publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SYMBICORT TURBUHALER 100/6 µg/dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Budésonide, Formotérol
laboratoire: Astrazeneca

Poudre pour inhalation
Boîte de 1 Dispositif inhalateur de 120 Doses
Toutes les formes
37,10€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 37,92 €

Indication

Symbicort est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

· chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.

ou

· chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Note :

le dosage Symbicort 100/6 microgrammes par dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme persistant sévère.

Posologie SYMBICORT TURBUHALER 100/6 µg/dose Poudre pour inhalation Boîte de 1 Dispositif inhalateur de 120 Doses

Voie inhalée.

Symbicort ne doit pas être utilisé pour l'initiation d'un traitement antiasthmatique.

La posologie est individuelle. Le dosage de Symbicort sera prescrit en fonction de la sévérité de la maladie.

Que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement de fond, si les dosages disponibles de l'association fixe de Symbicort ne permettent pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, béta2-agonistes et corticosteroïdes devront être administrés individuellement.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage de Symbicort prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Il existe deux modalités thérapeutiques d'administration de Symbicort 100/6 microgrammes par dose :

A. Symbicort 100/6 microgrammes par dose utilisé en traitement continu de fond :

Symbicort est utilisé comme traitement continu de fond et un bronchodilatateur d'action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d'asthme.

B. Symbicort 100/6 microgrammes par dose utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme :

Symbicort est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, en réponse à la survenue de symptômes d'asthme pour les soulager.

A. Symbicort 100/6 microgrammes par dose utilisé en traitement continu de fond

Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur d'action rapide en traitement de secours pour soulager les symptômes aigus d'asthme.

Posologie préconisée

Adultes (18 ans et plus) :

1-2 inhalations deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à une dose maximum de 4 inhalations deux fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) :

1-2 inhalations deux fois par jour.

Enfants (6 ans et plus) :

2 inhalations deux fois par jour.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d'administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bêta-2 mimétique longue durée d'action pour le contrôle des symptômes.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateur à action rapide est le signe d'une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme.

Enfants de moins de 6 ans :

Symbicort n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

B. Symbicort 100/6 microgrammes par dose utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme :

Les patients prennent quotidiennement Symbicort en traitement continu de fond et utilisent aussi Symbicort en cas de besoin en réponse à la survenue de symptômes d'asthme pour les soulager. Les patients devront être informés qu'ils doivent avoir en permanence Symbicort à leur disposition en traitement de secours.

L'utilisation de Symbicort en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d'asthme sera envisagée notamment chez des patients :

· ayant un contrôle insuffisant de l'asthme avec recours fréquent aux bêta-2 mimétiques de courte durée d'action inhalés,

· ayant eu des antécédents d'exacerbations d'asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.

Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de Symbicort pour soulager leurs symptômes d'asthme.

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) :

La dose recommandée en traitement continu de fond est de 2 inhalations par jour, administrées en deux prises par jour (1 inhalation matin et soir), ou en une prise (2 inhalations le matin ou le soir). En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront 1 inhalation supplémentaire de Symbicort. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée.

Ne pas prendre plus de 6 inhalations en une seule fois.

Une dose totale quotidienne de plus de 8 inhalations n'est généralement pas nécessaire ; toutefois, une dose totale allant jusqu'à 12 inhalations pourra être utilisée sur une période limitée. Il convient de fortement recommander aux patients utilisant plus de 8 inhalations par jour de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans :

Chez les enfants et les adolescents, il n'est pas recommandé d'utiliser Symbicort selon la modalité thérapeutique décrite ci-dessus au paragraphe B : utilisation de Symbicort à la fois en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d'asthme.

Informations générales :

Populations à risque :

Il n'y a pas de recommandations posologiques particulières chez les sujets âgés.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Symbicort chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l'exposition systémique chez les insuffisants hépatiques sévères, est présagée.

Mode d'emploi du dispositif Turbuhaler :

Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration : la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.

Il convient de recommander au patient :

· de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur,

· d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,

· de ne jamais souffler dans l'embout buccal,

· de bien refermer le capuchon du Turbuhaler après chaque utilisation,

· de se rincer la bouche à l'eau après les inhalations du traitement continu de fond, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée. En cas d'apparition de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l'eau après chacune des inhalations supplémentaires réalisées «à la demande».

Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible, l'administration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus.

Contre indications

Antécédent d'hypersensibilité (allergie) au budésonide, au formotérol ou au lactose qui peut contenir des proteïnes de lait en faible quantité).

Effets indésirables Symbicort Turbuhaler

Symbicort contenant du budésonide et du formotérol, les effets indésirables sont les mêmes que ceux observés pour chacun des principes actifs. Aucun effet indésirable inattendu n'est apparu lors de l'administration concomitante des deux principes actifs. Les événements les plus fréquemment observés sont ceux qui sont liés à l'effet béta-mimétique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont le plus souvent transitoires et régressent lors de la poursuite du traitement.

Les événements indésirables imputables au budésonide ou au formotérol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).

Troubles cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques telles que : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles

Très rare

Angor, allongement de l'intervalle QTc

Troubles endocriniens

Très rare

Signes ou symptômes d'effets glucocorticoïdes systémiques tels que : syndrome de Cushing, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse

Troubles oculaires

Très rare

Cataracte et glaucome

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent

Nausées

Troubles du système immunitaire

Rare

Réaction d'hypersensibilité immédiate et retardée, telle que : exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oro-pharyngée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Peu fréquent

Etourdissements

Très rare

Dysgueusie

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil

Très rare

Dépression, troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Troubles respiratoires, thoraciques et mediastinales

Fréquent

Irritation légère de la gorge, toux, raucité de la voix

Rare

Bronchospasme

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Ecchymoses

Troubles vasculaires

Très rare

Modification de la pression artérielle

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le traitement par bêta-2 agonistes peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, glycérol et corps cétoniques.



publicité