 (3.7%)

2 (0.4%)

1 (0.2%)

Fréquent

Chéilite

19 (3.5%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Fréquent

Saignement gingival

18 (3.3%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Hémorroïdes

18 (3.3%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Proctalgie

17 (3.1%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Fréquent

Aphte buccal

16 (2.9%)

0 (0%)

1 (0.2%)

Fréquent

Hémorragie rectale

13 (2.4%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Gêne gastrique

12 (2.2%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Eructation

11 (2.0%)

0 (0%)

0 (0%)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Coloration jaune de la peau/ Modification de la couleur de la peau/ Troubles de la pigmentation

153

(28.1%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Très fréquent

Erythrodysesthésie palmo-plantaire

139

(25.6%)

44 (8.1%)

0 (0%)

Très fréquent

Rash

122

(22.4%)

3 (0.6%)

1 (0.2%)

Très fréquent

Sécheresse de la peau

108

(19.9%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Très fréquent

Modification de la couleur des cheveux

103

(18.9%)

0 (0%)

0 (0%)

Très fréquent

Alopécie

64 (11.8%)

0 (0%)

0 (0%)

Très fréquent

Erythème

58 (10.7%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Fréquent

Dermatite exfoliative

47 (8.6%)

4 (0.7%)

0 (0%)

Fréquent

Réaction cutanée/ troubles cutanés

42 (7.7%)

6 (1.1%)

0 (0%)

Fréquent

Prurit

40 (7.4%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Fréquent

Œdème périorbital

31 (5.7%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Fréquent

Lésion cutanée

27 (5.0%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Fréquent

Dermatite

26 (4.8%)

4 (0.7%)

0 (0%)

Fréquent

Altération des ongles / modification de la couleur

25 (4.6%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Ampoule

23 (4.2%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Fréquent

Hyperkératose

22 (4.0%)

4 (0.7%)

0 (0%)

Fréquent

Acné

19 (3.5%)

0 (0%)

0 (0%)

Affections musculo-squelettiques, et systémiques

Très fréquent

Douleurs des extrémités

96 (17.6%)

6 (1.1%)

0 (0%)

Fréquent

Arthralgie

51 (9.4%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Fréquent

Myalgie

49 (9.0%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Fréquent

Spasme musculaire

26 (4.8%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Dorsalgie

17 (3.1%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Fréquent

Douleur musculo-squelettique

11 (2.0%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Chromaturie

17 (3.1%)

0 (0%)

0 (0%)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fatigue/asthénie

373

(68.6%)

93 (17.1%)

1 (0.2%)

Très fréquent

Inflammation des muqueuses

134

(24.6%)

8 (1.5%)

0 (0%)

Très fréquent

Œdème d

83 (15.3%)

4 (0.7%)

0 (0%)

Fréquent

Fièvre

37 (6.8%)

3 (0.6%)

0 (0%)

Fréquent

Frissons

34 (6.3%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Fréquent

Douleur

21 (3.9%)

0 (0%)

0 (0%)

Fréquent

Douleur thoracique

13 (2.4%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Fréquent

Syndrome pseudo grippal

11 (2.0%)

0 (0%)

0 (0%)

Investigations

Très fréquent

Fraction d'éjection diminuée/anormale

86 (15.8%)

16 (2.9%)

0 (0%)

Très fréquent

Perte de poids

58 (10.7%)

1 (0.2%)

0 (0%)

Fréquent

Diminution du nombre des plaquettes

41 (7.5%)

15 (2.8%)

2 (0.4%)

Fréquent

Diminution des globules blancs e

37 (6.8%)

16 (2.9%)

0 (0%)

Fréquent

Elévation de la lipase

36 (6.6%)

19 (3.5%)

11 (2.0%)

Fréquent

Diminution de l'hémoglobine

25 (4.6%)

8 (1.5%)

0 (0%)

Fréquent

Elévation de l'amylasémie

19 (3.5%)

