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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SYCREST 5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.11.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Asénapine
laboratoire: NV Organon

Comprimé sublingual
Boîte de 60
Toutes les formes

Indication

Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.

Posologie SYCREST 5 mg Comprimé sublingual Boîte de 60

Posologie

Episode maniaque

La posologie initiale recommandée de Sycrest en monothérapie est de 10 mg deux fois par jour. Une dose doit être prise le matin et une dose doit être prise le soir. La posologie peut être réduite à 5 mg deux fois par jour en fonction de l'évaluation clinique. En polythérapie, une posologie initiale de 5 mg deux fois par jour est recommandée. Selon la réponse clinique et la tolérance de chaque patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour.

Informations complémentaires relatives aux populations spéciales

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Sycrest chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Des données limitées de sécurité sur Sycrest chez les patients adolescents sont disponibles. Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients adolescents. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients âgés

Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées. Des données limitées d'efficacité chez des patients âgés de 65 ans et plus sont disponibles. Les données pharmacocinétiques disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques.

Patients insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale. Il n'y a pas de donnée avec l'asénapine chez les patients insuffisants rénaux sévères avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.

Patients insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère. La possibilité d'une élévation des taux plasmatiques d'asénapine ne peut être exclue chez certains patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et il est conseillé de prendre des précautions. Chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), une augmentation de l'exposition à l'asénapine d'un facteur sept a été observée. Par conséquent, Sycrest n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.

Mode d'administration

Le comprimé ne doit pas être extrait de la plaquette tant que le patient n'est pas prêt à le prendre. Les mains doivent être sèches avant de toucher le comprimé. Le comprimé ne doit pas être poussé à travers la plaquette thermoformée. La plaquette thermoformée ne doit être ni découpée, ni déchirée. La languette de couleur doit être décollée et le comprimé doit être extrait doucement. Le comprimé ne doit pas être écrasé.

Pour garantir une absorption optimale, le comprimé sublingual de Sycrest doit être placé sous la langue jusqu'à dissolution totale. Le comprimé se délitera dans la salive en quelques secondes. Les comprimés sublinguaux de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés. Il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration.

Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.

Le traitement par Sycrest n'est pas conseillé chez les patients qui sont dans l'incapacité de respecter ce mode d'administration, étant donné que la biodisponibilité de l'asénapine lorsqu'elle est avalée est faible (< 2 % avec une forme comprimé oral).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .

Effets indésirables Sycrest

Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par asénapine sont la somnolence et l'anxiété. Les incidences des effets indésirables (EI) associés au traitement par asénapine sont représentées dans le tableau suivant. Le tableau présente les effets indésirables signalés lors des essais cliniques et/ou après la commercialisation.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Tous les EIs sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et fréquence ; très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) et rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. La fréquence de ces effets indésirables signalés depuis la commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de rapports spontanés. Aussi, la fréquence de ces effets indésirables est répertoriée comme " indéterminée ".

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids Augmentation de l'appétit

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Anxiété

Affections du système nerveux

Somnolence

Dystonie

Akathisie

Dyskinésie

Parkinsonisme

Sédation

Etourdissements

Dysgueusie

Syncope

Crise d'épilepsie

Troubles extrapyramidaux

Dysarthrie

Syndrome malin des neuroleptiques

Syndrome des jambes sans repos

Affections oculaires

Troubles de l'

accommodation

Affections cardiaques

Bradycardie sinusale

Bloc de branche

Intervalle QT prolongé sur l'électrocardio-gramme

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Embolie pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Hypoesthésie orale

Langue enflée

Dysphagie

Glossodynie

Paresthésie buccale

Nausées, Lésions de la muqueuse buccale (ulcérations, vésicules et inflammation)

Affections hépatobiliaires

Alanine aminotransférase augmentée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rigidité musculaire

Rhabdomyolyse

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir section Grossesse et allaitement)

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonctionnement sexuel

Aménorrhée

Gynécomastie Galactorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Description d'effets indésirables sélectionnés

Symptômes extrapyramidaux (SEP)

Dans les essais cliniques, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était plus élevée chez les patients traités par asénapine par rapport à ceux traités par placebo (15,4 % vs 11,0 %). Dans les essais à court terme (6 semaines) dans la schizophrénie, il semble y avoir une relation dose-réponse pour l'akathisie chez les patients traités par asénapine, et pour le parkinsonisme, il y avait une tendance augmentée avec des posologies plus élevées.

Prise de poids

Dans l'ensemble des études cliniques à court terme et à long terme dans la schizophrénie et les manies bipolaires, la variation moyenne du poids corporel pour l'asénapine était de 0,8 kg. La proportion de sujets ayant une prise de poids cliniquement significative (prise de poids ≥ 7 % entre le début et la fin de l'essai) dans les essais à court terme sur la schizophrénie était de 5,3 % pour l'asénapine comparée à 2,3 % pour le placebo. La proportion de sujets ayant une prise de poids cliniquement significative (prise de poids ≥ 7 % entre le début et la fin de l'essai) dans les essais à court terme sur les troubles maniaques bipolaires était de 6,5 % pour l'asénapine comparée à 0,6 % pour le placebo.

Hypotension orthostatique

L'incidence de l'hypotension orthostatique chez les sujets âgés était de 4,1 % comparée à 0,3 % dans la population de l'étude combinée de phase 2/3.

Enzymes hépatiques

Des élévations transitoires, asymptomatiques des transaminases hépatiques, de l'alanine transférase (ALAT), de l'aspartate transférase (ASAT) ont été fréquemment observées, particulièrement au début du traitement.

Autres conclusions

Des effets cérébro-vasculaires ont été observés chez les patients traités par asénapine mais il n'a pas été démontré une incidence augmentée par rapport à celle qui était attendue chez des adultes entre 18 et 65 ans.

L'asénapine a des propriétés anesthésiques. Une hypoesthésie et une paresthésie buccales peuvent apparaître directement après administration et se dissipent habituellement en 1 heure.

Depuis la commercialisation, il a été rapporté des réactions d'hypersensibilité graves chez des patients traités par l'asénapine, comprenant des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes telles que gonflement de langue et de gorge (oedème pharyngé).



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