11 (2.0%)

2 (0.4%)

Fréquent

Elévation sanguine des créatines phosphokinases

19 (3.5%)

7 (1.3%)

2 (0.4%)

Fréquent

Elévation de

l'aspartate

aminotransférase

18 (3.3%)

7 (1.3%)

0 (0%)

Fréquent

Elévation de la créatininémie

17 (3.1%)

3 (0.6%)

0 (0%)

Fréquent

Augmentation de la tension artérielle

15 (2.8%)

2 (0.4%)

0 (0%)

Fréquent

Elévation de

l'alanine

aminotransférase

14 (2.6%)

7 (1.3%)

2 (0.4%)

Tout effet indésirable

524

(96.3%)

297

(54.6%)

59 (10.8%)

Les termes suivants ont été combinés :

a Anorexie et diminution de l'appétit

b Dysgueusie, agueusie et troubles du goût

c Douleurs abdominales et douleurs abdominales hautes

d Œdème, oedème périphérique et oedème du visage

e Diminution des globules blancs, diminution des neutrophiles et diminution des leucocytes

Tableau 3 - Effets indésirables liés au traitement par SUTENT rapportés dans l'étude de phase III portant sur des patients atteints de pNET

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Tout grade

n

Grade 3

n (%)

Grade 4

n (%)

Affections

hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Neutropénie

24 (28.9%)

6 (7.2%)

4 (4.8%)

Très fréquent

Thrombocytopénie

14 (16.9%)

2 (2.4%)

1 (1.2%)

Fréquent

Leucopénie

8 (9.6%)

4 (4.8%)

1 (1.2%)

Affections endocriniennes

Fréquent

Hypothyroïdie

5 (6.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Troubles métaboliques et de la nutrition

Très fréquent

Anorexie

17 (20.5%)

2 (2.4%)

0 (0.0%)

Fréquent

Diminution de l'appétit

5 (6.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

7 (8.4%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Affections du système nerveux

Très fréquent

Dysgueusie

16 (19.3%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Céphalées

10 (12.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Sensations vertigineuses

5 (6.0%)

1 (1.2%)

0 (0.0%)

Affections oculaires

Fréquent

Œdème des paupières

5 (6.0%)

1 (1.2%)

0 (0.0%)

Affections vasculaires

Très fréquent

Hypertension

19 (22.9%)

8 (9.6%)

0 (0.0%)

Affections respiratoires, thoraciques, et médiastinales

Très fréquent

Epistaxis

16 (19.3%)

1 (1.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Dyspnée

6 (7.2%)

1 (1.2%)

0 (0.0%)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Diarrhée

44 (53.0%)

4 (4.8%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Nausée

32 (38.6%)

1 (1.2%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Vomissements

21 (25.3%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Stomatite

18 (21.7%)

3 (3.6%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Douleur abdominale

12 (14.5%)

1 (1.2%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Dyspepsie

12 (14.5%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Constipation

8 (9.6%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Sécheresse de la bouche

7 (8.4%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Douleur abdominale haute

6 (7.2%)

1 (1.2%)

0 (0.0%)

Fréquent

Stomatite aphteuse

5 (6.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Flatulence

5 (6.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Saignement gingival

5 (6.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Modification de la couleur des cheveux

24 (28.9%)

1 (1.2%

0 (0.0%)

Très fréquent

Erythrodysesthésie palmo-plantaire

19 (22.9%)

5 (6.0%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Rash

13 (15.7%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Très fréquent

Sécheresse de la peau

11 (13.3%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Altération des ongles

8 (9.6%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Erythème

7 (8.4%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Coloration jaune de la peau

6 (7.2%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Alopécie

5 (6.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleur aux extrémités

7 (8.4%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Fréquent

Arthralgie

6 (7.2%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fatigue/Asthénie

46 (55.4%)

5 (6.0%)

1 (1.2%)

Très fréquent

Inflammation des muqueuses



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